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大腸内視鏡検査におけるポリープ検出のための人工知能(富士フイルム)の使用に関する研究 (Fuji AI)

2023年6月27日 更新者:Prof. Dr. Thomas Rösch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

大腸内視鏡検査におけるポリープ検出のための人工知能(富士フイルム)の使用に関する前向きランダム化研究

大腸内視鏡検査は、特にポリープも生検して除去できるため、現在、腸の腫瘍とポリープを検出するための最良の方法です。 腺腫の検出率と予防されたがんの間には明確な相関関係があるため、腺腫の検出率は診断結腸内視鏡検査の結果の質の主要なパラメーターです。 すべての腺腫の約 15 ~ 30% が見落とされる可能性があることが多くの研究から知られているため、予防的大腸内視鏡検査の効率は、腺腫の検出率を高めることによって最適化する必要があります。 これは主に、小さくて平らな腺腫に当てはまります。 ただし、さらに小さなポリープでも結腸直腸がんの発生に関連する可能性があるため、大腸内視鏡検査の目的は、できればすべてのポリープやその他の変化を認識できるようにすることです。この分野における最新かつ最も興味深い開発は、人工知能の使用です。システム。 それらは、内視鏡プロセッサに接続された小さなコンピューターを備えたスイッチオンソフトウェアで構成されています。患者に導入された内視鏡はまったく変更されていません。

したがって、本研究では、最新世代のデバイスの腺腫検出率 (ADR) を、人工知能の接続の有無にかかわらず、富士フイルムの高解像度イメージングと比較します。

調査の概要

詳細な説明

コンピュータ ビジョン (CV) と人工知能 (AI) の方法は、まったく新しい機会を提供します。内視鏡画像に基づく病変の自動ポリープ検出と識別。 人工知能手法を使用したコンピューター ビジョンとは、一連の定義された画像 (例: 日常のシーン) とよく知られたソリューション (例: 写真のアイテムの名前;参照例えば「ImageNet チャレンジ」)。 内視鏡検査で AI アルゴリズムを使用する技術的実現可能性は、すでに多くのケースで証明されています。 本研究では、すでに臨床的に使用可能な富士フイルムの AI システムです。 大腸内視鏡検査で富士フイルムの高解像度イメージング デバイスを使用することにより、AI がランダムに追加されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1572

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • 電話番号:50098 +49 40 7410
  • メールt.roesch@uke.de

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Guido Schachschal, PD Dr.
  • 電話番号:50814 +49 40 7410
  • メールg.schachschal@uke.de

研究場所

      • Bad Salzuflen、ドイツ、32105
        • 終了しました
        • GastroZentrum Lippe
      • Berlin、ドイツ、10825
        • 募集
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Stefan Schubert, Dr.
        • 副調査官:
          • Peter Amerding, Dr.
        • 副調査官:
          • Thomas Liceni, Dr.
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • University Hospital Bonn
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • University Hospital Eppendorf
        • コンタクト:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr
          • 電話番号:50098 +49 40 7410
          • メールt.roesch@uke.de
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Guido Schachschal, Dr.
        • 副調査官:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • 主任研究者:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
      • Köln、ドイツ、50733
        • 募集
        • St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Philipp Zervoulakos, Dr.
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • 募集
        • University Hospital Magdeburg
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jochen Weigt, PD Dr.
      • Osnabrück、ドイツ、49074
      • Wiesbaden、ドイツ、65197
        • 募集
        • Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Andrea May, Prof. Dr.
    • Hessen
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34127
        • 終了しました
        • Gastroenterologiepraxis Dr. Moog
    • Sachsen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 35歳以上でインフォームドコンセントが可能な方
  • 計画的な大腸内視鏡検査(症状の解明、ポリープの経過観察)
  • 50 歳以上の男性または 55 歳以上の女性に対する大腸内視鏡検査のスクリーニング

除外基準:

  • 結腸出血
  • 結腸癌
  • 切除可能な既知のポリープ
  • 炎症性腸疾患
  • 結腸狭窄
  • さらに明確にするためのその他の結腸疾患の疑い
  • 大腸がん手術(大腸部分切除)後の経過観察
  • 生検やポリープ切除を不可能にする抗凝固薬
  • 全身状態不良(ASA IV)
  • 不完全な大腸内視鏡検査を計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:AI大腸内視鏡検査
人工知能を加えた大腸内視鏡検査
富士フイルムによるポリープ検出アルゴリズムの追加
偽コンパレータ:従来の大腸内視鏡検査
富士フイルムによるポリープ検出アルゴリズムの追加

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫の検出率
時間枠:組織学的検査結果までの手続き中、約2日
2群間の腺腫検出率(全腺腫/全患者)の差
組織学的検査結果までの手続き中、約2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者率の差
時間枠:組織学的検査結果までの手続き中、約2日
腺腫の患者率の違い(腺腫の検出率、すなわち 少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の割合)
組織学的検査結果までの手続き中、約2日
腺腫サブグループの違い
時間枠:組織学的検査結果、約2日
腺腫のサブグループの違い(扁平、小型、高悪性度異形成)
組織学的検査結果、約2日
両群における過形成性ポリープの検出率
時間枠:組織学的検査結果、約2日
過形成性ポリープの検出の違い
組織学的検査結果、約2日
予防および診断大腸内視鏡検査におけるポリープ検出率
時間枠:組織学的検査結果までの手続き中、約2日
予防的大腸内視鏡検査と診断的大腸内視鏡検査の違い
組織学的検査結果までの手続き中、約2日
両方のグループのスイッチング番号 (BLI、LCI)
時間枠:手続き中
カラーフィルターによる視覚サポートへの切り替えの数
手続き中
BLI/LCIへの切り替え理由の発生率
時間枠:手続き中
カラーフィルターによる視覚支援に切り替えた理由
手続き中
画像評価によるポリープの検出率の質
時間枠:募集停止後2ヶ月まで
CADEYEの有無にかかわらず、両方のグループの結腸ポリープの鑑別診断)
募集停止後2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Rösch, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月28日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PV7284

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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