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Étude sur l'utilisation de l'intelligence artificielle (Fujifilm) pour la détection des polypes en coloscopie (Fuji AI)

27 juin 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Étude prospective randomisée sur l'utilisation de l'intelligence artificielle (Fujifilm) pour la détection des polypes en coloscopie

La coloscopie est actuellement la meilleure méthode de détection des tumeurs intestinales et des polypes, notamment parce que les polypes peuvent également être biopsiés et retirés. Il existe une corrélation claire entre le taux de détection des adénomes et les carcinomes prévenus, de sorte que le taux de détection des adénomes est le principal paramètre de la qualité des résultats de la coloscopie diagnostique. L'efficacité de la coloscopie préventive doit être optimisée en augmentant le taux de détection des adénomes, car il ressort de nombreuses études qu'environ 15 à 30 % de tous les adénomes peuvent être négligés. Cela s'applique principalement aux adénomes plus petits et plats. Cependant, étant donné que des polypes encore plus petits peuvent être pertinents pour le développement du cancer colorectal, l'objectif de la coloscopie devrait être de préférence de pouvoir reconnaître tous les polypes et autres changements. Le développement le plus récent et de loin le plus intéressant dans ce domaine est l'utilisation de l'intelligence artificielle. systèmes. Ils se composent d'un logiciel allumé avec un petit ordinateur connecté au processeur de l'endoscope ; l'endoscope introduit par le patient est complètement inchangé.

La présente étude compare donc le taux de détection d'adénome (ADR) de la dernière génération d'appareils avec l'imagerie haute résolution de Fujifilm avec et sans la connexion de l'intelligence artificielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les méthodes de vision par ordinateur (CV) et d'intelligence artificielle (IA) offrent des opportunités complètement nouvelles, par ex. dans la détection automatique des polypes et la différenciation d'une lésion à partir de son image endoscopique. La vision par ordinateur utilisant des méthodes d'intelligence artificielle signifie l'application d'un réseau neuronal profond (DNN) "formé" avec un ensemble d'images définies (par ex. scènes de tous les jours) et des solutions bien connues ( p. nom de l'article illustré ; cf. par exemple. le "Défi ImageNet"). La faisabilité technique de l'utilisation d'algorithmes d'IA en endoscopie a déjà été prouvée dans de nombreux cas. Dans la présente étude, il s'agit d'un système d'IA de Fujifilm, qui est déjà utilisable en clinique. En utilisant des appareils d'imagerie haute résolution Fujifilm dans les coloscopies, l'IA sera ajoutée de manière aléatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1572

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Numéro de téléphone: 50098 +49 40 7410
  • E-mail: t.roesch@uke.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Guido Schachschal, PD Dr.
  • Numéro de téléphone: 50814 +49 40 7410
  • E-mail: g.schachschal@uke.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Salzuflen, Allemagne, 32105
        • Résilié
        • GastroZentrum Lippe
      • Berlin, Allemagne, 10825
        • Recrutement
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Stefan Schubert, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Amerding, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Liceni, Dr.
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • University Hospital Bonn
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • University Hospital Eppendorf
        • Contact:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr
          • Numéro de téléphone: 50098 +49 40 7410
          • E-mail: t.roesch@uke.de
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Guido Schachschal, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
      • Köln, Allemagne, 50733
        • Recrutement
        • St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philipp Zervoulakos, Dr.
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Recrutement
        • University Hospital Magdeburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jochen Weigt, PD Dr.
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
      • Wiesbaden, Allemagne, 65197
        • Recrutement
        • Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea May, Prof. Dr.
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Allemagne, 34127
        • Résilié
        • Gastroenterologiepraxis Dr. Moog
    • Sachsen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes > 35 ans capables de donner un consentement éclairé
  • Coloscopie diagnostique planifiée (clarification des symptômes, suivi des polypes)
  • Coloscopie de dépistage pour les hommes > 50 ans ou les femmes > 55 ans

Critère d'exclusion:

  • Saignement du côlon
  • Carcinome du côlon
  • Polypes connus à enlever
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Sténose colique
  • Autre suspicion de maladie du côlon pour plus de précisions
  • Soins de suite après une chirurgie du cancer du côlon (résection partielle du côlon)
  • Médicaments anticoagulants qui rendent une biopsie ou une polypectomie impossible
  • Mauvais état général (ASA IV)
  • Coloscopie incomplète prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Coloscopie IA
coloscopie avec intelligence artificielle ajoutée
Procédure: coloscopie
ajout de l'algorithme de détection des polypes par Fujifilm
Comparateur factice: coloscopie conventionnelle
Procédure: coloscopie
ajout de l'algorithme de détection des polypes par Fujifilm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: pendant la procédure jusqu'au résultat de l'examen histologique, environ 2 jours
Différence de taux de détection des adénomes (tous adénomes/tous patients) entre les deux groupes
pendant la procédure jusqu'au résultat de l'examen histologique, environ 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux de patients
Délai: pendant la procédure jusqu'au résultat de l'examen histologique, environ 2 jours
Différences de taux de patients présentant des adénomes (taux de détection des adénomes, c'est-à-dire taux de patients avec au moins un adénome)
pendant la procédure jusqu'au résultat de l'examen histologique, environ 2 jours
Différences entre les sous-groupes d'adénome
Délai: résultat de l'examen histologique, environ 2 jours
Différences entre les sous-groupes d'adénomes (plat, petit, dysplasie de haut grade)
résultat de l'examen histologique, environ 2 jours
taux de détection de polypes hyperplasiques dans les deux groupes
Délai: résultat de l'examen histologique, environ 2 jours
Différences dans la détection des polypes hyperplasiques
résultat de l'examen histologique, environ 2 jours
taux de détection des polypes en coloscopie préventive et diagnostique
Délai: pendant la procédure jusqu'au résultat de l'examen histologique, environ 2 jours
Différences entre la coloscopie préventive et diagnostique
pendant la procédure jusqu'au résultat de l'examen histologique, environ 2 jours
Numéro de commutation (BLI, LCI) dans les deux groupes
Délai: pendant la procédure
nombre de passages au support visuel par filtres de couleur
pendant la procédure
incidence des raisons du passage à BLI/LCI
Délai: pendant la procédure
raisons de passer au support visuel par des filtres de couleur
pendant la procédure
qualité du taux de détection des polypes par évaluation d'image
Délai: jusqu'à 2 mois après l'arrêt du recrutement
diagnostic différentiel des polypes du côlon dans les deux groupes avec/sans CADEYE)
jusqu'à 2 mois après l'arrêt du recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaborateurs

FUJIFILM Deutschland, Branch office of FUJIFILM Europe GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PV7284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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