Studie over het gebruik van kunstmatige intelligentie (Fujifilm) voor poliepdetectie bij colonoscopie (Fuji AI)
27 juni 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar het gebruik van kunstmatige intelligentie (Fujifilm) voor poliepdetectie bij colonoscopie
Colonoscopie is momenteel de beste methode om darmtumoren en poliepen op te sporen, vooral omdat ook poliepen kunnen worden gebiopteerd en verwijderd. Er is een duidelijke correlatie tussen het detectiepercentage van adenoom en voorkomen carcinomen, dus het detectiepercentage van adenoom is de belangrijkste parameter voor de uitkomstkwaliteit van diagnostische colonoscopie. De efficiëntie van preventieve colonoscopie moet worden geoptimaliseerd door het aantal adenoomdetecties te verhogen, aangezien uit veel onderzoeken bekend is dat ongeveer 15-30% van alle adenomen over het hoofd kan worden gezien. Dit geldt vooral voor kleinere en platte adenomen. Aangezien echter nog kleinere poliepen relevant kunnen zijn voor de ontwikkeling van darmkanker, zou het doel van colonoscopie moeten zijn om bij voorkeur alle poliepen en andere veranderingen te kunnen herkennen. De nieuwste en verreweg de meest interessante ontwikkeling op dit gebied is het gebruik van kunstmatige intelligentie systemen. Ze bestaan uit ingeschakelde software met een kleine computer die is aangesloten op de endoscoopprocessor; de door de patiënt ingebrachte endoscoop is volledig ongewijzigd.
De huidige studie vergelijkt daarom het adenoomdetectiepercentage (ADR) van de nieuwste generatie apparaten met hoge resolutie beeldvorming van Fujifilm met en zonder de verbinding van kunstmatige intelligentie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden van Computer Vision (CV) en Kunstmatige Intelligentie (AI) bieden geheel nieuwe mogelijkheden, b.v. bij de automatische poliepdetectie en differentiatie van een laesie op basis van het endoscopische beeld.
Computervisie met behulp van kunstmatige-intelligentiemethoden betekent de toepassing van "getraind" zogenaamd diep neuraal net (DNN) met een reeks gedefinieerde beelden (bijv.
alledaagse taferelen) en bekende oplossingen (bijv.
naam van het afgebeelde item; vgl. bijv. de "ImageNet-uitdaging").
De technische haalbaarheid van het gebruik van AI-algoritmen bij endoscopie is al in veel gevallen bewezen.
In de huidige studie is het een AI-systeem van Fujifilm, dat al klinisch bruikbaar is.
Door gebruik te maken van Fujifilm-beeldvormingsapparatuur met hoge resolutie in colonoscopieën, zal AI willekeurig worden toegevoegd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1572
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas Rösch, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 50098 +49 40 7410
- E-mail: t.roesch@uke.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Guido Schachschal, PD Dr.
- Telefoonnummer: 50814 +49 40 7410
- E-mail: g.schachschal@uke.de
Studie Locaties
-
-
-
Bad Salzuflen, Duitsland, 32105
- Beëindigd
- GastroZentrum Lippe
-
Berlin, Duitsland, 10825
- Werving
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Contact:
- Stefan Schubert, Dr.
- Telefoonnummer: 190 +49 30 814 59
- E-mail: gastroenterologen@berlin.de
-
Contact:
- Peter Amerding, Dr.
- Telefoonnummer: 190 +49 30 814 59
- E-mail: gastroenterologen@berlin.de
-
Onderonderzoeker:
- Stefan Schubert, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Peter Amerding, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Thomas Liceni, Dr.
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Werving
- University Hospital Bonn
-
Contact:
- Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
- Telefoonnummer: 14338 +49 228-287
- E-mail: Dominik.Kaczmarek@ukbonn.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- University Hospital Eppendorf
-
Contact:
- Thomas Rösch, Prof. Dr
- Telefoonnummer: 50098 +49 40 7410
- E-mail: t.roesch@uke.de
-
Contact:
- Guido Schachschal, Dr.
- Telefoonnummer: 50814 +49 40 7410
- E-mail: g.schachschal@uke.de
-
Onderonderzoeker:
- Guido Schachschal, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Rösch, Prof. Dr.
-
Köln, Duitsland, 50733
- Werving
- St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln
-
Contact:
- Philipp Zervoulakos, Dr.
- Telefoonnummer: 4660 +49 221 7712
- E-mail: philipp.zervoulakos@cellitinnen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Philipp Zervoulakos, Dr.
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Werving
- University Hospital Magdeburg
-
Contact:
- Jochen Weigt, PD Dr.
- E-mail: jochen.weigt@med.ovgu.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen Weigt, PD Dr.
-
Osnabrück, Duitsland, 49074
- Werving
- Marienhospital Osnabrück
-
Contact:
- Oliver Möschler, Dr.
- Telefoonnummer: 4100 +49 541 326
- E-mail: Oliver.Moeschler@niels-stensen-kliniken.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Oliver Möschler, Dr.
-
Wiesbaden, Duitsland, 65197
- Werving
- Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
-
Contact:
- Andrea May, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 2331 +49 611 847
- E-mail: an.may@asklepios.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea May, Prof. Dr.
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Duitsland, 34127
- Beëindigd
- Gastroenterologiepraxis Dr. Moog
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- Werving
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Contact:
- Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 12240 +49 341 97
- E-mail: albrecht.hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
-
Contact:
- Marcus Hollenbach, Dr.
- E-mail: Marcus.Hollenbach@medizin.uni-leipzig.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcus Hollenbach, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen > 35 jaar die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Geplande diagnostische colonoscopie (opheldering van symptomen, follow-up van poliepen)
- Screeningscoloscopie voor mannen >50 of vrouwen >55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Dikke darm bloeden
- Colon carcinoom
- Bekende poliepen voor verwijdering
- Inflammatoire darmziekte
- Colon stenose
- Andere vermoedelijke darmziekte voor verdere verduidelijking
- Nazorg na darmkankeroperatie (partiële colonresectie)
- Anticoagulantia die een biopsie of poliepectomie onmogelijk maken
- Slechte algemene conditie (ASA IV)
- Onvolledige colonoscopie gepland
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AI colonoscopie
colonoscopie met kunstmatige intelligentie toegevoegd
|
toevoeging van algoritme voor poliepdetectie door Fujifilm
|
|
Sham-vergelijker: conventionele colonoscopie
|
toevoeging van algoritme voor poliepdetectie door Fujifilm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: tijdens procedure tot uitslag histologisch onderzoek, ongeveer 2 dagen
|
Verschil in adenoomdetectiepercentage (alle adenomen/alle patiënten) tussen de twee groepen
|
tijdens procedure tot uitslag histologisch onderzoek, ongeveer 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in patiëntentarief
Tijdsspanne: tijdens procedure tot uitslag histologisch onderzoek, ongeveer 2 dagen
|
Verschillen in het patiëntenpercentage met adenomen (percentage adenoomdetectie, d.w.z.
aantal patiënten met ten minste één adenoom)
|
tijdens procedure tot uitslag histologisch onderzoek, ongeveer 2 dagen
|
|
Subgroepverschillen in adenoom
Tijdsspanne: resultaat histologisch onderzoek, ongeveer 2 dagen
|
Verschillen subgroepen van adenomen (platte, kleine, hoogwaardige dysplasie)
|
resultaat histologisch onderzoek, ongeveer 2 dagen
|
|
snelheid van hyperplastische poliepdetectie in beide groepen
Tijdsspanne: resultaat histologisch onderzoek, ongeveer 2 dagen
|
Verschillen in de detectie van hyperplastische poliepen
|
resultaat histologisch onderzoek, ongeveer 2 dagen
|
|
mate van poliepdetectie bij preventieve en diagnostische colonoscopie
Tijdsspanne: tijdens procedure tot uitslag histologisch onderzoek, ongeveer 2 dagen
|
Verschillen in preventieve versus diagnostische colonoscopie
|
tijdens procedure tot uitslag histologisch onderzoek, ongeveer 2 dagen
|
|
Schakelnummer (BLI, LCI) in beide groepen
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
aantal schakelaars naar visuele ondersteuning door kleurenfilters
|
tijdens procedure
|
|
incidentie van redenen om over te stappen op BLI/LCI
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
redenen om over te stappen op visuele ondersteuning door kleurfilters
|
tijdens procedure
|
|
kwaliteit van poliepdetectiepercentage door beeldevaluatie
Tijdsspanne: tot 2 maanden na stopzetting van de werving
|
differentiële diagnose van colonpoliepen in beide groepen met/zonder CADEYE)
|
tot 2 maanden na stopzetting van de werving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Imperiale TF, Glowinski EA, Lin-Cooper C, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Five-year risk of colorectal neoplasia after negative screening colonoscopy. N Engl J Med. 2008 Sep 18;359(12):1218-24. doi: 10.1056/NEJMoa0803597. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Winawer SJ, Zauber AG, Gerdes H, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Bond JH, Waye JD, Schapiro M, Panish JF, et al. Risk of colorectal cancer in the families of patients with adenomatous polyps. National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1996 Jan 11;334(2):82-7. doi: 10.1056/NEJM199601113340204.
