Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie apabetalonu w zakażeniu Covid

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Resverlogix Corp

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu na przebieg kliniczny oraz kluczowe biomarkery doustnego apabetalonu u pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem Covid-19 jako dodatek do standardowej opieki (SOC)

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu na przebieg kliniczny doustnego apabetalonu u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem Covid-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu na przebieg kliniczny doustnego apabetalonu u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem Covid-19

Cele drugorzędne:

Ocena wpływu apabetalonu na biomarkery stanu zapalnego (interleukina [IL]-6, IL-8, czynnik martwicy nowotworów [TNF]-α i białko C-reaktywne [CRP]) Ocena wpływu apabetalonu na kluczowe wirusowe biomarkery, w tym ACE2, inhibitor proteazy serynowej, klad A, członek 8 (SERPINA8), angiotensyna (Ang) II i Ang (1-7) oraz inne w obrębie układu renina-angiotensyna (RAS). Ocena wpływu apabetalonu na kliniczne parametry laboratoryjne, w tym białe liczba krwinek (WBC), liczba płytek krwi, D-dimer, ferrytyna i czas krzepnięcia u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem Covid-19 W celu oceny wpływu biomarkerów sercowych i nerkowych apabetalonu, w tym N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro B (NT-proBNP ), troponiny i cystatyny C Ocena zmian poziomu wirusa mierzonego za pomocą wymazów z jamy ustnej i gardła lub jamy nosowo-gardłowej Ocena wpływu apabetalonu na częstość przyjęć na OIOM, konieczność wentylacji mechanicznej/ECMO i zgonu Ocena bezpieczeństwa stosowania apabetalonu u pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19 infekcja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2N2
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Przyjęcie do szpitala z objawami sugerującymi zakażenie COVID-19
  4. Dziesięć dni lub mniej od wystąpienia objawów
  5. Wirusologiczne potwierdzenie zakażenia SARS-CoV2 metodą PCR z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) w ciągu ostatnich 72 godzin
  6. Osoby wykazujące obustronne nacieki płucne w obrazowaniu klatki piersiowej
  7. Nasycenie tlenem (SpO2) za pomocą pulsoksymetrii <94% w powietrzu pokojowym na poziomie morza.

  8. Kobiety muszą spełniać jeden z poniższych warunków:

    • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i muszą być również chętne do praktykowania całkowitej abstynencji lub stosowania zatwierdzonej (niehormonalnej) formy antykoncepcji przez całą fazę leczenia w ramach badania i do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, jeśli zrandomizowano do apabetalonu”. -LUB-
    • Spełnij co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
    • Być po menopauzie, zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 2 lata
    • Miałeś histerektomię lub obustronne wycięcie jajników

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze SpO2 >94% w powietrzu pokojowym za pomocą pulsoksymetrii i bez obustronnych nacieków w obrazowaniu klatki piersiowej
  2. Osoby wymagające wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego natleniania membranowego
  3. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 poddawani terapii nerkozastępczej z hemodializą lub dializą otrzewnową, przeszczepem nerki lub z eGFR <15 ml/min/1,73 m2.
  4. Pacjenci po wcześniejszych przeszczepach narządów lub szpiku kostnego.
  5. Pacjenci z niestabilną chorobą serca, w tym zawałem serca, udarem mózgu, niekontrolowanym migotaniem przedsionków lub poważnym zabiegiem kardiologicznym w ciągu 3 miesięcy, według oceny badacza.
  6. Zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association.
  7. Dowody na marskość wątroby w badaniu obrazowym lub biopsji wątroby, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku lub żołądka, aktywne zapalenie wątroby lub wcześniejsza operacja przetoki wrotnej.
  8. ALT lub AST >5 x GGN przy wstępnej ocenie laboratoryjnej.
  9. Bilirubina całkowita >2 x GGN w ocenie laboratoryjnej przy przyjęciu.
  10. Otrzymał jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 90 dni od dawkowania.
  11. Znani pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  12. Przewlekłe stosowanie tlenoterapii w domu
  13. Uczestniczyli w badaniu klinicznym i otrzymywali jakiekolwiek badane leki w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających Wizytę 1 (badanie przesiewowe).
  14. Osoby, których bezpieczeństwo może być zagrożone przez udział w badaniu
  15. W opinii badacza nie są w stanie lub nie chcą zastosować się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard opieki
Wszyscy pacjenci otrzymają SOC podczas przyjęcia do szpitala. Obejmuje to codzienne parametry życiowe, ocenę skali porządkowej WHO i zdarzenia niepożądane. W dniach 3, 5, 7 i 11 zostaną pobrane wymazy hematologiczne, chemiczne, z jamy ustnej i gardła lub jamy nosowo-gardłowej na poziom wirusa Covid-19 i próbki biomarkerów takie same jak podczas wizyty przesiewowej, jeśli pacjent pozostanie w szpitalu.
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Eksperymentalny: Standard of Care plus apabetalon
Wszyscy pacjenci otrzymają SOC podczas przyjęcia do szpitala. Obejmuje to codzienne parametry życiowe, ocenę skali porządkowej WHO i zdarzenia niepożądane. W dniach 3, 5, 7 i 11 zostaną pobrane wymazy hematologiczne, chemiczne, z jamy ustnej i gardła lub nosogardzieli na poziom wirusa Covid-19 i próbki biomarkerów takie same jak podczas wizyty przesiewowej, jeśli pacjent pozostanie w szpitalu. W kohorcie apabetalonu leczenie będzie podawane BID z posiłkami.
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Lek: Apabetalon
Apabetalon 100mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO w dniu 14
Ramy czasowe: Zmiana w skali porządkowej WHO poprawy klinicznej w dniu 14
Porządkowa skala poprawy klinicznej WHO, 8-punktowa skala, 0 = brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie
Zmiana w skali porządkowej WHO poprawy klinicznej w dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień nauki 28
Porządkowa skala poprawy klinicznej WHO, 8-punktowa skala, 0 = brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie
Dzień nauki 28
Biomarkery stanu zapalnego Interleukina-6
Ramy czasowe: Dzień nauki 28
Interleukina-6 jest biomarkerem stanu zapalnego
Dzień nauki 28
Całkowity czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Całkowity czas hospitalizacji
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
Biomarkery stanu zapalnego Interleukina-8
Ramy czasowe: Dzień nauki 28
Interleukina-8 jest biomarkerem stanu zapalnego
Dzień nauki 28
Biomarkery stanu zapalnego Czynnik martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: Dzień nauki 28
Czynnik martwicy nowotworów alfa jest biomarkerem stanu zapalnego
Dzień nauki 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Resverlogix Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVX222-CS-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 infekcja

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj