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Eine offene Studie zu Apabetalone bei Covid-Infektionen

14. November 2023 aktualisiert von: Resverlogix Corp

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung von oralem Apabetalon auf den klinischen Verlauf und wichtige Biomarker bei Krankenhauspatienten mit Covid-19-Infektion zusätzlich zur Standardtherapie (SOC)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirkung von oralem Apabetalon auf den klinischen Verlauf bei hospitalisierten Patienten mit einer Covid-19-Infektion zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirkung von oralem Apabetalon auf den klinischen Verlauf bei hospitalisierten Patienten mit einer Covid-19-Infektion zu bewerten

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Wirkung von Apabetalon auf Entzündungsbiomarker (Interleukin [IL]-6, IL-8, Tumornekrosefaktor [TNF]-α und C-reaktives Protein [CRP]). Bewertung der Wirkung von Apabetalon auf wichtige virusbezogene Biomarker einschließlich ACE2, Serinprotease-Inhibitor Clade A Member 8 (SERPINA8), Angiotension (Ang) II und Ang (1-7) und andere innerhalb des Renin-Angiotensin-Systems (RAS). Zur Bewertung der Wirkung von Apabetalon auf klinische Laborparameter, einschließlich Weiß Anzahl der Blutkörperchen (WBC), Thrombozytenzahl, D-Dimer, Ferritin und Gerinnungszeit bei hospitalisierten Patienten mit einer Covid-19-Infektion. Zur Bewertung der Wirkung von Apabetalone-Herz- und Nierenbiomarkern, einschließlich des N-terminalen natriuretischen Pro-B-Typ-Peptids (NT-proBNP). ), Troponin und Cystatin C. Zur Bewertung von Veränderungen der Viruskonzentrationen, die über oropharyngeale oder nasopharyngeale Abstriche gemessen wurden. Zur Bewertung der Wirkung von Apabetalon auf die Einweisungsrate auf die Intensivstation, den Bedarf an mechanischer Beatmung/ECMO und zum Tod. Zur Bewertung der Sicherheit von Apabetalon bei hospitalisierten Probanden mit Covid-19 Infektion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2N2
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie Ihre Einverständniserklärung ab.
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Krankenhauseinweisung mit Symptomen, die auf eine COVID-19-Infektion hinweisen
  4. Zehn Tage oder weniger seit dem Auftreten der Symptome
  5. Virologische Bestätigung einer SARS-CoV2-Infektion durch Reverse-Transkriptase-PCR (RT-PCR) gemäß den Richtlinien des Center for Disease Control and Prevention (CDC) innerhalb der letzten 72 Stunden
  6. Probanden, die auf der Brustbildgebung bilaterale Lungeninfiltrate zeigen
  7. Sauerstoffsättigung (SpO2) laut Pulsoximetrie <94 % der Raumluft auf Meereshöhe.

  8. Weibliche Probanden müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • Wenn weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind, muss beim Screening ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen und sie müssen außerdem bereit sein, während der gesamten Studienbehandlungsphase und bis zu 28 Tagen völlige Abstinenz zu praktizieren oder eine zugelassene (nicht-hormonelle) Form der Empfängnisverhütung anzuwenden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Randomisierung auf Apabetalon.“ -ODER-
    • Erfüllen Sie mindestens eines der folgenden Kriterien:
    • Postmenopausal sein, d. h. seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein
    • Hatten eine Hysterektomie oder eine bilaterale Oophorektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem SpO2 >94 % in der Raumluft mittels Pulsoximetrie und ohne bilaterale Infiltrate in der Brustbildgebung
  2. Personen, die eine mechanische Beatmung oder eine extrakorporale Membranoxygenierung benötigen
  3. Patienten mit CKD im Stadium 5, die eine Nierenersatztherapie mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse, eine Nierentransplantation oder eine eGFR <15 ml/min/1,73 erhalten m2.
  4. Patienten mit früheren Organ- oder Knochenmarktransplantationen.
  5. Patienten mit instabilem Herzzustand, einschließlich Herzinfarkt, Schlaganfall, unkontrolliertem Vorhofflimmern oder einem größeren Herzeingriff innerhalb von 3 Monaten nach Beurteilung durch den Prüfer.
  6. Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association.
  7. Hinweise auf eine Leberzirrhose durch Leberbildgebung oder Biopsie, hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte, Ösophagus- oder Magenvarizen, aktive Hepatitis oder früherer Porta-Cava-Shunt-Eingriff.
  8. ALT oder AST > 5 x ULN bei Aufnahmelaboruntersuchung.
  9. Gesamtbilirubin > 2 x ULN bei Aufnahmelaboruntersuchung.
  10. Sie haben innerhalb von 90 Tagen nach der Dosierung einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  11. Bekannte positive Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  12. Chronischer Einsatz der Sauerstofftherapie zu Hause
  13. Sie haben an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb der letzten 30 Tage vor Besuch 1 (Screening) Prüfmedikamente erhalten.
  14. Probanden, deren Sicherheit durch die Teilnahme an der Studie gefährdet sein könnte
  15. Sind nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage oder willens, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pflegestandard
Alle Probanden erhalten während ihrer Krankenhauseinweisung SOC. Dazu gehören tägliche Vitalfunktionen, die Bewertung der WHO-Ordinalskala und unerwünschte Ereignisse. An den Tagen 3, 5, 7 und 11 werden Hämatologie-, Chemie-, oropharyngeale oder nasopharyngeale Abstriche zur Bestimmung des Covid-19-Virusspiegels und Biomarkerproben entnommen, die gleichen wie beim Screening-Besuch, wenn der Patient im Krankenhaus bleibt.
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard
Experimental: Standard of Care plus Apabetalone
Alle Probanden erhalten während ihrer Krankenhauseinweisung SOC. Dazu gehören tägliche Vitalfunktionen, die Bewertung der WHO-Ordinalskala und unerwünschte Ereignisse. An den Tagen 3, 5, 7 und 11 werden Hämatologie-, Chemie-, oropharyngeale oder nasopharyngeale Abstriche zur Bestimmung des Covid-19-Virusspiegels und Biomarkerproben entnommen, die gleichen wie beim Screening-Besuch, wenn der Patient im Krankenhaus bleibt. Für die Apabetalone-Kohorte wird die Behandlung zweimal täglich zu den Mahlzeiten verabreicht.
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard
Arzneimittel: Apabetalone
Apabetalone 100 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Änderung der WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserungen am 14. Tag
Zeitfenster: Änderung der WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserungen am 14. Tag
WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserung, 8-Punkte-Skala, 0 = kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion
Änderung der WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserungen am 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserungen am 28. Tag
Zeitfenster: Studientag 28
WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserung, 8-Punkte-Skala, 0 = kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion
Studientag 28
Biomarker der Entzündung Interleukin-6
Zeitfenster: Studientag 28
Interleukin-6 ist ein Biomarker für Entzündungen
Studientag 28
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Biomarker der Entzündung Interleukin-8
Zeitfenster: Studientag 28
Interleukin-8 ist ein Biomarker für Entzündungen
Studientag 28
Biomarker der Entzündung Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: Studientag 28
Der Tumornekrosefaktor Alpha ist ein Biomarker für Entzündungen
Studientag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Resverlogix Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVX222-CS-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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