Otwarte badanie apabetalonu w zakażeniu Covid
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Resverlogix Corp
Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu na przebieg kliniczny oraz kluczowe biomarkery doustnego apabetalonu u pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem Covid-19 jako dodatek do standardowej opieki (SOC)
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu na przebieg kliniczny doustnego apabetalonu u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem Covid-19
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu na przebieg kliniczny doustnego apabetalonu u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem Covid-19
Cele drugorzędne:
Ocena wpływu apabetalonu na biomarkery stanu zapalnego (interleukina [IL]-6, IL-8, czynnik martwicy nowotworów [TNF]-α i białko C-reaktywne [CRP]) Ocena wpływu apabetalonu na kluczowe wirusowe biomarkery, w tym ACE2, inhibitor proteazy serynowej, klad A, członek 8 (SERPINA8), angiotensyna (Ang) II i Ang (1-7) oraz inne w obrębie układu renina-angiotensyna (RAS). Ocena wpływu apabetalonu na kliniczne parametry laboratoryjne, w tym białe liczba krwinek (WBC), liczba płytek krwi, D-dimer, ferrytyna i czas krzepnięcia u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem Covid-19 W celu oceny wpływu biomarkerów sercowych i nerkowych apabetalonu, w tym N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro B (NT-proBNP ), troponiny i cystatyny C Ocena zmian poziomu wirusa mierzonego za pomocą wymazów z jamy ustnej i gardła lub jamy nosowo-gardłowej Ocena wpływu apabetalonu na częstość przyjęć na OIOM, konieczność wentylacji mechanicznej/ECMO i zgonu Ocena bezpieczeństwa stosowania apabetalonu u pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19 infekcja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2N2
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
- Wiek ≥18 lat
- Przyjęcie do szpitala z objawami sugerującymi zakażenie COVID-19
- Dziesięć dni lub mniej od wystąpienia objawów
- Wirusologiczne potwierdzenie zakażenia SARS-CoV2 metodą PCR z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) w ciągu ostatnich 72 godzin
- Osoby wykazujące obustronne nacieki płucne w obrazowaniu klatki piersiowej
- Nasycenie tlenem (SpO2) za pomocą pulsoksymetrii <94% w powietrzu pokojowym na poziomie morza.
Kobiety muszą spełniać jeden z poniższych warunków:
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i muszą być również chętne do praktykowania całkowitej abstynencji lub stosowania zatwierdzonej (niehormonalnej) formy antykoncepcji przez całą fazę leczenia w ramach badania i do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, jeśli zrandomizowano do apabetalonu”. -LUB-
- Spełnij co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Być po menopauzie, zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 2 lata
- Miałeś histerektomię lub obustronne wycięcie jajników
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze SpO2 >94% w powietrzu pokojowym za pomocą pulsoksymetrii i bez obustronnych nacieków w obrazowaniu klatki piersiowej
- Osoby wymagające wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego natleniania membranowego
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 poddawani terapii nerkozastępczej z hemodializą lub dializą otrzewnową, przeszczepem nerki lub z eGFR <15 ml/min/1,73 m2.
- Pacjenci po wcześniejszych przeszczepach narządów lub szpiku kostnego.
- Pacjenci z niestabilną chorobą serca, w tym zawałem serca, udarem mózgu, niekontrolowanym migotaniem przedsionków lub poważnym zabiegiem kardiologicznym w ciągu 3 miesięcy, według oceny badacza.
- Zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association.
- Dowody na marskość wątroby w badaniu obrazowym lub biopsji wątroby, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku lub żołądka, aktywne zapalenie wątroby lub wcześniejsza operacja przetoki wrotnej.
- ALT lub AST >5 x GGN przy wstępnej ocenie laboratoryjnej.
- Bilirubina całkowita >2 x GGN w ocenie laboratoryjnej przy przyjęciu.
- Otrzymał jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 90 dni od dawkowania.
- Znani pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności.
- Przewlekłe stosowanie tlenoterapii w domu
- Uczestniczyli w badaniu klinicznym i otrzymywali jakiekolwiek badane leki w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających Wizytę 1 (badanie przesiewowe).
- Osoby, których bezpieczeństwo może być zagrożone przez udział w badaniu
- W opinii badacza nie są w stanie lub nie chcą zastosować się do protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standard opieki
Wszyscy pacjenci otrzymają SOC podczas przyjęcia do szpitala.
Obejmuje to codzienne parametry życiowe, ocenę skali porządkowej WHO i zdarzenia niepożądane.
W dniach 3, 5, 7 i 11 zostaną pobrane wymazy hematologiczne, chemiczne, z jamy ustnej i gardła lub jamy nosowo-gardłowej na poziom wirusa Covid-19 i próbki biomarkerów takie same jak podczas wizyty przesiewowej, jeśli pacjent pozostanie w szpitalu.
|
Standard opieki
|
|
Eksperymentalny: Standard of Care plus apabetalon
Wszyscy pacjenci otrzymają SOC podczas przyjęcia do szpitala.
Obejmuje to codzienne parametry życiowe, ocenę skali porządkowej WHO i zdarzenia niepożądane.
W dniach 3, 5, 7 i 11 zostaną pobrane wymazy hematologiczne, chemiczne, z jamy ustnej i gardła lub nosogardzieli na poziom wirusa Covid-19 i próbki biomarkerów takie same jak podczas wizyty przesiewowej, jeśli pacjent pozostanie w szpitalu.
W kohorcie apabetalonu leczenie będzie podawane BID z posiłkami.
|
Standard opieki
Apabetalon 100mg BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO w dniu 14
Ramy czasowe: Zmiana w skali porządkowej WHO poprawy klinicznej w dniu 14
|
Porządkowa skala poprawy klinicznej WHO, 8-punktowa skala, 0 = brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie
|
Zmiana w skali porządkowej WHO poprawy klinicznej w dniu 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień nauki 28
|
Porządkowa skala poprawy klinicznej WHO, 8-punktowa skala, 0 = brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie
|
Dzień nauki 28
|
|
Biomarkery stanu zapalnego Interleukina-6
Ramy czasowe: Dzień nauki 28
|
Interleukina-6 jest biomarkerem stanu zapalnego
|
Dzień nauki 28
|
|
Całkowity czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
Całkowity czas hospitalizacji
|
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
|
Biomarkery stanu zapalnego Interleukina-8
Ramy czasowe: Dzień nauki 28
|
Interleukina-8 jest biomarkerem stanu zapalnego
|
Dzień nauki 28
|
|
Biomarkery stanu zapalnego Czynnik martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: Dzień nauki 28
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa jest biomarkerem stanu zapalnego
|
Dzień nauki 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RVX222-CS-023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .