Een open-label studie van Apabetalone bij Covid-infectie

Inclusiecriteria:

1. Geef geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek.
2. Leeftijd ≥18 jaar
3. Ziekenhuisopname met symptomen die wijzen op een COVID-19-infectie
4. Tien dagen of minder sinds het begin van de symptomen
5. Virologische bevestiging van SARS-CoV2-infectie door reverse transcriptase PCR (RT-PCR) volgens de richtlijnen van het Center for Disease Control and Prevention (CDC) in de afgelopen 72 uur
6. Onderwerpen die bilaterale longinfiltraten vertonen op beeldvorming van de borst
7. Zuurstofverzadiging (SpO2) door pulsoximetrie <94% op kamerlucht op zeeniveau.

8. Vrouwelijke proefpersonen moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

   • Als ze zwanger kunnen worden, moeten vrouwelijke proefpersonen een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten ze ook bereid zijn tot volledige onthouding of tot het gebruik van een goedgekeurde (niet-hormonale) vorm van anticonceptie gedurende de behandelfase van de studie en tot 28 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel indien gerandomiseerd naar apabetalon." -OF-
   • Voldoen aan minimaal één van de volgende criteria:
   • Postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 2 jaar
   • Een hysterectomie of een bilaterale ovariëctomie hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met SpO2 >94% op kamerlucht met behulp van pulsoximetrie en zonder bilaterale infiltraten op thoraxbeeldvorming
2. Onderwerpen die mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie nodig hebben
3. Patiënten met stadium 5 CKD die nierfunctievervangende therapie krijgen met hemodialyse of peritoneale dialyse, niertransplantatie of met eGFR <15 ml/min/1,73 m2.
4. Patiënten met eerdere transplantaties van organen of beenmerg.
5. Patiënten met een onstabiele hartaandoening, waaronder een hartaanval, beroerte, ongecontroleerde boezemfibrilleren of een grote cardiale procedure binnen 3 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. New York Heart Association Klasse IV congestief hartfalen.
7. Bewijs van cirrose van leverbeeldvorming of biopsie, een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, slokdarm- of maagspataderen, actieve hepatitis of eerdere porta-cavale shuntprocedure.
8. ALAT of ASAT >5 x ULN bij laboratoriumonderzoek bij opname.
9. Totaal bilirubine >2 x ULN bij opname laboratoriumonderzoek.
10. Binnen 90 dagen na dosering een levend verzwakt vaccin hebben gekregen.
11. Bekende patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus.
12. Chronisch gebruik van zuurstoftherapie thuis
13. Heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft in de laatste 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening) onderzoeksmedicatie gekregen.
14. Onderwerpen van wie de veiligheid in het gedrang kan komen door deelname aan het onderzoek
15. Zijn naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat of bereid om zich aan het protocol te houden.