Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​kunstig intelligens (Fujifilm) til polypdetektion i koloskopi (Fuji AI)

27. juni 2023 opdateret af: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv randomiseret undersøgelse af brugen af ​​kunstig intelligens (Fujifilm) til polypdetektion i koloskopi

Koloskopi er i øjeblikket den bedste metode til påvisning af tarmtumorer og polypper, især fordi polypper også kan biopsieres og fjernes. Der er en klar sammenhæng mellem adenomdetektionsraten og forhindrede carcinomer, så adenomdetektionshastigheden er hovedparameteren for udfaldskvaliteten af ​​diagnostisk koloskopi. Effektiviteten af ​​forebyggende koloskopi skal optimeres ved at øge adenomdetektionsraten, da det er kendt fra mange undersøgelser, at ca. 15-30% af alle adenomer kan overses. Dette gælder hovedsageligt mindre og flade adenomer. Men da selv mindre polypper kan være relevante for udvikling af tyktarmskræft, bør formålet med koloskopi være fortrinsvis at kunne genkende alle polypper og andre forandringer. Den seneste og langt den mest interessante udvikling på dette område er brugen af ​​kunstig intelligens systemer. De består af en tændt software med en lille computer forbundet til endoskopprocessoren; patientens indførte endoskop er fuldstændig uændret.

Nærværende undersøgelse sammenligner derfor adenomdetektionsraten (ADR) for den seneste generation af enheder med højopløselig billeddannelse fra Fujifilm med og uden forbindelsen af ​​kunstig intelligens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Methods of Computer Vision (CV) og Artificial Intelligence (AI) giver helt nye muligheder, f.eks. i den automatiske polypdetektion og differentiering af en læsion baseret på dens endoskopiske billede. Computersyn ved hjælp af kunstig intelligens-metoder betyder anvendelsen af ​​"trænet" såkaldt deep neural net (DNN) med et sæt definerede billeder (f.eks. hverdagsscener) og velkendte løsninger (f.eks. navnet på den afbildede vare; c.f. f.eks. "ImageNet Challenge"). Den tekniske gennemførlighed af at bruge AI-algoritmer i endoskopi er allerede blevet bevist i mange tilfælde. I nærværende undersøgelse er det et AI-system fra Fujifilm, som allerede er klinisk brugbart. Ved at bruge Fujifilm højopløselige billedbehandlingsenheder i koloskopier vil AI blive tilføjet tilfældigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1572

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 50098 +49 40 7410
  • E-mail: t.roesch@uke.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bad Salzuflen, Tyskland, 32105
        • Afsluttet
        • GastroZentrum Lippe
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Rekruttering
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stefan Schubert, Dr.
        • Underforsker:
          • Peter Amerding, Dr.
        • Underforsker:
          • Thomas Liceni, Dr.
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Hospital Eppendorf
        • Kontakt:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr
          • Telefonnummer: 50098 +49 40 7410
          • E-mail: t.roesch@uke.de
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Guido Schachschal, Dr.
        • Underforsker:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
      • Köln, Tyskland, 50733
        • Rekruttering
        • St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philipp Zervoulakos, Dr.
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • University Hospital Magdeburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen Weigt, PD Dr.
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
      • Wiesbaden, Tyskland, 65197
        • Rekruttering
        • Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea May, Prof. Dr.
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34127
        • Afsluttet
        • Gastroenterologiepraxis Dr. Moog
    • Sachsen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer > 35 år, som er i stand til at give informeret samtykke
  • Planlagt diagnostisk koloskopi (symptomafklaring, polypopfølgning)
  • Screening koloskopi for mænd >50 eller kvinder > 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kolon blødning
  • Colon carcinom
  • Kendte polypper til fjernelse
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kolonstenose
  • Anden formodet tyktarmssygdom til yderligere afklaring
  • Opfølgning efter operation af tyktarmskræft (delvis tyktarmsresektion)
  • Antikoagulerende lægemidler, der umuliggør en biopsi eller polypektomi
  • Dårlig almentilstand (ASA IV)
  • Ufuldstændig koloskopi planlagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AI koloskopi
koloskopi tilsat kunstig intelligens
tilføjelse af polyp detektionsalgoritme af Fujifilm
Sham-komparator: konventionel koloskopi
tilføjelse af polyp detektionsalgoritme af Fujifilm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: under proceduren til histologisk undersøgelsesresultat, ca. 2 dage
Forskel i adenomdetektionsrate (alle adenomer/alle patienter) mellem de to grupper
under proceduren til histologisk undersøgelsesresultat, ca. 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrateforskel
Tidsramme: under proceduren til histologisk undersøgelsesresultat, ca. 2 dage
Forskelle i patientraten med adenomer (adenomdetektionsrate, dvs. antallet af patienter med mindst ét ​​adenom)
under proceduren til histologisk undersøgelsesresultat, ca. 2 dage
Adenom undergruppe forskelle
Tidsramme: histologisk undersøgelsesresultat, ca. 2 dage
Forskelle undergrupper af adenomer (flad, lille, højgradig dysplasi)
histologisk undersøgelsesresultat, ca. 2 dage
hastigheden for påvisning af hyperplastisk polyp i begge grupper
Tidsramme: histologisk undersøgelsesresultat, ca. 2 dage
Forskelle i påvisning af hyperplastiske polypper
histologisk undersøgelsesresultat, ca. 2 dage
hastigheden af ​​polypdetektion i forebyggende og diagnostisk koloskopi
Tidsramme: under proceduren til histologisk undersøgelsesresultat, ca. 2 dage
Forskelle i forebyggende versus diagnostisk koloskopi
under proceduren til histologisk undersøgelsesresultat, ca. 2 dage
Skiftenummer (BLI, LCI) i begge grupper
Tidsramme: under proceduren
antal skift til visuel understøttelse af farvefiltre
under proceduren
forekomst af årsager til at skifte til BLI/LCI
Tidsramme: under proceduren
grunde til at skifte til visuel understøttelse af farvefiltre
under proceduren
kvaliteten af ​​polypdetektionshastighed ved billedevaluering
Tidsramme: indtil 2 måneder efter rekrutteringsstop
differentialdiagnose af kolonpolypper i begge grupper med/uden CADEYE)
indtil 2 måneder efter rekrutteringsstop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV7284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening koloskopi

Kliniske forsøg med koloskopi

Abonner