Studie om bruk av kunstig intelligens (Fujifilm) for polyppdeteksjon i koloskopi (Fuji AI)
27. juni 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospektiv randomisert studie om bruk av kunstig intelligens (Fujifilm) for polyppdeteksjon i koloskopi
Koloskopi er for tiden den beste metoden for påvisning av tarmsvulster og polypper, spesielt fordi polypper også kan biopsieres og fjernes. Det er en klar sammenheng mellom adenomdeteksjonsrate og forebyggede karsinomer, så adenomdeteksjonsrate er hovedparameteren for utfallskvaliteten ved diagnostisk koloskopi. Effektiviteten til forebyggende koloskopi trenger optimalisering ved å øke adenomdeteksjonsraten, da det er kjent fra mange studier at omtrent 15-30 % av alle adenomer kan overses. Dette gjelder hovedsakelig mindre og flate adenomer. Men siden enda mindre polypper kan være relevante for utvikling av tykktarmskreft, bør målet med koloskopi være å helst kunne gjenkjenne alle polypper og andre forandringer. Den siste og desidert mest interessante utviklingen på dette feltet er bruken av kunstig intelligens systemer. De består av en påslått programvare med en liten datamaskin koblet til endoskopprosessoren; pasientens introduserte endoskop er helt uendret.
Denne studien sammenligner derfor adenomdeteksjonsraten (ADR) til den siste generasjonen av enheter med høyoppløselig bildebehandling fra Fujifilm med og uten kobling av kunstig intelligens.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Methods of Computer Vision (CV) og Artificial Intelligence (AI) gir helt nye muligheter, f.eks. i automatisk polyppdeteksjon og differensiering av en lesjon basert på dens endoskopiske bilde.
Datasyn ved bruk av kunstig intelligens-metoder betyr bruk av "trent" såkalt dypt nevralt nett (DNN) med et sett med definerte bilder (f.
hverdagsscener) og kjente løsninger (f.eks.
navnet på det avbildede elementet; c.f. f.eks. "ImageNet Challenge").
Den tekniske gjennomførbarheten av å bruke AI-algoritmer i endoskopi er allerede bevist i mange tilfeller.
I denne studien er det et AI-system fra Fujifilm, som allerede er klinisk brukbart.
Ved å bruke Fujifilm høyoppløselige bildeenheter i koloskopier, vil AI bli lagt til tilfeldig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1572
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Rösch, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 50098 +49 40 7410
- E-post: t.roesch@uke.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guido Schachschal, PD Dr.
- Telefonnummer: 50814 +49 40 7410
- E-post: g.schachschal@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Bad Salzuflen, Tyskland, 32105
- Avsluttet
- GastroZentrum Lippe
-
Berlin, Tyskland, 10825
- Rekruttering
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Ta kontakt med:
- Stefan Schubert, Dr.
- Telefonnummer: 190 +49 30 814 59
- E-post: gastroenterologen@berlin.de
-
Ta kontakt med:
- Peter Amerding, Dr.
- Telefonnummer: 190 +49 30 814 59
- E-post: gastroenterologen@berlin.de
-
Underetterforsker:
- Stefan Schubert, Dr.
-
Underetterforsker:
- Peter Amerding, Dr.
-
Underetterforsker:
- Thomas Liceni, Dr.
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University Hospital Bonn
-
Ta kontakt med:
- Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
- Telefonnummer: 14338 +49 228-287
- E-post: Dominik.Kaczmarek@ukbonn.de
-
Hovedetterforsker:
- Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Hospital Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Thomas Rösch, Prof. Dr
- Telefonnummer: 50098 +49 40 7410
- E-post: t.roesch@uke.de
-
Ta kontakt med:
- Guido Schachschal, Dr.
- Telefonnummer: 50814 +49 40 7410
- E-post: g.schachschal@uke.de
-
Underetterforsker:
- Guido Schachschal, Dr.
-
Underetterforsker:
- Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Rösch, Prof. Dr.
-
Köln, Tyskland, 50733
- Rekruttering
- St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln
-
Ta kontakt med:
- Philipp Zervoulakos, Dr.
- Telefonnummer: 4660 +49 221 7712
- E-post: philipp.zervoulakos@cellitinnen.de
-
Hovedetterforsker:
- Philipp Zervoulakos, Dr.
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekruttering
- University Hospital Magdeburg
-
Ta kontakt med:
- Jochen Weigt, PD Dr.
- E-post: jochen.weigt@med.ovgu.de
-
Hovedetterforsker:
- Jochen Weigt, PD Dr.
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Rekruttering
- Marienhospital Osnabrück
-
Ta kontakt med:
- Oliver Möschler, Dr.
