- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04894708
Tutkimus tekoälyn (Fujifilm) käytöstä polyyppien havaitsemiseen kolonoskopiassa (Fuji AI)
Tuleva satunnaistettu tutkimus tekoälyn käytöstä (Fujifilm) polyyppien havaitsemiseen kolonoskopiassa
Kolonoskopia on tällä hetkellä paras tapa havaita suolistokasvaimia ja polyyppeja, etenkin koska polyypit voidaan myös ottaa biopsiasta ja poistaa. Adenooman havaitsemisasteen ja estettyjen karsinoomien välillä on selvä korrelaatio, joten adenooman havaitsemisnopeus on diagnostisen kolonoskopian tuloslaadun pääparametri. Ennaltaehkäisevän kolonoskopian tehokkuutta on optimoitava lisäämällä adenooman havaitsemisastetta, sillä monista tutkimuksista tiedetään, että noin 15-30 % kaikista adenoomista voidaan jättää huomiotta. Tämä koskee pääasiassa pienempiä ja litteitä adenoomeja. Koska pienemmätkin polyypit voivat kuitenkin olla merkityksellisiä paksusuolen syövän kehittymiselle, tulee kolonoskopian tavoitteena mieluiten tunnistaa kaikki polyypit ja muut muutokset. Viimeisin ja ylivoimaisesti mielenkiintoisin kehitys tällä alalla on tekoälyn käyttö. järjestelmät. Ne koostuvat päälle kytketystä ohjelmistosta, jossa on pieni tietokone, joka on kytketty endoskoopin prosessoriin; potilaan käyttöön ottama endoskooppi on täysin ennallaan.
Tämän vuoksi tässä tutkimuksessa verrataan uusimman sukupolven laitteiden adenooman havaitsemisnopeutta (ADR) Fujifilmin korkearesoluutioisella kuvantamisella tekoälyn kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Rösch, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 50098 +49 40 7410
- Sähköposti: t.roesch@uke.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guido Schachschal, PD Dr.
- Puhelinnumero: 50814 +49 40 7410
- Sähköposti: g.schachschal@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Salzuflen, Saksa, 32105
- Lopetettu
- GastroZentrum Lippe
-
Berlin, Saksa, 10825
- Rekrytointi
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Schubert, Dr.
- Puhelinnumero: 190 +49 30 814 59
- Sähköposti: gastroenterologen@berlin.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Amerding, Dr.
- Puhelinnumero: 190 +49 30 814 59
- Sähköposti: gastroenterologen@berlin.de
-
Alatutkija:
- Stefan Schubert, Dr.
-
Alatutkija:
- Peter Amerding, Dr.
-
Alatutkija:
- Thomas Liceni, Dr.
-
Bonn, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- University Hospital Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
- Puhelinnumero: 14338 +49 228-287
- Sähköposti: Dominik.Kaczmarek@ukbonn.de
-
Päätutkija:
- Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- University Hospital Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Rösch, Prof. Dr
- Puhelinnumero: 50098 +49 40 7410
- Sähköposti: t.roesch@uke.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Guido Schachschal, Dr.
- Puhelinnumero: 50814 +49 40 7410
- Sähköposti: g.schachschal@uke.de
-
Alatutkija:
- Guido Schachschal, Dr.
-
Alatutkija:
- Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
-
Päätutkija:
- Thomas Rösch, Prof. Dr.
-
Köln, Saksa, 50733
- Rekrytointi
- St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Zervoulakos, Dr.
- Puhelinnumero: 4660 +49 221 7712
- Sähköposti: philipp.zervoulakos@cellitinnen.de
-
Päätutkija:
- Philipp Zervoulakos, Dr.
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Rekrytointi
- University Hospital Magdeburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Jochen Weigt, PD Dr.
- Sähköposti: jochen.weigt@med.ovgu.de
-
Päätutkija:
- Jochen Weigt, PD Dr.
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- Rekrytointi
- Marienhospital Osnabrück
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Möschler, Dr.
- Puhelinnumero: 4100 +49 541 326
- Sähköposti: Oliver.Moeschler@niels-stensen-kliniken.de
-
Päätutkija:
- Oliver Möschler, Dr.
-
Wiesbaden, Saksa, 65197
- Rekrytointi
- Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea May, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 2331 +49 611 847
- Sähköposti: an.may@asklepios.com
-
Päätutkija:
- Andrea May, Prof. Dr.
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Saksa, 34127
- Lopetettu
- Gastroenterologiepraxis Dr. Moog
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 12240 +49 341 97
- Sähköposti: albrecht.hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Hollenbach, Dr.
- Sähköposti: Marcus.Hollenbach@medizin.uni-leipzig.de
-
Päätutkija:
- Marcus Hollenbach, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 35-vuotiaat henkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Suunniteltu diagnostinen kolonoskopia (oireiden selvitys, polyyppien seuranta)
- Seulontakolonoskopia yli 50-vuotiaille miehille tai yli 55-vuotiaille naisille
Poissulkemiskriteerit:
- paksusuolen verenvuoto
- Paksusuolen karsinooma
- Tunnetut polyypit poistettavaksi
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Paksusuolen ahtauma
- Muu epäilty paksusuolen sairaus lisäselvitystä varten
- Jälkihoito paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen (osittainen paksusuolen resektio)
- Antikoagulanttilääkkeet, jotka tekevät biopsian tai polypektomian mahdottomaksi
- Huono yleinen kunto (ASA IV)
- Suunniteltu keskeneräinen kolonoskopia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AI kolonoskopia
kolonoskopia, johon on lisätty tekoäly
|
Fujifilmin lisäämä polyyppien havaitsemisalgoritmi
|
|
Huijausvertailija: perinteinen kolonoskopia
|
Fujifilmin lisäämä polyyppien havaitsemisalgoritmi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana histologisen tutkimuksen tulokseen, noin 2 päivää
|
Ero adenooman havaitsemisasteessa (kaikki adenoomat / kaikki potilaat) näiden kahden ryhmän välillä
|
toimenpiteen aikana histologisen tutkimuksen tulokseen, noin 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasmäärän ero
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana histologisen tutkimuksen tulokseen, noin 2 päivää
|
Erot potilaiden määrässä adenoomien kanssa (adenooman havaitsemisnopeus, ts.
potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi adenooma)
|
toimenpiteen aikana histologisen tutkimuksen tulokseen, noin 2 päivää
|
|
Adenoma-alaryhmien erot
Aikaikkuna: histologisen tutkimuksen tulos, noin 2 päivää
|
Erot adenoomien alaryhmissä (litteä, pieni, korkealaatuinen dysplasia)
|
histologisen tutkimuksen tulos, noin 2 päivää
|
|
hyperplastisten polyyppien havaitsemisnopeus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: histologisen tutkimuksen tulos, noin 2 päivää
|
Erot hyperplastisten polyyppien havaitsemisessa
|
histologisen tutkimuksen tulos, noin 2 päivää
|
|
polyyppien havaitsemisnopeus ennaltaehkäisevässä ja diagnostisessa kolonoskopiassa
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana histologisen tutkimuksen tulokseen, noin 2 päivää
|
Erot ennaltaehkäisevässä vs. diagnostisessa kolonoskopiassa
|
toimenpiteen aikana histologisen tutkimuksen tulokseen, noin 2 päivää
|
|
Vaihtonumero (BLI, LCI) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
värisuodattimien visuaaliseen tukeen siirtymien määrä
|
toimenpiteen aikana
|
|
BLI/LCI:hen vaihtamisen syiden esiintyvyys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
syitä vaihtaa visuaaliseen tukeen värisuodattimilla
|
toimenpiteen aikana
|
|
polyyppien havaitsemisnopeuden laatu kuvan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 2 kuukautta rekrytoinnin lopettamisen jälkeen
|
paksusuolen polyyppien erotusdiagnoosi molemmissa ryhmissä CADEYE:n kanssa/ilman)
|
2 kuukautta rekrytoinnin lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Imperiale TF, Glowinski EA, Lin-Cooper C, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Five-year risk of colorectal neoplasia after negative screening colonoscopy. N Engl J Med. 2008 Sep 18;359(12):1218-24. doi: 10.1056/NEJMoa0803597. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Winawer SJ, Zauber AG, Gerdes H, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Bond JH, Waye JD, Schapiro M, Panish JF, et al. Risk of colorectal cancer in the families of patients with adenomatous polyps. National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1996 Jan 11;334(2):82-7. doi: 10.1056/NEJM199601113340204.
- Millan MS, Gross P, Manilich E, Church JM. Adenoma detection rate: the real indicator of quality in colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2008 Aug;51(8):1217-20. doi: 10.1007/s10350-008-9315-3. Epub 2008 May 24.