- Millan MS, Gross P, Manilich E, Church JM. Adenoma detection rate: the real indicator of quality in colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2008 Aug;51(8):1217-20. doi: 10.1007/s10350-008-9315-3. Epub 2008 May 24.
- Bretagne JF, Ponchon T. Do we need to embrace adenoma detection rate as the main quality control parameter during colonoscopy? Endoscopy. 2008 Jun;40(6):523-8. doi: 10.1055/s-2007-995786. Epub 2008 May 8. No abstract available.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Barclay RL, Vicari JJ, Doughty AS, Johanson JF, Greenlaw RL. Colonoscopic withdrawal times and adenoma detection during screening colonoscopy. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2533-41. doi: 10.1056/NEJMoa055498.
- Adler A, Wegscheider K, Lieberman D, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Mross M, Scheel M, Schroder A, Gerber K, Stange G, Roll S, Gauger U, Wiedenmann B, Altenhofen L, Rosch T. Factors determining the quality of screening colonoscopy: a prospective study on adenoma detection rates, from 12,134 examinations (Berlin colonoscopy project 3, BECOP-3). Gut. 2013 Feb;62(2):236-41. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300167. Epub 2012 Mar 22.
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
- Adler A, Pohl H, Papanikolaou IS, Abou-Rebyeh H, Schachschal G, Veltzke-Schlieker W, Khalifa AC, Setka E, Koch M, Wiedenmann B, Rosch T. A prospective randomised study on narrow-band imaging versus conventional colonoscopy for adenoma detection: does narrow-band imaging induce a learning effect? Gut. 2008 Jan;57(1):59-64. doi: 10.1136/gut.2007.123539. Epub 2007 Aug 6.
- Adler A, Roll S, Marowski B, Drossel R, Rehs HU, Willich SN, Riese J, Wiedenmann B, Rosch T; Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group. Appropriateness of colonoscopy in the era of colorectal cancer screening: a prospective, multicenter study in a private-practice setting (Berlin Colonoscopy Project 1, BECOP 1). Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1628-38. doi: 10.1007/s10350-007-9029-y.
- Schachschal G, Mayr M, Treszl A, Balzer K, Wegscheider K, Aschenbeck J, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Bothe CH, Bruhn JP, Burmeister W, Stange G, Bahr C, Kiesslich R, Rosch T. Endoscopic versus histological characterisation of polyps during screening colonoscopy. Gut. 2014 Mar;63(3):458-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304562. Epub 2013 Jun 28.
- Schachschal G, Sehner S, Choschzick M, Aust D, Brandl L, Vieth M, Wegscheider K, Baretton GB, Kirchner T, Sauter G, Rosch T. Impact of reassessment of colonic hyperplastic polyps by expert GI pathologists. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):675-83. doi: 10.1007/s00384-016-2523-8. Epub 2016 Feb 4.
- Zimmermann-Fraedrich K, Groth S, Sehner S, Schubert S, Aschenbeck J, Mayr M, Aminalai A, Schroder A, Bruhn JP, Blaker M, Rosch T, Schachschal G. Effects of two instrument-generation changes on adenoma detection rate during screening colonoscopy: results from a prospective randomized comparative study. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):878-885. doi: 10.1055/a-0607-2636. Epub 2018 Jul 23.
- Rosch T, Altenhofen L, Kretschmann J, Hagen B, Brenner H, Pox C, Schmiegel W, Theilmeier A, Aschenbeck J, Tannapfel A, von Stillfried D, Zimmermann-Fraedrich K, Wegscheider K. Risk of Malignancy in Adenomas Detected During Screening Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;16(11):1754-1761. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.043. Epub 2018 Jun 11.
- Pioche M, Denis A, Allescher HD, Andrisani G, Costamagna G, Dekker E, Fockens P, Gerges C, Groth S, Kandler J, Lienhart I, Neuhaus H, Petruzziello L, Schachschal G, Tytgat K, Wallner J, Weingart V, Touzet S, Ponchon T, Rosch T. Impact of 2 generational improvements in colonoscopes on adenoma miss rates: results of a prospective randomized multicenter tandem study. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):107-116. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.025. Epub 2018 Feb 4.
- Bronzwaer MES, Dekker E, Weingart V, Groth S, Pioche M, Rivory J, Beyna T, Neuhaus H, Ponchon T, Allescher H, Fockens P, Rosch T. Feasibility, safety, and diagnostic yield of the Extra Wide Angle View (EWAVE) colonoscope for the detection of colorectal lesions. Endoscopy. 2018 Jan;50(1):63-68. doi: 10.1055/s-0043-120666. Epub 2017 Nov 13.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group; von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PV7284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .