Eine offene Studie zu Apabetalone bei Covid-Infektionen

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie Ihre Einverständniserklärung ab.
2. Alter ≥18 Jahre
3. Krankenhauseinweisung mit Symptomen, die auf eine COVID-19-Infektion hinweisen
4. Zehn Tage oder weniger seit dem Auftreten der Symptome
5. Virologische Bestätigung einer SARS-CoV2-Infektion durch Reverse-Transkriptase-PCR (RT-PCR) gemäß den Richtlinien des Center for Disease Control and Prevention (CDC) innerhalb der letzten 72 Stunden
6. Probanden, die auf der Brustbildgebung bilaterale Lungeninfiltrate zeigen
7. Sauerstoffsättigung (SpO2) laut Pulsoximetrie <94 % der Raumluft auf Meereshöhe.

8. Weibliche Probanden müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

   • Wenn weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind, muss beim Screening ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen und sie müssen außerdem bereit sein, während der gesamten Studienbehandlungsphase und bis zu 28 Tagen völlige Abstinenz zu praktizieren oder eine zugelassene (nicht-hormonelle) Form der Empfängnisverhütung anzuwenden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Randomisierung auf Apabetalon.“ -ODER-
   • Erfüllen Sie mindestens eines der folgenden Kriterien:
   • Postmenopausal sein, d. h. seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein
   • Hatten eine Hysterektomie oder eine bilaterale Oophorektomie

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einem SpO2 >94 % in der Raumluft mittels Pulsoximetrie und ohne bilaterale Infiltrate in der Brustbildgebung
2. Personen, die eine mechanische Beatmung oder eine extrakorporale Membranoxygenierung benötigen
3. Patienten mit CKD im Stadium 5, die eine Nierenersatztherapie mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse, eine Nierentransplantation oder eine eGFR <15 ml/min/1,73 erhalten m2.
4. Patienten mit früheren Organ- oder Knochenmarktransplantationen.
5. Patienten mit instabilem Herzzustand, einschließlich Herzinfarkt, Schlaganfall, unkontrolliertem Vorhofflimmern oder einem größeren Herzeingriff innerhalb von 3 Monaten nach Beurteilung durch den Prüfer.
6. Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association.
7. Hinweise auf eine Leberzirrhose durch Leberbildgebung oder Biopsie, hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte, Ösophagus- oder Magenvarizen, aktive Hepatitis oder früherer Porta-Cava-Shunt-Eingriff.
8. ALT oder AST > 5 x ULN bei Aufnahmelaboruntersuchung.
9. Gesamtbilirubin > 2 x ULN bei Aufnahmelaboruntersuchung.
10. Sie haben innerhalb von 90 Tagen nach der Dosierung einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
11. Bekannte positive Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus.
12. Chronischer Einsatz der Sauerstofftherapie zu Hause
13. Sie haben an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb der letzten 30 Tage vor Besuch 1 (Screening) Prüfmedikamente erhalten.
14. Probanden, deren Sicherheit durch die Teilnahme an der Studie gefährdet sein könnte
15. Sind nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage oder willens, das Protokoll einzuhalten.