Studie o využití umělé inteligence (Fujifilm) pro detekci polypů v kolonoskopii (Fuji AI)
27. června 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospektivní randomizovaná studie o využití umělé inteligence (Fujifilm) pro detekci polypů v kolonoskopii
Kolonoskopie je v současné době nejlepší metodou detekce střevních nádorů a polypů, zejména proto, že polypy lze také biopsií a odstraněním. Existuje jasná korelace mezi mírou detekce adenomu a prevencemi karcinomů, takže míra detekce adenomu je hlavním parametrem kvality výsledku diagnostické kolonoskopie. Účinnost preventivní kolonoskopie vyžaduje optimalizaci zvýšením míry detekce adenomu, protože z mnoha studií je známo, že přibližně 15–30 % všech adenomů lze přehlédnout. Týká se to především menších a plochých adenomů. Protože však i menší polypy mohou být relevantní pro rozvoj kolorektálního karcinomu, cílem kolonoskopie by mělo být přednostně schopnost rozpoznat všechny polypy a další změny. Nejnovějším a zdaleka nejzajímavějším vývojem v této oblasti je použití umělé inteligence systémy. Skládají se ze zapnutého softwaru s malým počítačem připojeným k procesoru endoskopu; zavedený endoskop pacienta je zcela nezměněn.
Předkládaná studie proto porovnává míru detekce adenomu (ADR) nejnovější generace zařízení se zobrazováním ve vysokém rozlišení od společnosti Fujifilm s připojením umělé inteligence a bez něj.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody počítačového vidění (CV) a umělé inteligence (AI) poskytují zcela nové možnosti, kupř. v automatické detekci polypů a diferenciaci léze na základě jejího endoskopického obrazu.
Počítačové vidění s využitím metod umělé inteligence znamená aplikaci „trénované“ tzv. hluboké neuronové sítě (DNN) se sadou definovaných obrázků (např.
každodenní scény) a známá řešení (např.
název zobrazené položky; c.f. např. „výzva ImageNet“).
Technická proveditelnost použití AI algoritmů v endoskopii již byla v mnoha případech prokázána.
V předkládané studii se jedná o AI systém od Fujifilmu, který je již klinicky použitelný.
Použitím zobrazovacích zařízení Fujifilm s vysokým rozlišením při kolonoskopii bude AI přidávána náhodně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1572
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Rösch, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 50098 +49 40 7410
- E-mail: t.roesch@uke.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guido Schachschal, PD Dr.
- Telefonní číslo: 50814 +49 40 7410
- E-mail: g.schachschal@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Bad Salzuflen, Německo, 32105
- Ukončeno
- GastroZentrum Lippe
-
Berlin, Německo, 10825
- Nábor
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Kontakt:
- Stefan Schubert, Dr.
- Telefonní číslo: 190 +49 30 814 59
- E-mail: gastroenterologen@berlin.de
-
Kontakt:
- Peter Amerding, Dr.
- Telefonní číslo: 190 +49 30 814 59
- E-mail: gastroenterologen@berlin.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefan Schubert, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Amerding, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Liceni, Dr.
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- University Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
- Telefonní číslo: 14338 +49 228-287
- E-mail: Dominik.Kaczmarek@ukbonn.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- University Hospital Eppendorf
-
Kontakt:
- Thomas Rösch, Prof. Dr
- Telefonní číslo: 50098 +49 40 7410
- E-mail: t.roesch@uke.de
-
Kontakt:
- Guido Schachschal, Dr.
- Telefonní číslo: 50814 +49 40 7410
- E-mail: g.schachschal@uke.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guido Schachschal, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Rösch, Prof. Dr.
-
Köln, Německo, 50733
- Nábor
- St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln
-
Kontakt:
- Philipp Zervoulakos, Dr.
- Telefonní číslo: 4660 +49 221 7712
- E-mail: philipp.zervoulakos@cellitinnen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philipp Zervoulakos, Dr.
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Nábor
- University Hospital Magdeburg
-
Kontakt:
- Jochen Weigt, PD Dr.
- E-mail: jochen.weigt@med.ovgu.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jochen Weigt, PD Dr.
-
Osnabrück, Německo, 49074
- Nábor
- Marienhospital Osnabrück
-
Kontakt:
- Oliver Möschler, Dr.
- Telefonní číslo: 4100 +49 541 326
- E-mail: Oliver.Moeschler@niels-stensen-kliniken.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oliver Möschler, Dr.
-
Wiesbaden, Německo, 65197
- Nábor
- Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
-
Kontakt:
- Andrea May, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 2331 +49 611 847
- E-mail: an.may@asklepios.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea May, Prof. Dr.
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Německo, 34127
- Ukončeno
- Gastroenterologiepraxis Dr. Moog
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Nábor
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 12240 +49 341 97
- E-mail: albrecht.hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Marcus Hollenbach, Dr.
- E-mail: Marcus.Hollenbach@medizin.uni-leipzig.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcus Hollenbach, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby > 35 let, které jsou schopny dát informovaný souhlas
- Plánovaná diagnostická kolonoskopie (objasnění příznaků, sledování polypů)
- Screeningová kolonoskopie pro muže >50 nebo ženy >55 let
Kritéria vyloučení:
- Krvácení tlustého střeva
- Karcinom tlustého střeva
- Známé polypy k odstranění
- Zánětlivé onemocnění střev
- Stenóza tlustého střeva
- Další podezření na onemocnění tlustého střeva pro další objasnění
- Následná péče po operaci rakoviny tlustého střeva (částečná resekce tlustého střeva)
- Antikoagulační léky, které znemožňují biopsii nebo polypektomii
- Špatný celkový stav (ASA IV)
- Plánovaná nekompletní kolonoskopie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AI kolonoskopie
kolonoskopie s přidanou umělou inteligencí
|
přidání algoritmu detekce polypů od společnosti Fujifilm
|
|
Falešný srovnávač: konvenční kolonoskopie
|
přidání algoritmu detekce polypů od společnosti Fujifilm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: během výkonu k výsledku histologického vyšetření, přibližně 2 dny
|
Rozdíl v míře detekce adenomu (všechny adenomy/všichni pacienti) mezi těmito dvěma skupinami
|
během výkonu k výsledku histologického vyšetření, přibližně 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v frekvenci pacientů
Časové okno: během výkonu k výsledku histologického vyšetření, přibližně 2 dny
|
Rozdíly v četnosti pacientů s adenomy (míra detekce adenomu, tzn.
počet pacientů s alespoň jedním adenomem)
|
během výkonu k výsledku histologického vyšetření, přibližně 2 dny
|
|
Rozdíly v podskupinách adenomu
Časové okno: výsledek histologického vyšetření, přibližně 2 dny
|
Rozdíly v podskupinách adenomů (ploché, malé, dysplazie vysokého stupně)
|
výsledek histologického vyšetření, přibližně 2 dny
|
|
míra detekce hyperplastických polypů v obou skupinách
Časové okno: výsledek histologického vyšetření, přibližně 2 dny
|
Rozdíly v detekci hyperplastických polypů
|
výsledek histologického vyšetření, přibližně 2 dny
|
|
míra detekce polypů v preventivní a diagnostické kolonoskopii
Časové okno: během výkonu k výsledku histologického vyšetření, přibližně 2 dny
|
Rozdíly v preventivní a diagnostické kolonoskopii
|
během výkonu k výsledku histologického vyšetření, přibližně 2 dny
|
|
Spínací číslo (BLI, LCI) v obou skupinách
Časové okno: během procedury
|
počet přepnutí na vizuální podporu barevnými filtry
|
během procedury
|
|
výskyt důvodů pro přechod na BLI/LCI
Časové okno: během procedury
|
důvody pro přechod na vizuální podporu pomocí barevných filtrů
|
během procedury
|
|
kvalita míry detekce polypů vyhodnocením obrazu
Časové okno: do 2 měsíců po ukončení náboru
|
diferenciální diagnostika polypů tlustého střeva v obou skupinách s/bez CADEYE)
|
do 2 měsíců po ukončení náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Imperiale TF, Glowinski EA, Lin-Cooper C, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Five-year risk of colorectal neoplasia after negative screening colonoscopy. N Engl J Med. 2008 Sep 18;359(12):1218-24. doi: 10.1056/NEJMoa0803597. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Winawer SJ, Zauber AG, Gerdes H, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Bond JH, Waye JD, Schapiro M, Panish JF, et al. Risk of colorectal cancer in the families of patients with adenomatous polyps. National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1996 Jan 11;334(2):82-7. doi: 10.1056/NEJM199601113340204.
- Millan MS, Gross P, Manilich E, Church JM. Adenoma detection rate: the real indicator of quality in colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2008 Aug;51(8):1217-20. doi: 10.1007/s10350-008-9315-3. Epub 2008 May 24.
- Bretagne JF, Ponchon T. Do we need to embrace adenoma detection rate as the main quality control parameter during colonoscopy? Endoscopy. 2008 Jun;40(6):523-8. doi: 10.1055/s-2007-995786. Epub 2008 May 8. No abstract available.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Barclay RL, Vicari JJ, Doughty AS, Johanson JF, Greenlaw RL. Colonoscopic withdrawal times and adenoma detection during screening colonoscopy. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2533-41. doi: 10.1056/NEJMoa055498.
- Adler A, Wegscheider K, Lieberman D, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Mross M, Scheel M, Schroder A, Gerber K, Stange G, Roll S, Gauger U, Wiedenmann B, Altenhofen L, Rosch T. Factors determining the quality of screening colonoscopy: a prospective study on adenoma detection rates, from 12,134 examinations (Berlin colonoscopy project 3, BECOP-3). Gut. 2013 Feb;62(2):236-41. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300167. Epub 2012 Mar 22.
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
- Adler A, Pohl H, Papanikolaou IS, Abou-Rebyeh H, Schachschal G, Veltzke-Schlieker W, Khalifa AC, Setka E, Koch M, Wiedenmann B, Rosch T. A prospective randomised study on narrow-band imaging versus conventional colonoscopy for adenoma detection: does narrow-band imaging induce a learning effect? Gut. 2008 Jan;57(1):59-64. doi: 10.1136/gut.2007.123539. Epub 2007 Aug 6.
- Adler A, Roll S, Marowski B, Drossel R, Rehs HU, Willich SN, Riese J, Wiedenmann B, Rosch T; Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group. Appropriateness of colonoscopy in the era of colorectal cancer screening: a prospective, multicenter study in a private-practice setting (Berlin Colonoscopy Project 1, BECOP 1). Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1628-38. doi: 10.1007/s10350-007-9029-y.
- Schachschal G, Mayr M, Treszl A, Balzer K, Wegscheider K, Aschenbeck J, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Bothe CH, Bruhn JP, Burmeister W, Stange G, Bahr C, Kiesslich R, Rosch T. Endoscopic versus histological characterisation of polyps during screening colonoscopy. Gut. 2014 Mar;63(3):458-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304562. Epub 2013 Jun 28.
- Schachschal G, Sehner S, Choschzick M, Aust D, Brandl L, Vieth M, Wegscheider K, Baretton GB, Kirchner T, Sauter G, Rosch T. Impact of reassessment of colonic hyperplastic polyps by expert GI pathologists. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):675-83. doi: 10.1007/s00384-016-2523-8. Epub 2016 Feb 4.
- Zimmermann-Fraedrich K, Groth S, Sehner S, Schubert S, Aschenbeck J, Mayr M, Aminalai A, Schroder A, Bruhn JP, Blaker M, Rosch T, Schachschal G. Effects of two instrument-generation changes on adenoma detection rate during screening colonoscopy: results from a prospective randomized comparative study. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):878-885. doi: 10.1055/a-0607-2636. Epub 2018 Jul 23.
- Rosch T, Altenhofen L, Kretschmann J, Hagen B, Brenner H, Pox C, Schmiegel W, Theilmeier A, Aschenbeck J, Tannapfel A, von Stillfried D, Zimmermann-Fraedrich K, Wegscheider K. Risk of Malignancy in Adenomas Detected During Screening Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;16(11):1754-1761. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.043. Epub 2018 Jun 11.
- Pioche M, Denis A, Allescher HD, Andrisani G, Costamagna G, Dekker E, Fockens P, Gerges C, Groth S, Kandler J, Lienhart I, Neuhaus H, Petruzziello L, Schachschal G, Tytgat K, Wallner J, Weingart V, Touzet S, Ponchon T, Rosch T. Impact of 2 generational improvements in colonoscopes on adenoma miss rates: results of a prospective randomized multicenter tandem study. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):107-116. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.025. Epub 2018 Feb 4.
- Bronzwaer MES, Dekker E, Weingart V, Groth S, Pioche M, Rivory J, Beyna T, Neuhaus H, Ponchon T, Allescher H, Fockens P, Rosch T. Feasibility, safety, and diagnostic yield of the Extra Wide Angle View (EWAVE) colonoscope for the detection of colorectal lesions. Endoscopy. 2018 Jan;50(1):63-68. doi: 10.1055/s-0043-120666. Epub 2017 Nov 13.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group; von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV7284
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screeningová kolonoskopie
-
Pamukkale UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktivní, ne náborScreening rakoviny | Mužský zdravotní screeningTurecko (Türkiye)
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health Centers a další spolupracovníciZatím nenabírámeOdvykání tabáku | Screening rakoviny děložního čípku | Screening rakoviny prsu | Screening rakoviny tlustého střeva
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoScreening rakovinySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityState of MarylandDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoScreening prsouSpojené království
-
Hologic, Inc.NáborScreening prsouSpojené státy
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceZápis na pozvánkuScreening zrakuBulharsko
-
Lanxi Hospital of Traditional Chinese MedicineZhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Chinese Medical UniversityStaženo
-
Heart Test Laboratories, Inc.Aktivní, ne náborZdravotní screeningSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoScreening prsouSpojené státy