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人工智能(Fujifilm)在结肠镜息肉检测中的应用研究 (Fuji AI)

2023年6月27日 更新者:Prof. Dr. Thomas Rösch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

在结肠镜检查中使用人工智能 (Fujifilm) 检测息肉的前瞻性随机研究

结肠镜检查是目前检测肠道肿瘤和息肉的最佳方法,特别是因为息肉也可以被活检和切除。 腺瘤检出率与预防癌之间存在明显的相关性,因此腺瘤检出率是诊断性结肠镜检查结果质量的主要参数。 预防性结肠镜检查的效率需要通过提高腺瘤检出率来优化,因为许多研究表明,大约 15-30% 的腺瘤可能被忽视。 这主要适用于较小的扁平腺瘤。 然而,由于即使是更小的息肉也可能与结直肠癌的发展有关,因此结肠镜检查的目的应该是能够更好地识别所有息肉和其他变化。该领域最新也是迄今为止最有趣的发展是人工智能的使用系统。 它们由一个打开的软件和一个连接到内窥镜处理器的小型计算机组成;患者引入的内窥镜完全没有变化。

因此,本研究将最新一代设备的腺瘤检出率 (ADR) 与 Fujifilm 的高分辨率成像进行了比较,连接和不连接人工智能。

研究概览

详细说明

计算机视觉 (CV) 和人工智能 (AI) 的方法提供了全新的机会,例如在基于其内窥镜图像的病变的自动息肉检测和区分中。 使用人工智能方法的计算机视觉意味着应用“训练有素的”所谓的深度神经网络 (DNN) 和一组定义的图像(例如, 日常场景)和众所周知的解决方案(例如 图中物品的名称;比较例如“ImageNet 挑战赛”)。 在内窥镜中使用人工智能算法的技术可行性已经在许多案例中得到证明。 在目前的研究中,它是来自 Fujifilm 的 AI 系统,已经可用于临床。 通过在结肠镜检查中使用 Fujifilm 高分辨率成像设备,将随机添加 AI。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1572

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • 电话号码:50098 +49 40 7410
  • 邮箱:t.roesch@uke.de

研究联系人备份

学习地点

      • Bad Salzuflen、德国、32105
        • 终止
        • GastroZentrum Lippe
      • Berlin、德国、10825
        • 招聘中
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Stefan Schubert, Dr.
        • 副研究员:
          • Peter Amerding, Dr.
        • 副研究员:
          • Thomas Liceni, Dr.
      • Bonn、德国、53127
        • 招聘中
        • University Hospital Bonn
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • University Hospital Eppendorf
        • 接触:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr
          • 电话号码:50098 +49 40 7410
          • 邮箱:t.roesch@uke.de
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Guido Schachschal, Dr.
        • 副研究员:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • 首席研究员:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
      • Köln、德国、50733
        • 招聘中
        • St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Philipp Zervoulakos, Dr.
      • Magdeburg、德国、39120
        • 招聘中
        • University Hospital Magdeburg
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jochen Weigt, PD Dr.
      • Osnabrück、德国、49074
      • Wiesbaden、德国、65197
        • 招聘中
        • Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Andrea May, Prof. Dr.
    • Hessen
      • Kassel、Hessen、德国、34127
        • 终止
        • Gastroenterologiepraxis Dr. Moog
    • Sachsen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 35 岁以上有能力给予知情同意的人
  • 计划的诊断性结肠镜检查(症状澄清、息肉随访)
  • 男性 >50 岁或女性 >55 岁的筛查结肠镜检查

排除标准:

  • 结肠出血
  • 结肠癌
  • 已知需要切除的息肉
  • 炎症性肠病
  • 结肠狭窄
  • 其他疑似结肠疾病需要进一步澄清
  • 结肠癌手术后的后续护理(部分结肠切除术)
  • 无法进行活检或息肉切除术的抗凝药物
  • 一般状况不佳(ASA IV)
  • 计划不完整的结肠镜检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:人工智能结肠镜检查
添加人工智能的结肠镜检查
Fujifilm 添加息肉检测算法
假比较器:常规结肠镜检查
Fujifilm 添加息肉检测算法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腺瘤检出率
大体时间:在手术过程中到组织学检查结果,大约 2 天
两组腺瘤检出率(所有腺瘤/所有患者)的差异
在手术过程中到组织学检查结果,大约 2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者率差异
大体时间:在手术过程中到组织学检查结果,大约 2 天
腺瘤患者率的差异(腺瘤检出率,即 至少有一个腺瘤的患者比例)
在手术过程中到组织学检查结果,大约 2 天
腺瘤亚组差异
大体时间:组织学检查结果,约2天
腺瘤的差异亚群(扁平、小、高度异型增生)
组织学检查结果,约2天
两组增生性息肉检出率
大体时间:组织学检查结果,约2天
增生性息肉检出差异
组织学检查结果,约2天
预防性和诊断性结肠镜检查息肉检出率
大体时间:在手术过程中到组织学检查结果,大约 2 天
预防性结肠镜检查与诊断性结肠镜检查的差异
在手术过程中到组织学检查结果,大约 2 天
两组中的转换数(BLI、LCI)
大体时间:过程中
滤色器切换到视觉支持的次数
过程中
转换为 BLI/LCI 的原因发生率
大体时间:过程中
切换到滤色器视觉支持的原因
过程中
图像评价息肉检出率的质量
大体时间:直至招募停止后 2 个月
有/无 CADEYE 两组结肠息肉的鉴别诊断)
直至招募停止后 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Rösch, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月28日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月18日

首次发布 (实际的)

2021年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PV7284

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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