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Une étude ouverte sur l'apabétalone dans l'infection à Covid

14 novembre 2023 mis à jour par: Resverlogix Corp

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'effet sur l'évolution clinique et les biomarqueurs clés de l'apabétalone orale chez les sujets hospitalisés atteints d'une infection à Covid-19 en plus de la norme de soins (SOC)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'effet sur l'évolution clinique de l'apabétalone orale chez les sujets hospitalisés infectés par le Covid-19

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'effet sur l'évolution clinique de l'apabétalone orale chez les sujets hospitalisés infectés par le Covid-19

Objectifs secondaires :

Évaluer l'effet de l'apabétalone sur les biomarqueurs de l'inflammation (interleukine [IL]-6, IL-8, facteur de nécrose tumorale [TNF]-α et protéine C-réactive [CRP]) Évaluer l'effet de l'apabétalone sur les principaux biomarqueurs comprenant l'ACE2, l'inhibiteur de la sérine protéase Clade A Member 8 (SERPINA8), l'angiotension (Ang) II et Ang (1-7) et d'autres dans le système rénine-angiotensine (RAS) Évaluer l'effet de l'apabétalone sur les paramètres de laboratoire clinique, y compris numération des globules sanguins (GB), numération plaquettaire, D-dimère, ferritine et temps de coagulation chez des sujets hospitalisés infectés par le Covid-19 Évaluer l'effet des biomarqueurs cardiaques et rénaux de l'apabétalone, y compris le peptide natriurétique de type pro B N-terminal (NT-proBNP ), la troponine et la cystatine C Évaluer les changements des taux viraux mesurés par des écouvillonnages oropharyngés ou nasopharyngés Évaluer l'effet de l'apabétalone sur le taux d'admission en USI, le besoin de ventilation mécanique/ECMO et le décès Évaluer l'innocuité de l'apabétalone chez les sujets hospitalisés avec Infection par covid-19

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2N2
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé avant de participer à l'étude.
  2. Âgé ≥18 ans
  3. Admission à l'hôpital avec des symptômes évocateurs d'une infection au COVID-19
  4. Dix jours ou moins depuis le début des symptômes
  5. Confirmation virologique de l'infection par le SRAS-CoV2 par PCR de transcriptase inverse (RT-PCR) conformément aux directives du Center for Disease Control and Prevention (CDC) dans les 72 heures précédentes
  6. Sujets présentant des infiltrats pulmonaires bilatéraux à l'imagerie thoracique
  7. Saturation en oxygène (SpO2) par oxymétrie de pouls <94% sur air ambiant au niveau de la mer.

  8. Les sujets féminins doivent répondre à l'un des critères suivants :

    • Si elles sont en âge de procréer, les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et doivent également être disposées à pratiquer l'abstinence totale ou à utiliser une forme de contraception approuvée (non hormonale) tout au long de la phase de traitement de l'étude et jusqu'à 28 jours. après la dernière dose de médicament à l'étude s'il est randomisé pour recevoir l'apabetalone. » -OU-
    • Répondre à au moins un des critères suivants :
    • Être ménopausée, définie comme étant en aménorrhée depuis au moins 2 ans
    • Avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec SpO2> 94% à l'air ambiant en utilisant l'oxymétrie de pouls et sans infiltrats bilatéraux sur l'imagerie thoracique
  2. Sujets nécessitant une ventilation mécanique ou une oxygénation par membrane extracorporelle
  3. Patients atteints d'IRC de stade 5 recevant une thérapie de remplacement rénal par hémodialyse ou dialyse péritonéale, greffe rénale ou avec un DFGe < 15 ml/min/1,73 m2.
  4. Patients ayant déjà subi une transplantation d'organes ou de moelle osseuse.
  5. Patients présentant un état cardiaque instable, y compris une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une fibrillation auriculaire non contrôlée ou une intervention cardiaque majeure dans les 3 mois, selon l'évaluation de l'investigateur.
  6. Insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association.
  7. Preuve de cirrhose à partir d'une imagerie ou d'une biopsie du foie, antécédents d'encéphalopathie hépatique, de varices œsophagiennes ou gastriques, d'hépatite active ou d'une procédure antérieure de shunt porto-cave.
  8. ALT ou AST> 5 x ULN lors de l'évaluation du laboratoire d'admission.
  9. Bilirubine totale> 2 x LSN lors de l'évaluation du laboratoire d'admission.
  10. Avoir reçu un vaccin vivant atténué dans les 90 jours suivant l'administration.
  11. Patients positifs connus pour le virus de l'immunodéficience humaine.
  12. Utilisation chronique de l'oxygénothérapie à domicile
  13. Avoir participé à une étude clinique et reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant la visite 1 (dépistage).
  14. Sujets dont la sécurité peut être compromise par la participation à l'étude
  15. Ne sont pas, de l'avis de l'investigateur, capables ou désireux de se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Norme de soins
Tous les sujets recevront des SOC lors de leur admission à l'hôpital. Cela comprendra les signes vitaux quotidiens, l'évaluation de l'échelle ordinale de l'OMS et les événements indésirables. Aux jours 3, 5, 7 et 11, des prélèvements hématologiques, chimiques, oropharyngés ou nasopharyngés pour les niveaux viraux de Covid-19 et des échantillons de biomarqueurs identiques à ceux de la visite de dépistage seront effectués si le patient reste hospitalisé.
Autre: Norme de soins
Norme de soins
Expérimental: Norme de soins plus apabetalone
Tous les sujets recevront des SOC lors de leur admission à l'hôpital. Cela comprendra les signes vitaux quotidiens, l'évaluation de l'échelle ordinale de l'OMS et les événements indésirables. Aux jours 3, 5, 7 et 11, des prélèvements hématologiques, chimiques, oropharyngés ou nasopharyngés pour les niveaux viraux de Covid-19 et des échantillons de biomarqueurs identiques à ceux de la visite de dépistage seront effectués si le patient reste hospitalisé. Pour la cohorte apabetalone, le traitement sera administré BID avec les repas.
Autre: Norme de soins
Norme de soins
Médicament: Apabetalone
Apabetalone 100mg BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le changement de l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique au jour 14
Délai: Modification de l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique au jour 14
Échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique, échelle de 8 points, 0 = aucune preuve clinique ou virologique d'infection
Modification de l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique au jour 28
Délai: Journée d'étude 28
Échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique, échelle de 8 points, 0 = aucune preuve clinique ou virologique d'infection
Journée d'étude 28
Biomarqueurs de l'inflammation Interleukine-6
Délai: Journée d'étude 28
L'interleukine-6 ​​est un biomarqueur de l'inflammation
Journée d'étude 28
Durée totale d'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
Durée totale d'hospitalisation
jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
Biomarqueurs de l'inflammation Interleukine-8
Délai: Journée d'étude 28
L'interleukine-8 est un biomarqueur de l'inflammation
Journée d'étude 28
Biomarqueurs de l'inflammation Tumor Necrosis Factor alpha
Délai: Journée d'étude 28
Le facteur de nécrose tumorale alpha est un biomarqueur de l'inflammation
Journée d'étude 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Resverlogix Corp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVX222-CS-023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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