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Studio sull'uso dell'intelligenza artificiale (Fujifilm) per il rilevamento di polipi in colonscopia (Fuji AI)

27 giugno 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studio prospettico randomizzato sull'uso dell'intelligenza artificiale (Fujifilm) per il rilevamento di polipi in colonscopia

La colonscopia è attualmente il metodo migliore per rilevare tumori e polipi intestinali, in particolare perché i polipi possono anche essere sottoposti a biopsia e rimossi. Esiste una chiara correlazione tra il tasso di rilevamento dell'adenoma e i carcinomi prevenuti, quindi il tasso di rilevamento dell'adenoma è il parametro principale per la qualità del risultato della colonscopia diagnostica. L'efficienza della colonscopia preventiva deve essere ottimizzata aumentando il tasso di rilevamento degli adenomi, poiché è noto da molti studi che circa il 15-30% di tutti gli adenomi può essere trascurato. Questo vale principalmente per gli adenomi più piccoli e piatti. Tuttavia, poiché anche i polipi più piccoli possono essere rilevanti per lo sviluppo del cancro del colon-retto, lo scopo della colonscopia dovrebbe essere quello di essere preferibilmente in grado di riconoscere tutti i polipi e altri cambiamenti. L'ultimo e di gran lunga il più interessante sviluppo in questo campo è l'uso dell'intelligenza artificiale sistemi. Sono costituiti da un software acceso con un piccolo computer collegato al processore dell'endoscopio; l'endoscopio introdotto dal paziente è completamente invariato.

Il presente studio confronta quindi il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) dell'ultima generazione di dispositivi con l'imaging ad alta risoluzione di Fujifilm con e senza la connessione dell'intelligenza artificiale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I metodi di Computer Vision (CV) e Intelligenza Artificiale (AI) offrono opportunità completamente nuove, ad es. nel rilevamento automatico del polipo e nella differenziazione di una lesione in base alla sua immagine endoscopica. Per visione artificiale che utilizza metodi di intelligenza artificiale si intende l'applicazione della cosiddetta rete neurale profonda (DNN) "addestrata" con un insieme di immagini definite (ad es. scene quotidiane) e soluzioni ben note (ad es. nome dell'articolo raffigurato; c.f. per esempio. la "Sfida ImageNet"). La fattibilità tecnica dell'utilizzo di algoritmi AI in endoscopia è già stata dimostrata in molti casi. Nel presente studio, si tratta di un sistema AI di Fujifilm, che è già clinicamente utilizzabile. Utilizzando i dispositivi di imaging ad alta risoluzione Fujifilm nelle colonscopie, l'intelligenza artificiale verrà aggiunta in modo casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1572

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: 50098 +49 40 7410
  • Email: t.roesch@uke.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Salzuflen, Germania, 32105
        • Terminato
        • GastroZentrum Lippe
      • Berlin, Germania, 10825
        • Reclutamento
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Schubert, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Peter Amerding, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Liceni, Dr.
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • University Hospital Bonn
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Hospital Eppendorf
        • Contatto:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr
          • Numero di telefono: 50098 +49 40 7410
          • Email: t.roesch@uke.de
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Guido Schachschal, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
      • Köln, Germania, 50733
        • Reclutamento
        • St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philipp Zervoulakos, Dr.
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • University Hospital Magdeburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen Weigt, PD Dr.
      • Osnabrück, Germania, 49074
      • Wiesbaden, Germania, 65197
        • Reclutamento
        • Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea May, Prof. Dr.
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Germania, 34127
        • Terminato
        • Gastroenterologiepraxis Dr. Moog
    • Sachsen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone > 35 anni di età che sono in grado di dare il consenso informato
  • Colonscopia diagnostica pianificata (chiarimento dei sintomi, follow-up del polipo)
  • Colonscopia di screening per uomini > 50 anni o donne > 55 anni

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento del colon
  • Carcinoma del colon
  • Polipi noti per la rimozione
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Stenosi del colon
  • Altre sospette malattie del colon per ulteriori chiarimenti
  • Follow-up dopo intervento chirurgico per cancro al colon (resezione parziale del colon)
  • Farmaci anticoagulanti che rendono impossibile una biopsia o una polipectomia
  • Cattive condizioni generali (ASA IV)
  • Prevista colonscopia incompleta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Colonscopia AI
colonscopia con aggiunta di intelligenza artificiale
Procedura: colonscopia
aggiunta dell'algoritmo di rilevamento dei polipi di Fujifilm
Comparatore fittizio: colonscopia convenzionale
Procedura: colonscopia
aggiunta dell'algoritmo di rilevamento dei polipi di Fujifilm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: durante la procedura al risultato dell'esame istologico, circa 2 giorni
Differenza nel tasso di rilevamento dell'adenoma (tutti gli adenomi/tutti i pazienti) tra i due gruppi
durante la procedura al risultato dell'esame istologico, circa 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di frequenza del paziente
Lasso di tempo: durante la procedura al risultato dell'esame istologico, circa 2 giorni
Differenze nel tasso di pazienti con adenomi (tasso di rilevamento di adenomi, ad es. tasso di pazienti con almeno un adenoma)
durante la procedura al risultato dell'esame istologico, circa 2 giorni
Differenze di sottogruppi di adenoma
Lasso di tempo: risultato dell'esame istologico, circa 2 giorni
Differenze sottogruppi di adenomi (displasia piatta, piccola, di alto grado)
risultato dell'esame istologico, circa 2 giorni
tasso di rilevamento di polipi iperplastici in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: risultato dell'esame istologico, circa 2 giorni
Differenze nel rilevamento di polipi iperplastici
risultato dell'esame istologico, circa 2 giorni
tasso di rilevamento del polipo nella colonscopia preventiva e diagnostica
Lasso di tempo: durante la procedura al risultato dell'esame istologico, circa 2 giorni
Differenze tra colonscopia preventiva e diagnostica
durante la procedura al risultato dell'esame istologico, circa 2 giorni
Numero di commutazione (BLI, LCI) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: durante la procedura
numero di passaggi al supporto visivo tramite filtri colorati
durante la procedura
incidenza dei motivi per il passaggio a BLI/LCI
Lasso di tempo: durante la procedura
motivi per passare al supporto visivo tramite filtri colorati
durante la procedura
qualità del tasso di rilevamento del polipo mediante valutazione dell'immagine
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo la fine del reclutamento
diagnosi differenziale dei polipi del colon in entrambi i gruppi con/senza CADEYE)
fino a 2 mesi dopo la fine del reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

FUJIFILM Deutschland, Branch office of FUJIFILM Europe GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV7284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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