- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04894708
Undersøgelse af brugen af kunstig intelligens (Fujifilm) til polypdetektion i koloskopi (Fuji AI)
Prospektiv randomiseret undersøgelse af brugen af kunstig intelligens (Fujifilm) til polypdetektion i koloskopi
Koloskopi er i øjeblikket den bedste metode til påvisning af tarmtumorer og polypper, især fordi polypper også kan biopsieres og fjernes. Der er en klar sammenhæng mellem adenomdetektionsraten og forhindrede carcinomer, så adenomdetektionshastigheden er hovedparameteren for udfaldskvaliteten af diagnostisk koloskopi. Effektiviteten af forebyggende koloskopi skal optimeres ved at øge adenomdetektionsraten, da det er kendt fra mange undersøgelser, at ca. 15-30% af alle adenomer kan overses. Dette gælder hovedsageligt mindre og flade adenomer. Men da selv mindre polypper kan være relevante for udvikling af tyktarmskræft, bør formålet med koloskopi være fortrinsvis at kunne genkende alle polypper og andre forandringer. Den seneste og langt den mest interessante udvikling på dette område er brugen af kunstig intelligens systemer. De består af en tændt software med en lille computer forbundet til endoskopprocessoren; patientens indførte endoskop er fuldstændig uændret.
Nærværende undersøgelse sammenligner derfor adenomdetektionsraten (ADR) for den seneste generation af enheder med højopløselig billeddannelse fra Fujifilm med og uden forbindelsen af kunstig intelligens.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Rösch, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 50098 +49 40 7410
- E-mail: t.roesch@uke.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guido Schachschal, PD Dr.
- Telefonnummer: 50814 +49 40 7410
- E-mail: g.schachschal@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Bad Salzuflen, Tyskland, 32105
- Afsluttet
- GastroZentrum Lippe
-
Berlin, Tyskland, 10825
- Rekruttering
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Kontakt:
- Stefan Schubert, Dr.
- Telefonnummer: 190 +49 30 814 59
- E-mail: gastroenterologen@berlin.de
-
Kontakt:
- Peter Amerding, Dr.
- Telefonnummer: 190 +49 30 814 59
- E-mail: gastroenterologen@berlin.de
-
Underforsker:
- Stefan Schubert, Dr.
-
Underforsker:
- Peter Amerding, Dr.
-
Underforsker:
- Thomas Liceni, Dr.
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
- Telefonnummer: 14338 +49 228-287
- E-mail: Dominik.Kaczmarek@ukbonn.de
-
Ledende efterforsker:
- Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Hospital Eppendorf
-
Kontakt:
- Thomas Rösch, Prof. Dr
- Telefonnummer: 50098 +49 40 7410
- E-mail: t.roesch@uke.de
-
Kontakt:
- Guido Schachschal, Dr.
- Telefonnummer: 50814 +49 40 7410
- E-mail: g.schachschal@uke.de
-
Underforsker:
- Guido Schachschal, Dr.
-
Underforsker:
- Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Rösch, Prof. Dr.
-
Köln, Tyskland, 50733
- Rekruttering
- St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln
-
Kontakt:
- Philipp Zervoulakos, Dr.
- Telefonnummer: 4660 +49 221 7712
- E-mail: philipp.zervoulakos@cellitinnen.de
-
Ledende efterforsker:
- Philipp Zervoulakos, Dr.
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekruttering
- University Hospital Magdeburg
-
Kontakt:
- Jochen Weigt, PD Dr.
- E-mail: jochen.weigt@med.ovgu.de
-
Ledende efterforsker:
- Jochen Weigt, PD Dr.
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Rekruttering
- Marienhospital Osnabrück
-
Kontakt:
- Oliver Möschler, Dr.
- Telefonnummer: 4100 +49 541 326
- E-mail: Oliver.Moeschler@niels-stensen-kliniken.de
-
Ledende efterforsker:
- Oliver Möschler, Dr.
-
Wiesbaden, Tyskland, 65197
- Rekruttering
- Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
-
Kontakt:
- Andrea May, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 2331 +49 611 847
- E-mail: an.may@asklepios.com
-
Ledende efterforsker:
- Andrea May, Prof. Dr.
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34127
- Afsluttet
- Gastroenterologiepraxis Dr. Moog
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 12240 +49 341 97
- E-mail: albrecht.hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Marcus Hollenbach, Dr.
- E-mail: Marcus.Hollenbach@medizin.uni-leipzig.de
-
Ledende efterforsker:
- Marcus Hollenbach, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer > 35 år, som er i stand til at give informeret samtykke
- Planlagt diagnostisk koloskopi (symptomafklaring, polypopfølgning)
- Screening koloskopi for mænd >50 eller kvinder > 55 år
Ekskluderingskriterier:
- Kolon blødning
- Colon carcinom
- Kendte polypper til fjernelse
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Kolonstenose
- Anden formodet tyktarmssygdom til yderligere afklaring
- Opfølgning efter operation af tyktarmskræft (delvis tyktarmsresektion)
- Antikoagulerende lægemidler, der umuliggør en biopsi eller polypektomi
- Dårlig almentilstand (ASA IV)
- Ufuldstændig koloskopi planlagt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: AI koloskopi
koloskopi tilsat kunstig intelligens
|
tilføjelse af polyp detektionsalgoritme af Fujifilm
|
|
Sham-komparator: konventionel koloskopi
|
tilføjelse af polyp detektionsalgoritme af Fujifilm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: under proceduren til histologisk undersøgelsesresultat, ca. 2 dage
|
Forskel i adenomdetektionsrate (alle adenomer/alle patienter) mellem de to grupper
|
under proceduren til histologisk undersøgelsesresultat, ca. 2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrateforskel
Tidsramme: under proceduren til histologisk undersøgelsesresultat, ca. 2 dage
|
Forskelle i patientraten med adenomer (adenomdetektionsrate, dvs.
antallet af patienter med mindst ét adenom)
|
under proceduren til histologisk undersøgelsesresultat, ca. 2 dage
|
|
Adenom undergruppe forskelle
Tidsramme: histologisk undersøgelsesresultat, ca. 2 dage
|
Forskelle undergrupper af adenomer (flad, lille, højgradig dysplasi)
|
histologisk undersøgelsesresultat, ca. 2 dage
|
|
hastigheden for påvisning af hyperplastisk polyp i begge grupper
Tidsramme: histologisk undersøgelsesresultat, ca. 2 dage
|
Forskelle i påvisning af hyperplastiske polypper
|
histologisk undersøgelsesresultat, ca. 2 dage
|
|
hastigheden af polypdetektion i forebyggende og diagnostisk koloskopi
Tidsramme: under proceduren til histologisk undersøgelsesresultat, ca. 2 dage
|
Forskelle i forebyggende versus diagnostisk koloskopi
|
under proceduren til histologisk undersøgelsesresultat, ca. 2 dage
|
|
Skiftenummer (BLI, LCI) i begge grupper
Tidsramme: under proceduren
|
antal skift til visuel understøttelse af farvefiltre
|
under proceduren
|
|
forekomst af årsager til at skifte til BLI/LCI
Tidsramme: under proceduren
|
grunde til at skifte til visuel understøttelse af farvefiltre
|
under proceduren
|
|
kvaliteten af polypdetektionshastighed ved billedevaluering
Tidsramme: indtil 2 måneder efter rekrutteringsstop
|
differentialdiagnose af kolonpolypper i begge grupper med/uden CADEYE)
|
indtil 2 måneder efter rekrutteringsstop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Imperiale TF, Glowinski EA, Lin-Cooper C, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Five-year risk of colorectal neoplasia after negative screening colonoscopy. N Engl J Med. 2008 Sep 18;359(12):1218-24. doi: 10.1056/NEJMoa0803597. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Winawer SJ, Zauber AG, Gerdes H, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Bond JH, Waye JD, Schapiro M, Panish JF, et al. Risk of colorectal cancer in the families of patients with adenomatous polyps. National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1996 Jan 11;334(2):82-7. doi: 10.1056/NEJM199601113340204.
- Millan MS, Gross P, Manilich E, Church JM. Adenoma detection rate: the real indicator of quality in colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2008 Aug;51(8):1217-20. doi: 10.1007/s10350-008-9315-3. Epub 2008 May 24.
- Bretagne JF, Ponchon T. Do we need to embrace adenoma detection rate as the main quality control parameter during colonoscopy? Endoscopy. 2008 Jun;40(6):523-8. doi: 10.1055/s-2007-995786. Epub 2008 May 8. No abstract available.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Barclay RL, Vicari JJ, Doughty AS, Johanson JF, Greenlaw RL. Colonoscopic withdrawal times and adenoma detection during screening colonoscopy. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2533-41. doi: 10.1056/NEJMoa055498.
