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Studie zum Einsatz künstlicher Intelligenz (Fujifilm) zur Polypenerkennung in der Koloskopie (Fuji AI)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektive randomisierte Studie zum Einsatz künstlicher Intelligenz (Fujifilm) zur Polypenerkennung in der Koloskopie

Die Darmspiegelung ist derzeit die beste Methode zum Nachweis von Darmtumoren und Polypen, zumal auch Polypen biopsiert und entfernt werden können. Es besteht eine eindeutige Korrelation zwischen der Adenom-Erkennungsrate und verhinderten Karzinomen, sodass die Adenom-Erkennungsrate der Hauptparameter für die Ergebnisqualität der diagnostischen Koloskopie ist. Die Effizienz der präventiven Koloskopie muss durch Erhöhung der Adenom-Erkennungsrate optimiert werden, da aus vielen Studien bekannt ist, dass ca. 15-30 % aller Adenome übersehen werden können. Dies gilt vor allem für kleinere und flache Adenome. Da aber auch kleinere Polypen für die Darmkrebsentstehung relevant sein können, sollte das Ziel der Darmspiegelung sein, möglichst alle Polypen und andere Veränderungen erkennen zu können. Die neueste und mit Abstand interessanteste Entwicklung auf diesem Gebiet ist der Einsatz künstlicher Intelligenz Systeme. Sie bestehen aus einer eingeschalteten Software mit einem kleinen Computer, der mit dem Prozessor des Endoskops verbunden ist; das eingeführte Endoskop des Patienten bleibt vollständig unverändert.

Die vorliegende Studie vergleicht daher die Adenoma Detection Rate (ADR) der neuesten Gerätegeneration mit hochauflösender Bildgebung von Fujifilm mit und ohne Anbindung künstlicher Intelligenz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden der Computer Vision (CV) und der Künstlichen Intelligenz (KI) bieten völlig neue Möglichkeiten, z. bei der automatischen Polypenerkennung und Differenzierung einer Läsion anhand ihres endoskopischen Bildes. Computer Vision unter Verwendung von Methoden der künstlichen Intelligenz bedeutet die Anwendung von "trainierten" sogenannten tiefen neuronalen Netzen (DNN) mit einem Satz definierter Bilder (z. Alltagsszenen) und altbekannte Lösungen ( z. Name des abgebildeten Artikels; vgl. z.B. die „ImageNet-Herausforderung“). Die technische Machbarkeit des Einsatzes von KI-Algorithmen in der Endoskopie wurde bereits vielfach nachgewiesen. In der vorliegenden Studie handelt es sich um ein KI-System von Fujifilm, das bereits klinisch einsetzbar ist. Durch die Verwendung hochauflösender Bildgebungsgeräte von Fujifilm bei Koloskopien wird KI nach dem Zufallsprinzip hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1572

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 50098 +49 40 7410
  • E-Mail: t.roesch@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Salzuflen, Deutschland, 32105
        • Beendet
        • GastroZentrum Lippe
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • Rekrutierung
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stefan Schubert, Dr.
        • Unterermittler:
          • Peter Amerding, Dr.
        • Unterermittler:
          • Thomas Liceni, Dr.
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Hospital Eppendorf
        • Kontakt:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr
          • Telefonnummer: 50098 +49 40 7410
          • E-Mail: t.roesch@uke.de
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Guido Schachschal, Dr.
        • Unterermittler:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
      • Köln, Deutschland, 50733
        • Rekrutierung
        • St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philipp Zervoulakos, Dr.
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • University Hospital Magdeburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jochen Weigt, PD Dr.
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
      • Wiesbaden, Deutschland, 65197
        • Rekrutierung
        • Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea May, Prof. Dr.
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34127
        • Beendet
        • Gastroenterologiepraxis Dr. Moog
    • Sachsen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen > 35 Jahre, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Geplante diagnostische Koloskopie (Symptomabklärung, Polypennachsorge)
  • Vorsorgekoloskopie für Männer > 50 oder Frauen > 55 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Dickdarmblutung
  • Kolonkarzinom
  • Bekannte Polypen zur Entfernung
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Dickdarmstenose
  • Sonstiger Verdacht auf Dickdarmerkrankung zur weiteren Abklärung
  • Nachsorge nach einer Darmkrebsoperation (Darmteilresektion)
  • Antikoagulanzien, die eine Biopsie oder Polypektomie unmöglich machen
  • Schlechter Allgemeinzustand (ASA IV)
  • Unvollständige Koloskopie geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: KI-Koloskopie
Koloskopie mit künstlicher Intelligenz hinzugefügt
Verfahren: Darmspiegelung
Hinzufügung des Polypenerkennungsalgorithmus von Fujifilm
Schein-Komparator: konventionelle Koloskopie
Verfahren: Darmspiegelung
Hinzufügung des Polypenerkennungsalgorithmus von Fujifilm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: während des Verfahrens bis zum histologischen Untersuchungsergebnis, ca. 2 Tage
Unterschied in der Adenomerkennungsrate (alle Adenome/alle Patienten) zwischen den beiden Gruppen
während des Verfahrens bis zum histologischen Untersuchungsergebnis, ca. 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der Patientenrate
Zeitfenster: während des Verfahrens bis zum histologischen Untersuchungsergebnis, ca. 2 Tage
Unterschiede in der Patientenrate mit Adenomen (Adenom-Erkennungsrate, d.h. Rate von Patienten mit mindestens einem Adenom)
während des Verfahrens bis zum histologischen Untersuchungsergebnis, ca. 2 Tage
Unterschiede der Adenom-Subgruppen
Zeitfenster: histologisches Untersuchungsergebnis, ca. 2 Tage
Unterschiede Untergruppen von Adenomen (flache, kleine, hochgradige Dysplasie)
histologisches Untersuchungsergebnis, ca. 2 Tage
Rate der Erkennung hyperplastischer Polypen in beiden Gruppen
Zeitfenster: histologisches Untersuchungsergebnis, ca. 2 Tage
Unterschiede in der Erkennung von hyperplastischen Polypen
histologisches Untersuchungsergebnis, ca. 2 Tage
Polypenerkennungsrate in der präventiven und diagnostischen Koloskopie
Zeitfenster: während des Verfahrens bis zum histologischen Untersuchungsergebnis, ca. 2 Tage
Unterschiede zwischen präventiver vs. diagnostischer Koloskopie
während des Verfahrens bis zum histologischen Untersuchungsergebnis, ca. 2 Tage
Vermittlungsnummer (BLI, LCI) in beiden Gruppen
Zeitfenster: während des Verfahrens
Anzahl der Umschaltungen auf visuelle Unterstützung durch Farbfilter
während des Verfahrens
Häufigkeit von Gründen für den Wechsel zu BLI/LCI
Zeitfenster: während des Verfahrens
Gründe für den Wechsel zur visuellen Unterstützung durch Farbfilter
während des Verfahrens
Qualität der Polypenerkennungsrate durch Bildauswertung
Zeitfenster: bis 2 Monate nach Rekrutierungsstopp
Differenzialdiagnose Kolonpolypen in beiden Gruppen mit/ohne CADEYE)
bis 2 Monate nach Rekrutierungsstopp

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

FUJIFILM Deutschland, Branch office of FUJIFILM Europe GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV7284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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