大腸内視鏡検査におけるポリープ検出のための人工知能(富士フイルム)の使用に関する研究 (Fuji AI)
2023年6月27日 更新者:Prof. Dr. Thomas Rösch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
大腸内視鏡検査におけるポリープ検出のための人工知能(富士フイルム)の使用に関する前向きランダム化研究
大腸内視鏡検査は、特にポリープも生検して除去できるため、現在、腸の腫瘍とポリープを検出するための最良の方法です。 腺腫の検出率と予防されたがんの間には明確な相関関係があるため、腺腫の検出率は診断結腸内視鏡検査の結果の質の主要なパラメーターです。 すべての腺腫の約 15 ~ 30% が見落とされる可能性があることが多くの研究から知られているため、予防的大腸内視鏡検査の効率は、腺腫の検出率を高めることによって最適化する必要があります。 これは主に、小さくて平らな腺腫に当てはまります。 ただし、さらに小さなポリープでも結腸直腸がんの発生に関連する可能性があるため、大腸内視鏡検査の目的は、できればすべてのポリープやその他の変化を認識できるようにすることです。この分野における最新かつ最も興味深い開発は、人工知能の使用です。システム。 それらは、内視鏡プロセッサに接続された小さなコンピューターを備えたスイッチオンソフトウェアで構成されています。患者に導入された内視鏡はまったく変更されていません。
したがって、本研究では、最新世代のデバイスの腺腫検出率 (ADR) を、人工知能の接続の有無にかかわらず、富士フイルムの高解像度イメージングと比較します。
調査の概要
詳細な説明
コンピュータ ビジョン (CV) と人工知能 (AI) の方法は、まったく新しい機会を提供します。内視鏡画像に基づく病変の自動ポリープ検出と識別。
人工知能手法を使用したコンピューター ビジョンとは、一連の定義された画像 (例:
日常のシーン) とよく知られたソリューション (例:
写真のアイテムの名前;参照例えば「ImageNet チャレンジ」)。
内視鏡検査で AI アルゴリズムを使用する技術的実現可能性は、すでに多くのケースで証明されています。
本研究では、すでに臨床的に使用可能な富士フイルムの AI システムです。
大腸内視鏡検査で富士フイルムの高解像度イメージング デバイスを使用することにより、AI がランダムに追加されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1572
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Thomas Rösch, Prof. Dr.
- 電話番号:50098 +49 40 7410
- メール:t.roesch@uke.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Guido Schachschal, PD Dr.
- 電話番号:50814 +49 40 7410
- メール:g.schachschal@uke.de
研究場所
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Bad Salzuflen、ドイツ、32105
- 終了しました
- GastroZentrum Lippe
-
Berlin、ドイツ、10825
- 募集
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
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コンタクト:
- Stefan Schubert, Dr.
- 電話番号:190 +49 30 814 59
- メール:gastroenterologen@berlin.de
-
コンタクト:
- Peter Amerding, Dr.
- 電話番号:190 +49 30 814 59
- メール:gastroenterologen@berlin.de
-
副調査官:
- Stefan Schubert, Dr.
-
副調査官:
- Peter Amerding, Dr.
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副調査官:
- Thomas Liceni, Dr.
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Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- University Hospital Bonn
-
コンタクト:
- Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
- 電話番号:14338 +49 228-287
- メール:Dominik.Kaczmarek@ukbonn.de
-
主任研究者:
- Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- University Hospital Eppendorf
-
コンタクト:
- Thomas Rösch, Prof. Dr
- 電話番号:50098 +49 40 7410
- メール:t.roesch@uke.de
-
コンタクト:
- Guido Schachschal, Dr.
- 電話番号:50814 +49 40 7410
- メール:g.schachschal@uke.de
-
副調査官:
- Guido Schachschal, Dr.
-
副調査官:
- Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
-
主任研究者:
- Thomas Rösch, Prof. Dr.
-
Köln、ドイツ、50733
- 募集
- St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln
-
コンタクト:
- Philipp Zervoulakos, Dr.
- 電話番号:4660 +49 221 7712
- メール:philipp.zervoulakos@cellitinnen.de
-
主任研究者:
- Philipp Zervoulakos, Dr.
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- 募集
- University Hospital Magdeburg
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コンタクト:
- Jochen Weigt, PD Dr.
- メール:jochen.weigt@med.ovgu.de
-
主任研究者:
- Jochen Weigt, PD Dr.
-
Osnabrück、ドイツ、49074
- 募集
- Marienhospital Osnabrück
-
コンタクト:
- Oliver Möschler, Dr.
- 電話番号:4100 +49 541 326
- メール:Oliver.Moeschler@niels-stensen-kliniken.de
-
主任研究者:
- Oliver Möschler, Dr.
-
Wiesbaden、ドイツ、65197
- 募集
- Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
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コンタクト:
- Andrea May, Prof. Dr.
- 電話番号:2331 +49 611 847
- メール:an.may@asklepios.com
-
主任研究者:
- Andrea May, Prof. Dr.
-
-
Hessen
-
Kassel、Hessen、ドイツ、34127
- 終了しました
- Gastroenterologiepraxis Dr. Moog
-
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Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- 募集
- Universitätsklinikum Leipzig
-
コンタクト:
- Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- 電話番号:12240 +49 341 97
- メール:albrecht.hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
-
コンタクト:
- Marcus Hollenbach, Dr.
- メール:Marcus.Hollenbach@medizin.uni-leipzig.de
-
主任研究者:
- Marcus Hollenbach, Dr.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 35歳以上でインフォームドコンセントが可能な方
- 計画的な大腸内視鏡検査(症状の解明、ポリープの経過観察)
- 50 歳以上の男性または 55 歳以上の女性に対する大腸内視鏡検査のスクリーニング
除外基準:
- 結腸出血
- 結腸癌
- 切除可能な既知のポリープ
- 炎症性腸疾患
- 結腸狭窄
- さらに明確にするためのその他の結腸疾患の疑い
- 大腸がん手術(大腸部分切除)後の経過観察
- 生検やポリープ切除を不可能にする抗凝固薬
- 全身状態不良(ASA IV)
- 不完全な大腸内視鏡検査を計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:AI大腸内視鏡検査
人工知能を加えた大腸内視鏡検査
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富士フイルムによるポリープ検出アルゴリズムの追加
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偽コンパレータ:従来の大腸内視鏡検査
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富士フイルムによるポリープ検出アルゴリズムの追加
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠:組織学的検査結果までの手続き中、約2日
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2群間の腺腫検出率(全腺腫/全患者)の差
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組織学的検査結果までの手続き中、約2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者率の差
時間枠:組織学的検査結果までの手続き中、約2日
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腺腫の患者率の違い(腺腫の検出率、すなわち
少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の割合)
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組織学的検査結果までの手続き中、約2日
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腺腫サブグループの違い
時間枠:組織学的検査結果、約2日
|
腺腫のサブグループの違い(扁平、小型、高悪性度異形成)
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組織学的検査結果、約2日
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両群における過形成性ポリープの検出率
時間枠:組織学的検査結果、約2日
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過形成性ポリープの検出の違い
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組織学的検査結果、約2日
|
予防および診断大腸内視鏡検査におけるポリープ検出率
時間枠:組織学的検査結果までの手続き中、約2日
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予防的大腸内視鏡検査と診断的大腸内視鏡検査の違い
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組織学的検査結果までの手続き中、約2日
|
両方のグループのスイッチング番号 (BLI、LCI)
時間枠:手続き中
|
カラーフィルターによる視覚サポートへの切り替えの数
|
手続き中
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BLI/LCIへの切り替え理由の発生率
時間枠:手続き中
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カラーフィルターによる視覚支援に切り替えた理由
|
手続き中
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画像評価によるポリープの検出率の質
時間枠:募集停止後2ヶ月まで
|
CADEYEの有無にかかわらず、両方のグループの結腸ポリープの鑑別診断)
|
募集停止後2ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Thomas Rösch, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Imperiale TF, Glowinski EA, Lin-Cooper C, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Five-year risk of colorectal neoplasia after negative screening colonoscopy. N Engl J Med. 2008 Sep 18;359(12):1218-24. doi: 10.1056/NEJMoa0803597. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Winawer SJ, Zauber AG, Gerdes H, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Bond JH, Waye JD, Schapiro M, Panish JF, et al. Risk of colorectal cancer in the families of patients with adenomatous polyps. National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1996 Jan 11;334(2):82-7. doi: 10.1056/NEJM199601113340204.
- Millan MS, Gross P, Manilich E, Church JM. Adenoma detection rate: the real indicator of quality in colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2008 Aug;51(8):1217-20. doi: 10.1007/s10350-008-9315-3. Epub 2008 May 24.
- Bretagne JF, Ponchon T. Do we need to embrace adenoma detection rate as the main quality control parameter during colonoscopy? Endoscopy. 2008 Jun;40(6):523-8. doi: 10.1055/s-2007-995786. Epub 2008 May 8. No abstract available.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Barclay RL, Vicari JJ, Doughty AS, Johanson JF, Greenlaw RL. Colonoscopic withdrawal times and adenoma detection during screening colonoscopy. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2533-41. doi: 10.1056/NEJMoa055498.
- Adler A, Wegscheider K, Lieberman D, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Mross M, Scheel M, Schroder A, Gerber K, Stange G, Roll S, Gauger U, Wiedenmann B, Altenhofen L, Rosch T. Factors determining the quality of screening colonoscopy: a prospective study on adenoma detection rates, from 12,134 examinations (Berlin colonoscopy project 3, BECOP-3). Gut. 2013 Feb;62(2):236-41. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300167. Epub 2012 Mar 22.
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
- Adler A, Pohl H, Papanikolaou IS, Abou-Rebyeh H, Schachschal G, Veltzke-Schlieker W, Khalifa AC, Setka E, Koch M, Wiedenmann B, Rosch T. A prospective randomised study on narrow-band imaging versus conventional colonoscopy for adenoma detection: does narrow-band imaging induce a learning effect? Gut. 2008 Jan;57(1):59-64. doi: 10.1136/gut.2007.123539. Epub 2007 Aug 6.
- Adler A, Roll S, Marowski B, Drossel R, Rehs HU, Willich SN, Riese J, Wiedenmann B, Rosch T; Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group. Appropriateness of colonoscopy in the era of colorectal cancer screening: a prospective, multicenter study in a private-practice setting (Berlin Colonoscopy Project 1, BECOP 1). Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1628-38. doi: 10.1007/s10350-007-9029-y.
- Schachschal G, Mayr M, Treszl A, Balzer K, Wegscheider K, Aschenbeck J, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Bothe CH, Bruhn JP, Burmeister W, Stange G, Bahr C, Kiesslich R, Rosch T. Endoscopic versus histological characterisation of polyps during screening colonoscopy. Gut. 2014 Mar;63(3):458-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304562. Epub 2013 Jun 28.
- Schachschal G, Sehner S, Choschzick M, Aust D, Brandl L, Vieth M, Wegscheider K, Baretton GB, Kirchner T, Sauter G, Rosch T. Impact of reassessment of colonic hyperplastic polyps by expert GI pathologists. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):675-83. doi: 10.1007/s00384-016-2523-8. Epub 2016 Feb 4.
- Zimmermann-Fraedrich K, Groth S, Sehner S, Schubert S, Aschenbeck J, Mayr M, Aminalai A, Schroder A, Bruhn JP, Blaker M, Rosch T, Schachschal G. Effects of two instrument-generation changes on adenoma detection rate during screening colonoscopy: results from a prospective randomized comparative study. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):878-885. doi: 10.1055/a-0607-2636. Epub 2018 Jul 23.
- Rosch T, Altenhofen L, Kretschmann J, Hagen B, Brenner H, Pox C, Schmiegel W, Theilmeier A, Aschenbeck J, Tannapfel A, von Stillfried D, Zimmermann-Fraedrich K, Wegscheider K. Risk of Malignancy in Adenomas Detected During Screening Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;16(11):1754-1761. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.043. Epub 2018 Jun 11.
- Pioche M, Denis A, Allescher HD, Andrisani G, Costamagna G, Dekker E, Fockens P, Gerges C, Groth S, Kandler J, Lienhart I, Neuhaus H, Petruzziello L, Schachschal G, Tytgat K, Wallner J, Weingart V, Touzet S, Ponchon T, Rosch T. Impact of 2 generational improvements in colonoscopes on adenoma miss rates: results of a prospective randomized multicenter tandem study. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):107-116. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.025. Epub 2018 Feb 4.
- Bronzwaer MES, Dekker E, Weingart V, Groth S, Pioche M, Rivory J, Beyna T, Neuhaus H, Ponchon T, Allescher H, Fockens P, Rosch T. Feasibility, safety, and diagnostic yield of the Extra Wide Angle View (EWAVE) colonoscope for the detection of colorectal lesions. Endoscopy. 2018 Jan;50(1):63-68. doi: 10.1055/s-0043-120666. Epub 2017 Nov 13.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group; von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月28日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PV7284
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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