- Adler A, Wegscheider K, Lieberman D, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Mross M, Scheel M, Schroder A, Gerber K, Stange G, Roll S, Gauger U, Wiedenmann B, Altenhofen L, Rosch T. Factors determining the quality of screening colonoscopy: a prospective study on adenoma detection rates, from 12,134 examinations (Berlin colonoscopy project 3, BECOP-3). Gut. 2013 Feb;62(2):236-41. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300167. Epub 2012 Mar 22.
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
- Adler A, Pohl H, Papanikolaou IS, Abou-Rebyeh H, Schachschal G, Veltzke-Schlieker W, Khalifa AC, Setka E, Koch M, Wiedenmann B, Rosch T. A prospective randomised study on narrow-band imaging versus conventional colonoscopy for adenoma detection: does narrow-band imaging induce a learning effect? Gut. 2008 Jan;57(1):59-64. doi: 10.1136/gut.2007.123539. Epub 2007 Aug 6.
- Adler A, Roll S, Marowski B, Drossel R, Rehs HU, Willich SN, Riese J, Wiedenmann B, Rosch T; Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group. Appropriateness of colonoscopy in the era of colorectal cancer screening: a prospective, multicenter study in a private-practice setting (Berlin Colonoscopy Project 1, BECOP 1). Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1628-38. doi: 10.1007/s10350-007-9029-y.
- Schachschal G, Mayr M, Treszl A, Balzer K, Wegscheider K, Aschenbeck J, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Bothe CH, Bruhn JP, Burmeister W, Stange G, Bahr C, Kiesslich R, Rosch T. Endoscopic versus histological characterisation of polyps during screening colonoscopy. Gut. 2014 Mar;63(3):458-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304562. Epub 2013 Jun 28.
- Schachschal G, Sehner S, Choschzick M, Aust D, Brandl L, Vieth M, Wegscheider K, Baretton GB, Kirchner T, Sauter G, Rosch T. Impact of reassessment of colonic hyperplastic polyps by expert GI pathologists. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):675-83. doi: 10.1007/s00384-016-2523-8. Epub 2016 Feb 4.
- Zimmermann-Fraedrich K, Groth S, Sehner S, Schubert S, Aschenbeck J, Mayr M, Aminalai A, Schroder A, Bruhn JP, Blaker M, Rosch T, Schachschal G. Effects of two instrument-generation changes on adenoma detection rate during screening colonoscopy: results from a prospective randomized comparative study. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):878-885. doi: 10.1055/a-0607-2636. Epub 2018 Jul 23.
- Rosch T, Altenhofen L, Kretschmann J, Hagen B, Brenner H, Pox C, Schmiegel W, Theilmeier A, Aschenbeck J, Tannapfel A, von Stillfried D, Zimmermann-Fraedrich K, Wegscheider K. Risk of Malignancy in Adenomas Detected During Screening Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;16(11):1754-1761. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.043. Epub 2018 Jun 11.
- Pioche M, Denis A, Allescher HD, Andrisani G, Costamagna G, Dekker E, Fockens P, Gerges C, Groth S, Kandler J, Lienhart I, Neuhaus H, Petruzziello L, Schachschal G, Tytgat K, Wallner J, Weingart V, Touzet S, Ponchon T, Rosch T. Impact of 2 generational improvements in colonoscopes on adenoma miss rates: results of a prospective randomized multicenter tandem study. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):107-116. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.025. Epub 2018 Feb 4.
- Bronzwaer MES, Dekker E, Weingart V, Groth S, Pioche M, Rivory J, Beyna T, Neuhaus H, Ponchon T, Allescher H, Fockens P, Rosch T. Feasibility, safety, and diagnostic yield of the Extra Wide Angle View (EWAVE) colonoscope for the detection of colorectal lesions. Endoscopy. 2018 Jan;50(1):63-68. doi: 10.1055/s-0043-120666. Epub 2017 Nov 13.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group; von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PV7284
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening koloskopi
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Screening for livmoderhalskræft | Screening for brystkræft | Screening af tyktarmskræft
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicAfsluttetScreening koloskopiForenede Stater
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatDanube University KremsAfsluttet
-
University of HullGateshead Health NHS Foundation Trust; Bradford Teaching Hospitals NHS...Aktiv, ikke rekrutterendeScreening af tarmkræftDet Forenede Kongerige
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetScreening for livmoderhalskræftEl Salvador
Kliniske forsøg med koloskopi
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater