人工智能(Fujifilm)在结肠镜息肉检测中的应用研究 (Fuji AI)
2023年6月27日 更新者:Prof. Dr. Thomas Rösch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
在结肠镜检查中使用人工智能 (Fujifilm) 检测息肉的前瞻性随机研究
结肠镜检查是目前检测肠道肿瘤和息肉的最佳方法,特别是因为息肉也可以被活检和切除。 腺瘤检出率与预防癌之间存在明显的相关性,因此腺瘤检出率是诊断性结肠镜检查结果质量的主要参数。 预防性结肠镜检查的效率需要通过提高腺瘤检出率来优化,因为许多研究表明,大约 15-30% 的腺瘤可能被忽视。 这主要适用于较小的扁平腺瘤。 然而,由于即使是更小的息肉也可能与结直肠癌的发展有关,因此结肠镜检查的目的应该是能够更好地识别所有息肉和其他变化。该领域最新也是迄今为止最有趣的发展是人工智能的使用系统。 它们由一个打开的软件和一个连接到内窥镜处理器的小型计算机组成;患者引入的内窥镜完全没有变化。
因此,本研究将最新一代设备的腺瘤检出率 (ADR) 与 Fujifilm 的高分辨率成像进行了比较,连接和不连接人工智能。
研究概览
详细说明
计算机视觉 (CV) 和人工智能 (AI) 的方法提供了全新的机会,例如在基于其内窥镜图像的病变的自动息肉检测和区分中。
使用人工智能方法的计算机视觉意味着应用“训练有素的”所谓的深度神经网络 (DNN) 和一组定义的图像(例如,
日常场景)和众所周知的解决方案(例如
图中物品的名称;比较例如“ImageNet 挑战赛”)。
在内窥镜中使用人工智能算法的技术可行性已经在许多案例中得到证明。
在目前的研究中,它是来自 Fujifilm 的 AI 系统,已经可用于临床。
通过在结肠镜检查中使用 Fujifilm 高分辨率成像设备,将随机添加 AI。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1572
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Thomas Rösch, Prof. Dr.
- 电话号码:50098 +49 40 7410
- 邮箱:t.roesch@uke.de
研究联系人备份
- 姓名:Guido Schachschal, PD Dr.
- 电话号码:50814 +49 40 7410
- 邮箱:g.schachschal@uke.de
学习地点
-
-
-
Bad Salzuflen、德国、32105
- 终止
- GastroZentrum Lippe
-
Berlin、德国、10825
- 招聘中
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
接触:
- Stefan Schubert, Dr.
- 电话号码:190 +49 30 814 59
- 邮箱:gastroenterologen@berlin.de
-
接触:
- Peter Amerding, Dr.
- 电话号码:190 +49 30 814 59
- 邮箱:gastroenterologen@berlin.de
-
副研究员:
- Stefan Schubert, Dr.
-
副研究员:
- Peter Amerding, Dr.
-
副研究员:
- Thomas Liceni, Dr.
-
Bonn、德国、53127
- 招聘中
- University Hospital Bonn
-
接触:
- Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
- 电话号码:14338 +49 228-287
- 邮箱:Dominik.Kaczmarek@ukbonn.de
-
首席研究员:
- Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
-
Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- University Hospital Eppendorf
-
接触:
- Thomas Rösch, Prof. Dr
- 电话号码:50098 +49 40 7410
- 邮箱:t.roesch@uke.de
-
接触:
- Guido Schachschal, Dr.
- 电话号码:50814 +49 40 7410
- 邮箱:g.schachschal@uke.de
-
副研究员:
- Guido Schachschal, Dr.
-
副研究员:
- Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
-
首席研究员:
- Thomas Rösch, Prof. Dr.
-
Köln、德国、50733
- 招聘中
- St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln
-
接触:
- Philipp Zervoulakos, Dr.
- 电话号码:4660 +49 221 7712
- 邮箱:philipp.zervoulakos@cellitinnen.de
-
首席研究员:
- Philipp Zervoulakos, Dr.
-
Magdeburg、德国、39120
- 招聘中
- University Hospital Magdeburg
-
接触:
- Jochen Weigt, PD Dr.
- 邮箱:jochen.weigt@med.ovgu.de
-
首席研究员:
- Jochen Weigt, PD Dr.
-
Osnabrück、德国、49074
- 招聘中
- Marienhospital Osnabrück
-
接触:
- Oliver Möschler, Dr.
- 电话号码:4100 +49 541 326
- 邮箱:Oliver.Moeschler@niels-stensen-kliniken.de
-
首席研究员:
- Oliver Möschler, Dr.
-
Wiesbaden、德国、65197
- 招聘中
- Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
-
接触:
- Andrea May, Prof. Dr.
- 电话号码:2331 +49 611 847
- 邮箱:an.may@asklepios.com
-
首席研究员:
- Andrea May, Prof. Dr.
-
-
Hessen
-
Kassel、Hessen、德国、34127
- 终止
- Gastroenterologiepraxis Dr. Moog
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、德国、04103
- 招聘中
- Universitatsklinikum Leipzig
-
接触:
- Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- 电话号码:12240 +49 341 97
- 邮箱:albrecht.hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
-
接触:
- Marcus Hollenbach, Dr.
- 邮箱:Marcus.Hollenbach@medizin.uni-leipzig.de
-
首席研究员:
- Marcus Hollenbach, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 35 岁以上有能力给予知情同意的人
- 计划的诊断性结肠镜检查(症状澄清、息肉随访)
- 男性 >50 岁或女性 >55 岁的筛查结肠镜检查
排除标准:
- 结肠出血
- 结肠癌
- 已知需要切除的息肉
- 炎症性肠病
- 结肠狭窄
- 其他疑似结肠疾病需要进一步澄清
- 结肠癌手术后的后续护理(部分结肠切除术)
- 无法进行活检或息肉切除术的抗凝药物
- 一般状况不佳(ASA IV)
- 计划不完整的结肠镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:人工智能结肠镜检查
添加人工智能的结肠镜检查
|
Fujifilm 添加息肉检测算法
|
|
假比较器:常规结肠镜检查
|
Fujifilm 添加息肉检测算法
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腺瘤检出率
大体时间:在手术过程中到组织学检查结果,大约 2 天
|
两组腺瘤检出率(所有腺瘤/所有患者)的差异
|
在手术过程中到组织学检查结果,大约 2 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者率差异
大体时间:在手术过程中到组织学检查结果,大约 2 天
|
腺瘤患者率的差异(腺瘤检出率,即
至少有一个腺瘤的患者比例)
|
在手术过程中到组织学检查结果,大约 2 天
|
|
腺瘤亚组差异
大体时间:组织学检查结果,约2天
|
腺瘤的差异亚群(扁平、小、高度异型增生)
|
组织学检查结果,约2天
|
|
两组增生性息肉检出率
大体时间:组织学检查结果,约2天
|
增生性息肉检出差异
|
组织学检查结果,约2天
|
|
预防性和诊断性结肠镜检查息肉检出率
大体时间:在手术过程中到组织学检查结果,大约 2 天
|
预防性结肠镜检查与诊断性结肠镜检查的差异
|
在手术过程中到组织学检查结果,大约 2 天
|
|
两组中的转换数(BLI、LCI)
大体时间:过程中
|
滤色器切换到视觉支持的次数
|
过程中
|
|
转换为 BLI/LCI 的原因发生率
大体时间:过程中
|
切换到滤色器视觉支持的原因
|
过程中
|
|
图像评价息肉检出率的质量
大体时间:直至招募停止后 2 个月
|
有/无 CADEYE 两组结肠息肉的鉴别诊断)
|
直至招募停止后 2 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Thomas Rösch, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Imperiale TF, Glowinski EA, Lin-Cooper C, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Five-year risk of colorectal neoplasia after negative screening colonoscopy. N Engl J Med. 2008 Sep 18;359(12):1218-24. doi: 10.1056/NEJMoa0803597. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Winawer SJ, Zauber AG, Gerdes H, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Bond JH, Waye JD, Schapiro M, Panish JF, et al. Risk of colorectal cancer in the families of patients with adenomatous polyps. National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1996 Jan 11;334(2):82-7. doi: 10.1056/NEJM199601113340204.
- Millan MS, Gross P, Manilich E, Church JM. Adenoma detection rate: the real indicator of quality in colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2008 Aug;51(8):1217-20. doi: 10.1007/s10350-008-9315-3. Epub 2008 May 24.
- Bretagne JF, Ponchon T. Do we need to embrace adenoma detection rate as the main quality control parameter during colonoscopy? Endoscopy. 2008 Jun;40(6):523-8. doi: 10.1055/s-2007-995786. Epub 2008 May 8. No abstract available.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Barclay RL, Vicari JJ, Doughty AS, Johanson JF, Greenlaw RL. Colonoscopic withdrawal times and adenoma detection during screening colonoscopy. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2533-41. doi: 10.1056/NEJMoa055498.
- Adler A, Wegscheider K, Lieberman D, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Mross M, Scheel M, Schroder A, Gerber K, Stange G, Roll S, Gauger U, Wiedenmann B, Altenhofen L, Rosch T. Factors determining the quality of screening colonoscopy: a prospective study on adenoma detection rates, from 12,134 examinations (Berlin colonoscopy project 3, BECOP-3). Gut. 2013 Feb;62(2):236-41. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300167. Epub 2012 Mar 22.
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
- Adler A, Pohl H, Papanikolaou IS, Abou-Rebyeh H, Schachschal G, Veltzke-Schlieker W, Khalifa AC, Setka E, Koch M, Wiedenmann B, Rosch T. A prospective randomised study on narrow-band imaging versus conventional colonoscopy for adenoma detection: does narrow-band imaging induce a learning effect? Gut. 2008 Jan;57(1):59-64. doi: 10.1136/gut.2007.123539. Epub 2007 Aug 6.
- Adler A, Roll S, Marowski B, Drossel R, Rehs HU, Willich SN, Riese J, Wiedenmann B, Rosch T; Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group. Appropriateness of colonoscopy in the era of colorectal cancer screening: a prospective, multicenter study in a private-practice setting (Berlin Colonoscopy Project 1, BECOP 1). Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1628-38. doi: 10.1007/s10350-007-9029-y.
- Schachschal G, Mayr M, Treszl A, Balzer K, Wegscheider K, Aschenbeck J, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Bothe CH, Bruhn JP, Burmeister W, Stange G, Bahr C, Kiesslich R, Rosch T. Endoscopic versus histological characterisation of polyps during screening colonoscopy. Gut. 2014 Mar;63(3):458-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304562. Epub 2013 Jun 28.
- Schachschal G, Sehner S, Choschzick M, Aust D, Brandl L, Vieth M, Wegscheider K, Baretton GB, Kirchner T, Sauter G, Rosch T. Impact of reassessment of colonic hyperplastic polyps by expert GI pathologists. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):675-83. doi: 10.1007/s00384-016-2523-8. Epub 2016 Feb 4.
- Zimmermann-Fraedrich K, Groth S, Sehner S, Schubert S, Aschenbeck J, Mayr M, Aminalai A, Schroder A, Bruhn JP, Blaker M, Rosch T, Schachschal G. Effects of two instrument-generation changes on adenoma detection rate during screening colonoscopy: results from a prospective randomized comparative study. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):878-885. doi: 10.1055/a-0607-2636. Epub 2018 Jul 23.
- Rosch T, Altenhofen L, Kretschmann J, Hagen B, Brenner H, Pox C, Schmiegel W, Theilmeier A, Aschenbeck J, Tannapfel A, von Stillfried D, Zimmermann-Fraedrich K, Wegscheider K. Risk of Malignancy in Adenomas Detected During Screening Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;16(11):1754-1761. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.043. Epub 2018 Jun 11.
- Pioche M, Denis A, Allescher HD, Andrisani G, Costamagna G, Dekker E, Fockens P, Gerges C, Groth S, Kandler J, Lienhart I, Neuhaus H, Petruzziello L, Schachschal G, Tytgat K, Wallner J, Weingart V, Touzet S, Ponchon T, Rosch T. Impact of 2 generational improvements in colonoscopes on adenoma miss rates: results of a prospective randomized multicenter tandem study. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):107-116. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.025. Epub 2018 Feb 4.
- Bronzwaer MES, Dekker E, Weingart V, Groth S, Pioche M, Rivory J, Beyna T, Neuhaus H, Ponchon T, Allescher H, Fockens P, Rosch T. Feasibility, safety, and diagnostic yield of the Extra Wide Angle View (EWAVE) colonoscope for the detection of colorectal lesions. Endoscopy. 2018 Jan;50(1):63-68. doi: 10.1055/s-0043-120666. Epub 2017 Nov 13.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group; von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月28日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.