- Bretagne JF, Ponchon T. Do we need to embrace adenoma detection rate as the main quality control parameter during colonoscopy? Endoscopy. 2008 Jun;40(6):523-8. doi: 10.1055/s-2007-995786. Epub 2008 May 8. No abstract available.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Barclay RL, Vicari JJ, Doughty AS, Johanson JF, Greenlaw RL. Colonoscopic withdrawal times and adenoma detection during screening colonoscopy. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2533-41. doi: 10.1056/NEJMoa055498.
- Adler A, Wegscheider K, Lieberman D, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Mross M, Scheel M, Schroder A, Gerber K, Stange G, Roll S, Gauger U, Wiedenmann B, Altenhofen L, Rosch T. Factors determining the quality of screening colonoscopy: a prospective study on adenoma detection rates, from 12,134 examinations (Berlin colonoscopy project 3, BECOP-3). Gut. 2013 Feb;62(2):236-41. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300167. Epub 2012 Mar 22.
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
- Adler A, Pohl H, Papanikolaou IS, Abou-Rebyeh H, Schachschal G, Veltzke-Schlieker W, Khalifa AC, Setka E, Koch M, Wiedenmann B, Rosch T. A prospective randomised study on narrow-band imaging versus conventional colonoscopy for adenoma detection: does narrow-band imaging induce a learning effect? Gut. 2008 Jan;57(1):59-64. doi: 10.1136/gut.2007.123539. Epub 2007 Aug 6.
- Adler A, Roll S, Marowski B, Drossel R, Rehs HU, Willich SN, Riese J, Wiedenmann B, Rosch T; Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group. Appropriateness of colonoscopy in the era of colorectal cancer screening: a prospective, multicenter study in a private-practice setting (Berlin Colonoscopy Project 1, BECOP 1). Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1628-38. doi: 10.1007/s10350-007-9029-y.
- Schachschal G, Mayr M, Treszl A, Balzer K, Wegscheider K, Aschenbeck J, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Bothe CH, Bruhn JP, Burmeister W, Stange G, Bahr C, Kiesslich R, Rosch T. Endoscopic versus histological characterisation of polyps during screening colonoscopy. Gut. 2014 Mar;63(3):458-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304562. Epub 2013 Jun 28.
- Schachschal G, Sehner S, Choschzick M, Aust D, Brandl L, Vieth M, Wegscheider K, Baretton GB, Kirchner T, Sauter G, Rosch T. Impact of reassessment of colonic hyperplastic polyps by expert GI pathologists. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):675-83. doi: 10.1007/s00384-016-2523-8. Epub 2016 Feb 4.
- Zimmermann-Fraedrich K, Groth S, Sehner S, Schubert S, Aschenbeck J, Mayr M, Aminalai A, Schroder A, Bruhn JP, Blaker M, Rosch T, Schachschal G. Effects of two instrument-generation changes on adenoma detection rate during screening colonoscopy: results from a prospective randomized comparative study. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):878-885. doi: 10.1055/a-0607-2636. Epub 2018 Jul 23.
- Rosch T, Altenhofen L, Kretschmann J, Hagen B, Brenner H, Pox C, Schmiegel W, Theilmeier A, Aschenbeck J, Tannapfel A, von Stillfried D, Zimmermann-Fraedrich K, Wegscheider K. Risk of Malignancy in Adenomas Detected During Screening Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;16(11):1754-1761. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.043. Epub 2018 Jun 11.
- Pioche M, Denis A, Allescher HD, Andrisani G, Costamagna G, Dekker E, Fockens P, Gerges C, Groth S, Kandler J, Lienhart I, Neuhaus H, Petruzziello L, Schachschal G, Tytgat K, Wallner J, Weingart V, Touzet S, Ponchon T, Rosch T. Impact of 2 generational improvements in colonoscopes on adenoma miss rates: results of a prospective randomized multicenter tandem study. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):107-116. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.025. Epub 2018 Feb 4.
- Bronzwaer MES, Dekker E, Weingart V, Groth S, Pioche M, Rivory J, Beyna T, Neuhaus H, Ponchon T, Allescher H, Fockens P, Rosch T. Feasibility, safety, and diagnostic yield of the Extra Wide Angle View (EWAVE) colonoscope for the detection of colorectal lesions. Endoscopy. 2018 Jan;50(1):63-68. doi: 10.1055/s-0043-120666. Epub 2017 Nov 13.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group; von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV7284
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .