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Uno studio in aperto sull'Apabetalone nell'infezione da Covid

14 novembre 2023 aggiornato da: Resverlogix Corp

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'effetto sul decorso clinico e sui biomarcatori chiave dell'apabetalone orale in soggetti ospedalizzati con infezione da Covid-19 in aggiunta allo standard di cura (SOC)

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e l'effetto sul decorso clinico di apabetalone orale in soggetti ospedalizzati con infezione da Covid-19

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e l'effetto sul decorso clinico di apabetalone orale in soggetti ospedalizzati con infezione da Covid-19

Obiettivi secondari:

Valutare l'effetto di apabetalone sui biomarcatori dell'infiammazione (interleuchina [IL]-6, IL-8, fattore di necrosi tumorale [TNF]-α e proteina C-reattiva [CRP]) Valutare l'effetto di apabetalone sui principali virus correlati biomarcatori tra cui ACE2, inibitore della serina proteasi Clade A Member 8 (SERPINA8), angiotensione (Ang) II e Ang (1-7) e altri all'interno del sistema renina-angiotensina (RAS) Per valutare l'effetto di apabetalone sui parametri clinici di laboratorio, incluso il bianco conta leucocitaria (WBC), conta piastrinica, D-dimero, ferritina e tempo di coagulazione in soggetti ospedalizzati con infezione da Covid-19 Per valutare l'effetto di apabetalone biomarcatori cardiaci e renali incluso il peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP) ), troponina e cistatina C Valutare le variazioni dei livelli virali misurati tramite tamponi orofaringei o rinofaringei Valutare l'effetto di apabetalone sul tasso di ricovero in terapia intensiva, necessità di ventilazione meccanica/ECMO e morte Valutare la sicurezza di apabetalone in soggetti ospedalizzati con Infezione da covid-19

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2N2
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato prima della partecipazione allo studio.
  2. Età ≥18 anni
  3. Ricovero in ospedale con sintomi suggestivi di infezione da COVID-19
  4. Dieci giorni o meno dall'insorgenza dei sintomi
  5. Conferma virologica dell'infezione da SARS-CoV2 mediante PCR trascrittasi inversa (RT-PCR) secondo le linee guida del Center for Disease Control and Prevention (CDC) nelle 72 ore precedenti
  6. Soggetti che mostrano infiltrati polmonari bilaterali all'imaging del torace
  7. Saturazione dell'ossigeno (SpO2) mediante pulsossimetria <94% su aria ambiente a livello del mare.

  8. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti requisiti:

    • Se in età fertile, i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e devono anche essere disposti a praticare l'astinenza totale o a utilizzare una forma approvata (non ormonale) di controllo delle nascite per tutta la fase del trattamento in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio se randomizzato ad apabetalone." -O-
    • Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Essere in postmenopausa, definita come amenorrea da almeno 2 anni
    • Hanno subito un'isterectomia o un'ooforectomia bilaterale

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con SpO2 >94% nell'aria ambiente utilizzando la pulsossimetria e senza infiltrati bilaterali all'imaging del torace
  2. Soggetti che richiedono ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana
  3. Pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 5 sottoposti a terapia sostitutiva renale con emodialisi o dialisi peritoneale, trapianto renale o con eGFR <15 mL/min/1,73 m2.
  4. Pazienti con precedenti trapianti di organi o midollo osseo.
  5. Pazienti con condizioni cardiache instabili tra cui infarto, ictus, fibrillazione atriale incontrollata o una procedura cardiaca importante entro 3 mesi come valutato dallo sperimentatore.
  6. Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association.
  7. Evidenza di cirrosi da imaging epatico o biopsia, una storia di encefalopatia epatica, varici esofagee o gastriche, epatite attiva o precedente procedura di shunt porta-cavale.
  8. ALT o AST> 5 x ULN alla valutazione del laboratorio di ammissione.
  9. Bilirubina totale >2 x ULN alla valutazione del laboratorio di ammissione.
  10. Hanno ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 90 giorni dalla somministrazione.
  11. Pazienti noti positivi al virus dell'immunodeficienza umana.
  12. Uso cronico di ossigenoterapia domiciliare
  13. Aver partecipato a uno studio clinico e aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni precedenti la Visita 1 (Screening).
  14. Soggetti la cui sicurezza potrebbe essere compromessa dalla partecipazione allo studio
  15. Non sono, a parere dell'investigatore, in grado o disposti a rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di sicurezza
Tutti i soggetti riceveranno SOC durante il loro ricovero in ospedale. Ciò includerà i segni vitali giornalieri, la valutazione della scala ordinale dell'OMS e gli eventi avversi. Nei giorni 3, 5, 7 e 11, verranno prelevati tamponi ematologici, chimici, orofaringei o rinofaringei per livelli virali di Covid-19 e campioni di biomarcatori gli stessi della visita di screening se il paziente rimane in ospedale.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Sperimentale: Standard di cura più apabetalone
Tutti i soggetti riceveranno SOC durante il loro ricovero in ospedale. Ciò includerà i segni vitali giornalieri, la valutazione della scala ordinale dell'OMS e gli eventi avversi. Nei giorni 3, 5, 7 e 11, verranno prelevati tamponi ematologici, chimici, orofaringei o rinofaringei per livelli virali di Covid-19 e campioni di biomarcatori gli stessi della visita di screening se il paziente rimane in ospedale. Per la coorte apabetalone, il trattamento sarà somministrato BID con i pasti.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Droga: Apabetalone
Apabetalone 100mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è il cambiamento nella scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico al giorno 14
Lasso di tempo: Modifica della scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico al giorno 14
Scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico, scala a 8 punti, 0 = nessuna evidenza clinica o virologica di infezione
Modifica della scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico al giorno 28
Lasso di tempo: Giornata di studio 28
Scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico, scala a 8 punti, 0 = nessuna evidenza clinica o virologica di infezione
Giornata di studio 28
Biomarcatori dell'infiammazione Interleuchina-6
Lasso di tempo: Giornata di studio 28
L'interleuchina-6 è un biomarcatore di infiammazione
Giornata di studio 28
Tempo totale di ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Tempo totale di ricovero
attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
Biomarcatori di infiammazione Interleuchina-8
Lasso di tempo: Giornata di studio 28
L'interleuchina-8 è un biomarcatore di infiammazione
Giornata di studio 28
Biomarcatori di infiammazione Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Giornata di studio 28
Il fattore di necrosi tumorale alfa è un biomarcatore di infiammazione
Giornata di studio 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Resverlogix Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVX222-CS-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da covid-19

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