- Telefonnummer: 4100 +49 541 326
- E-post: Oliver.Moeschler@niels-stensen-kliniken.de
-
Hovedetterforsker:
- Oliver Möschler, Dr.
-
Wiesbaden, Tyskland, 65197
- Rekruttering
- Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
-
Ta kontakt med:
- Andrea May, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 2331 +49 611 847
- E-post: an.may@asklepios.com
-
Hovedetterforsker:
- Andrea May, Prof. Dr.
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34127
- Avsluttet
- Gastroenterologiepraxis Dr. Moog
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 12240 +49 341 97
- E-post: albrecht.hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
-
Ta kontakt med:
- Marcus Hollenbach, Dr.
- E-post: Marcus.Hollenbach@medizin.uni-leipzig.de
-
Hovedetterforsker:
- Marcus Hollenbach, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer > 35 år som er i stand til å gi informert samtykke
- Planlagt diagnostisk koloskopi (avklaring av symptomer, polyppoppfølging)
- Screeningkoloskopi for menn >50 eller kvinner >55 år
Ekskluderingskriterier:
- Kolon blødning
- Kolonkarsinom
- Kjente polypper for fjerning
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Kolonstenose
- Annen mistenkt tykktarmssykdom for ytterligere avklaring
- Oppfølging etter tykktarmskreftoperasjon (delvis tykktarmsreseksjon)
- Antikoagulerende legemidler som gjør en biopsi eller polypektomi umulig
- Dårlig allmenntilstand (ASA IV)
- Ufullstendig koloskopi planlagt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AI koloskopi
koloskopi med kunstig intelligens lagt til
|
tillegg av polyppdeteksjonsalgoritme av Fujifilm
|
|
Sham-komparator: konvensjonell koloskopi
|
tillegg av polyppdeteksjonsalgoritme av Fujifilm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: under prosedyren til histologisk undersøkelsesresultat, ca. 2 dager
|
Forskjell i adenomdeteksjonsrate (alle adenomer/alle pasienter) mellom de to gruppene
|
under prosedyren til histologisk undersøkelsesresultat, ca. 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrateforskjell
Tidsramme: under prosedyren til histologisk undersøkelsesresultat, ca. 2 dager
|
Forskjeller i pasientraten med adenomer (adenomdeteksjonsrate, dvs.
rate av pasienter med minst ett adenom)
|
under prosedyren til histologisk undersøkelsesresultat, ca. 2 dager
|
|
Adenom undergruppeforskjeller
Tidsramme: histologisk undersøkelsesresultat, ca. 2 dager
|
Forskjeller undergrupper av adenomer (flat, liten, høygradig dysplasi)
|
histologisk undersøkelsesresultat, ca. 2 dager
|
|
rate av hyperplastisk polyppdeteksjon i begge grupper
Tidsramme: histologisk undersøkelsesresultat, ca. 2 dager
|
Forskjeller i påvisning av hyperplastiske polypper
|
histologisk undersøkelsesresultat, ca. 2 dager
|
|
frekvensen av polyppdeteksjon i forebyggende og diagnostisk koloskopi
Tidsramme: under prosedyren til histologisk undersøkelsesresultat, ca. 2 dager
|
Forskjeller i forebyggende versus diagnostisk koloskopi
|
under prosedyren til histologisk undersøkelsesresultat, ca. 2 dager
|
|
Byttenummer (BLI, LCI) i begge grupper
Tidsramme: under prosedyren
|
antall bytter til visuell støtte av fargefiltre
|
under prosedyren
|
|
forekomst av årsaker til å bytte til BLI/LCI
Tidsramme: under prosedyren
|
grunner til å bytte til visuell støtte med fargefiltre
|
under prosedyren
|
|
kvaliteten på polyppdeteksjonsfrekvens ved bildeevaluering
Tidsramme: inntil 2 måneder etter rekrutteringsstopp
|
differensialdiagnose av kolonpolypper i begge grupper med/uten CADEYE)
|
inntil 2 måneder etter rekrutteringsstopp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Imperiale TF, Glowinski EA, Lin-Cooper C, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Five-year risk of colorectal neoplasia after negative screening colonoscopy. N Engl J Med. 2008 Sep 18;359(12):1218-24. doi: 10.1056/NEJMoa0803597. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Winawer SJ, Zauber AG, Gerdes H, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Bond JH, Waye JD, Schapiro M, Panish JF, et al. Risk of colorectal cancer in the families of patients with adenomatous polyps. National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1996 Jan 11;334(2):82-7. doi: 10.1056/NEJM199601113340204.
