Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования искусственного интеллекта (Fujifilm) для обнаружения полипов при колоноскопии (Fuji AI)

27 июня 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Проспективное рандомизированное исследование использования искусственного интеллекта (Fujifilm) для обнаружения полипов при колоноскопии

Колоноскопия в настоящее время является лучшим методом обнаружения опухолей и полипов кишечника, особенно потому, что полипы также можно подвергнуть биопсии и удалить. Существует четкая корреляция между частотой выявления аденомы и предотвращением карциномы, поэтому частота выявления аденомы является основным параметром качества результата диагностической колоноскопии. Эффективность профилактической колоноскопии нуждается в оптимизации за счет увеличения частоты выявления аденом, так как из многих исследований известно, что примерно 15-30% всех аденом могут быть пропущены. В основном это относится к более мелким и плоским аденомам. Однако, поскольку полипы даже меньшего размера могут иметь значение для развития колоректального рака, целью колоноскопии должна быть возможность распознать все полипы и другие изменения. Последним и, безусловно, наиболее интересным достижением в этой области является использование искусственного интеллекта. системы. Они состоят из включенного программного обеспечения с небольшим компьютером, подключенным к процессору эндоскопа; введенный пациентом эндоскоп полностью неизменен.

Таким образом, в настоящем исследовании сравнивается частота обнаружения аденомы (ADR) устройств последнего поколения с визуализацией высокого разрешения от Fujifilm с подключением искусственного интеллекта и без него.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы компьютерного зрения (CV) и искусственного интеллекта (AI) открывают совершенно новые возможности, т.е. в автоматическом обнаружении полипа и дифференциации поражения на основе его эндоскопического изображения. Компьютерное зрение с использованием методов искусственного интеллекта подразумевает применение «обученной» так называемой глубокой нейронной сети (ГНС) с набором заданных изображений (например, повседневные сцены) и известные решения (напр. название изображенного предмета; ср. например «Вызов ImageNet»). Техническая возможность использования алгоритмов ИИ в эндоскопии уже во многих случаях доказана. В настоящем исследовании это система искусственного интеллекта от Fujifilm, которая уже пригодна для клинического использования. При использовании устройств обработки изображений Fujifilm с высоким разрешением в колоноскопиях искусственный интеллект будет добавляться случайным образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1572

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 50098 +49 40 7410
  • Электронная почта: t.roesch@uke.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guido Schachschal, PD Dr.
  • Номер телефона: 50814 +49 40 7410
  • Электронная почта: g.schachschal@uke.de

Места учебы

  • Германия
      • Bad Salzuflen, Германия, 32105
        • Прекращено
        • GastroZentrum Lippe
      • Berlin, Германия, 10825
        • Рекрутинг
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Stefan Schubert, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Peter Amerding, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Thomas Liceni, Dr.
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • University Hospital Bonn
        • Контакт:
          • Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
          • Номер телефона: 14338 +49 228-287
          • Электронная почта: Dominik.Kaczmarek@ukbonn.de
        • Главный следователь:
          • Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • University Hospital Eppendorf
        • Контакт:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr
          • Номер телефона: 50098 +49 40 7410
          • Электронная почта: t.roesch@uke.de
        • Контакт:
          • Guido Schachschal, Dr.
          • Номер телефона: 50814 +49 40 7410
          • Электронная почта: g.schachschal@uke.de
        • Младший исследователь:
          • Guido Schachschal, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Главный следователь:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
      • Köln, Германия, 50733
        • Рекрутинг
        • St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philipp Zervoulakos, Dr.
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Рекрутинг
        • University Hospital Magdeburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jochen Weigt, PD Dr.
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • Рекрутинг
        • Marienhospital Osnabrück
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oliver Möschler, Dr.
      • Wiesbaden, Германия, 65197
        • Рекрутинг
        • Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
        • Контакт:
          • Andrea May, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 2331 +49 611 847
          • Электронная почта: an.may@asklepios.com
        • Главный следователь:
          • Andrea May, Prof. Dr.
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Германия, 34127
        • Прекращено
        • Gastroenterologiepraxis Dr. Moog
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица старше 35 лет, способные дать информированное согласие
  • Плановая диагностическая колоноскопия (уточнение симптомов, осмотр полипов)
  • Скрининговая колоноскопия для мужчин старше 50 лет или женщин старше 55 лет

Критерий исключения:

  • Кровотечение толстой кишки
  • Рак толстой кишки
  • Известные полипы для удаления
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Стеноз толстой кишки
  • Другое подозрение на заболевание толстой кишки для дальнейшего уточнения
  • Последующее наблюдение после операции по поводу рака толстой кишки (частичная резекция толстой кишки)
  • Антикоагулянты, которые делают биопсию или полипэктомию невозможной.
  • Плохое общее состояние (ASA IV)
  • Планируется неполная колоноскопия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ИИ колоноскопия
добавлена ​​колоноскопия с искусственным интеллектом
Процедура: колоноскопия
добавление алгоритма обнаружения полипов от Fujifilm
Фальшивый компаратор: обычная колоноскопия
Процедура: колоноскопия
добавление алгоритма обнаружения полипов от Fujifilm

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: от процедуры до результата гистологического исследования, примерно 2 дня
Разница в частоте выявления аденомы (все аденомы/все пациенты) между двумя группами
от процедуры до результата гистологического исследования, примерно 2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте пациентов
Временное ограничение: от процедуры до результата гистологического исследования, примерно 2 дня
Различия в частоте пациентов с аденомами (частота выявления аденом, т.е. частота пациентов с хотя бы одной аденомой)
от процедуры до результата гистологического исследования, примерно 2 дня
Различия подгрупп аденомы
Временное ограничение: результат гистологического исследования, примерно 2 дня
Различия подгрупп аденом (плоские, малые, дисплазии высокой степени)
результат гистологического исследования, примерно 2 дня
частота выявления гиперпластических полипов в обеих группах
Временное ограничение: результат гистологического исследования, примерно 2 дня
Различия в обнаружении гиперпластических полипов
результат гистологического исследования, примерно 2 дня
частота выявления полипов при профилактической и диагностической колоноскопии
Временное ограничение: от процедуры до результата гистологического исследования, примерно 2 дня
Отличия профилактической и диагностической колоноскопии
от процедуры до результата гистологического исследования, примерно 2 дня
Номер переключения (BLI, LCI) в обеих группах
Временное ограничение: во время процедуры
количество переключений на визуальную поддержку цветофильтрами
во время процедуры
частота причин перехода на BLI/LCI
Временное ограничение: во время процедуры
причины перехода на визуальную поддержку цветофильтрами
во время процедуры
качество обнаружения полипов по оценке изображения
Временное ограничение: до 2 месяцев после прекращения набора
дифференциальная диагностика полипов толстой кишки в обеих группах с/без CADEYE)
до 2 месяцев после прекращения набора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Соавторы

FUJIFILM Deutschland, Branch office of FUJIFILM Europe GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PV7284

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться