Um estudo aberto de apabetalona na infecção por Covid

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado antes da participação no estudo.
2. Idade ≥18 anos
3. Admissão hospitalar com sintomas sugestivos de infeção por COVID-19
4. Dez dias ou menos desde o início dos sintomas
5. Confirmação virológica da infecção por SARS-CoV2 por transcriptase reversa PCR (RT-PCR) de acordo com as diretrizes do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) nas 72 horas anteriores
6. Indivíduos que mostram infiltrados pulmonares bilaterais na imagem do tórax
7. Saturação de oxigênio (SpO2) por oximetria de pulso <94% em ar ambiente ao nível do mar.

8. Os indivíduos do sexo feminino devem atender a um dos seguintes:

   • Se houver potencial para engravidar, as participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e também devem estar dispostas a praticar abstinência total ou usar uma forma aprovada (não hormonal) de controle de natalidade durante a fase de tratamento do estudo e até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, se for randomizado para apabetalona." -OU-
   • Atender a pelo menos um dos seguintes critérios:
   • Estar na pós-menopausa, definida como amenorréica por pelo menos 2 anos
   • Tiveram uma histerectomia ou uma ooforectomia bilateral

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com SpO2 >94% em ar ambiente usando oximetria de pulso e sem infiltrados bilaterais na imagem do tórax
2. Indivíduos que necessitam de ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea
3. Pacientes com DRC estágio 5 recebendo terapia de substituição renal com hemodiálise ou diálise peritoneal, transplante renal ou com eGFR <15 mL/min/1,73 m2.
4. Pacientes com transplantes prévios de órgãos ou medula óssea.
5. Pacientes com condição cardíaca instável, incluindo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, fibrilação atrial descontrolada ou um procedimento cardíaco importante dentro de 3 meses, conforme avaliado pelo investigador.
6. Insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da New York Heart Association.
7. Evidência de cirrose por imagem ou biópsia hepática, história de encefalopatia hepática, varizes esofágicas ou gástricas, hepatite ativa ou procedimento de derivação porta-cava anterior.
8. ALT ou AST >5 x LSN na avaliação laboratorial de admissão.
9. Bilirrubina total >2 x LSN na avaliação laboratorial de admissão.
10. Ter recebido qualquer vacina viva atenuada dentro de 90 dias após a administração.
11. Pacientes conhecidos positivos para o vírus da imunodeficiência humana.
12. Uso crônico de oxigenoterapia domiciliar
13. Ter participado de um estudo clínico e recebido qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias anteriores à Visita 1 (Triagem).
14. Indivíduos cuja segurança pode ser comprometida pela participação no estudo
15. Não são, na opinião do investigador, capazes ou dispostos a cumprir o protocolo.