- Millan MS, Gross P, Manilich E, Church JM. Adenoma detection rate: the real indicator of quality in colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2008 Aug;51(8):1217-20. doi: 10.1007/s10350-008-9315-3. Epub 2008 May 24.
- Bretagne JF, Ponchon T. Do we need to embrace adenoma detection rate as the main quality control parameter during colonoscopy? Endoscopy. 2008 Jun;40(6):523-8. doi: 10.1055/s-2007-995786. Epub 2008 May 8. No abstract available.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Barclay RL, Vicari JJ, Doughty AS, Johanson JF, Greenlaw RL. Colonoscopic withdrawal times and adenoma detection during screening colonoscopy. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2533-41. doi: 10.1056/NEJMoa055498.
- Adler A, Wegscheider K, Lieberman D, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Mross M, Scheel M, Schroder A, Gerber K, Stange G, Roll S, Gauger U, Wiedenmann B, Altenhofen L, Rosch T. Factors determining the quality of screening colonoscopy: a prospective study on adenoma detection rates, from 12,134 examinations (Berlin colonoscopy project 3, BECOP-3). Gut. 2013 Feb;62(2):236-41. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300167. Epub 2012 Mar 22.
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
- Adler A, Pohl H, Papanikolaou IS, Abou-Rebyeh H, Schachschal G, Veltzke-Schlieker W, Khalifa AC, Setka E, Koch M, Wiedenmann B, Rosch T. A prospective randomised study on narrow-band imaging versus conventional colonoscopy for adenoma detection: does narrow-band imaging induce a learning effect? Gut. 2008 Jan;57(1):59-64. doi: 10.1136/gut.2007.123539. Epub 2007 Aug 6.
- Adler A, Roll S, Marowski B, Drossel R, Rehs HU, Willich SN, Riese J, Wiedenmann B, Rosch T; Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group. Appropriateness of colonoscopy in the era of colorectal cancer screening: a prospective, multicenter study in a private-practice setting (Berlin Colonoscopy Project 1, BECOP 1). Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1628-38. doi: 10.1007/s10350-007-9029-y.
- Schachschal G, Mayr M, Treszl A, Balzer K, Wegscheider K, Aschenbeck J, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Bothe CH, Bruhn JP, Burmeister W, Stange G, Bahr C, Kiesslich R, Rosch T. Endoscopic versus histological characterisation of polyps during screening colonoscopy. Gut. 2014 Mar;63(3):458-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304562. Epub 2013 Jun 28.
- Schachschal G, Sehner S, Choschzick M, Aust D, Brandl L, Vieth M, Wegscheider K, Baretton GB, Kirchner T, Sauter G, Rosch T. Impact of reassessment of colonic hyperplastic polyps by expert GI pathologists. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):675-83. doi: 10.1007/s00384-016-2523-8. Epub 2016 Feb 4.
- Zimmermann-Fraedrich K, Groth S, Sehner S, Schubert S, Aschenbeck J, Mayr M, Aminalai A, Schroder A, Bruhn JP, Blaker M, Rosch T, Schachschal G. Effects of two instrument-generation changes on adenoma detection rate during screening colonoscopy: results from a prospective randomized comparative study. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):878-885. doi: 10.1055/a-0607-2636. Epub 2018 Jul 23.
- Rosch T, Altenhofen L, Kretschmann J, Hagen B, Brenner H, Pox C, Schmiegel W, Theilmeier A, Aschenbeck J, Tannapfel A, von Stillfried D, Zimmermann-Fraedrich K, Wegscheider K. Risk of Malignancy in Adenomas Detected During Screening Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;16(11):1754-1761. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.043. Epub 2018 Jun 11.
- Pioche M, Denis A, Allescher HD, Andrisani G, Costamagna G, Dekker E, Fockens P, Gerges C, Groth S, Kandler J, Lienhart I, Neuhaus H, Petruzziello L, Schachschal G, Tytgat K, Wallner J, Weingart V, Touzet S, Ponchon T, Rosch T. Impact of 2 generational improvements in colonoscopes on adenoma miss rates: results of a prospective randomized multicenter tandem study. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):107-116. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.025. Epub 2018 Feb 4.
- Bronzwaer MES, Dekker E, Weingart V, Groth S, Pioche M, Rivory J, Beyna T, Neuhaus H, Ponchon T, Allescher H, Fockens P, Rosch T. Feasibility, safety, and diagnostic yield of the Extra Wide Angle View (EWAVE) colonoscope for the detection of colorectal lesions. Endoscopy. 2018 Jan;50(1):63-68. doi: 10.1055/s-0043-120666. Epub 2017 Nov 13.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group; von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PV7284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .