Badanie dotyczące wykorzystania sztucznej inteligencji (Fujifilm) do wykrywania polipów w kolonoskopii (Fuji AI)
27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospektywne randomizowane badanie dotyczące wykorzystania sztucznej inteligencji (Fujifilm) do wykrywania polipów w kolonoskopii
Kolonoskopia jest obecnie najlepszą metodą wykrywania guzów i polipów jelit, zwłaszcza że polipy można również poddać biopsji i usunąć. Istnieje wyraźna korelacja między częstością wykrywania gruczolaka a zapobieganiem rakowi, dlatego wskaźnik wykrywania gruczolaka jest głównym parametrem jakości wyniku kolonoskopii diagnostycznej. Skuteczność kolonoskopii profilaktycznej wymaga optymalizacji poprzez zwiększenie wykrywalności gruczolaków, gdyż z wielu badań wiadomo, że około 15-30% wszystkich gruczolaków można przeoczyć. Dotyczy to głównie gruczolaków mniejszych i płaskich. Ponieważ jednak nawet mniejsze polipy mogą mieć znaczenie dla rozwoju raka jelita grubego, celem kolonoskopii powinno być możliwie rozpoznanie wszystkich polipów i innych zmian. Najnowszym i zdecydowanie najciekawszym osiągnięciem w tej dziedzinie jest wykorzystanie sztucznej inteligencji systemy. Składają się z uruchomionego oprogramowania z małym komputerem podłączonym do procesora endoskopu; wprowadzony przez pacjenta endoskop pozostaje całkowicie niezmieniony.
Dlatego niniejsze badanie porównuje wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR) najnowszej generacji urządzeń z obrazowaniem w wysokiej rozdzielczości firmy Fujifilm z połączeniem ze sztuczną inteligencją i bez niego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody Computer Vision (CV) i Artificial Intelligence (AI) dają zupełnie nowe możliwości, m.in. w automatycznym wykrywaniu i różnicowaniu polipa na podstawie jego obrazu endoskopowego.
Wizja komputerowa z wykorzystaniem metod sztucznej inteligencji polega na zastosowaniu „wytrenowanej” tzw. głębokiej sieci neuronowej (DNN) z zestawem zdefiniowanych obrazów (np.
scenki z życia codziennego) oraz dobrze znane rozwiązania (np.
nazwa przedmiotu na zdjęciu; por. f. np. „Wyzwanie ImageNet”).
Techniczna wykonalność wykorzystania algorytmów sztucznej inteligencji w endoskopii została już udowodniona w wielu przypadkach.
W niniejszym badaniu jest to system AI firmy Fujifilm, który jest już użyteczny klinicznie.
Używając urządzeń Fujifilm do obrazowania o wysokiej rozdzielczości w kolonoskopii, sztuczna inteligencja zostanie dodana losowo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1572
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Rösch, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 50098 +49 40 7410
- E-mail: t.roesch@uke.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guido Schachschal, PD Dr.
- Numer telefonu: 50814 +49 40 7410
- E-mail: g.schachschal@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Salzuflen, Niemcy, 32105
- Zakończony
- GastroZentrum Lippe
-
Berlin, Niemcy, 10825
- Rekrutacyjny
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Kontakt:
- Stefan Schubert, Dr.
- Numer telefonu: 190 +49 30 814 59
- E-mail: gastroenterologen@berlin.de
-
Kontakt:
- Peter Amerding, Dr.
- Numer telefonu: 190 +49 30 814 59
- E-mail: gastroenterologen@berlin.de
-
Pod-śledczy:
- Stefan Schubert, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Peter Amerding, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Thomas Liceni, Dr.
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- University Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
- Numer telefonu: 14338 +49 228-287
- E-mail: Dominik.Kaczmarek@ukbonn.de
-
Główny śledczy:
- Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- University Hospital Eppendorf
-
Kontakt:
- Thomas Rösch, Prof. Dr
- Numer telefonu: 50098 +49 40 7410
- E-mail: t.roesch@uke.de
-
Kontakt:
- Guido Schachschal, Dr.
- Numer telefonu: 50814 +49 40 7410
- E-mail: g.schachschal@uke.de
-
Pod-śledczy:
- Guido Schachschal, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
-
Główny śledczy:
- Thomas Rösch, Prof. Dr.
-
Köln, Niemcy, 50733
- Rekrutacyjny
- St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln
-
Kontakt:
- Philipp Zervoulakos, Dr.
- Numer telefonu: 4660 +49 221 7712
- E-mail: philipp.zervoulakos@cellitinnen.de
-
Główny śledczy:
- Philipp Zervoulakos, Dr.
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Rekrutacyjny
- University Hospital Magdeburg
-
Kontakt:
- Jochen Weigt, PD Dr.
- E-mail: jochen.weigt@med.ovgu.de
-
Główny śledczy:
- Jochen Weigt, PD Dr.
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
- Rekrutacyjny
- Marienhospital Osnabrück
-
Kontakt:
- Oliver Möschler, Dr.
- Numer telefonu: 4100 +49 541 326
- E-mail: Oliver.Moeschler@niels-stensen-kliniken.de
-
Główny śledczy:
- Oliver Möschler, Dr.
-
Wiesbaden, Niemcy, 65197
- Rekrutacyjny
- Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
-
Kontakt:
- Andrea May, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 2331 +49 611 847
- E-mail: an.may@asklepios.com
-
Główny śledczy:
- Andrea May, Prof. Dr.
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Niemcy, 34127
- Zakończony
- Gastroenterologiepraxis Dr. Moog
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 12240 +49 341 97
- E-mail: albrecht.hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Marcus Hollenbach, Dr.
- E-mail: Marcus.Hollenbach@medizin.uni-leipzig.de
-
Główny śledczy:
- Marcus Hollenbach, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby > 35 lat, które są zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Planowa kolonoskopia diagnostyczna (wyjaśnienie objawów, obserwacja polipów)
- Kolonoskopia przesiewowa dla mężczyzn > 50 lat lub kobiet > 55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Krwawienie z okrężnicy
- Rak jelita grubego
- Znane polipy do usunięcia
- Zapalna choroba jelit
- Zwężenie okrężnicy
- Inne podejrzane choroby okrężnicy w celu dalszego wyjaśnienia
- Opieka pooperacyjna po operacji raka jelita grubego (częściowa resekcja jelita grubego)
- Leki przeciwzakrzepowe, które uniemożliwiają wykonanie biopsji lub polipektomii
- Zły stan ogólny (ASA IV)
- Planowana niekompletna kolonoskopia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kolonoskopia AI
kolonoskopia z dodaną sztuczną inteligencją
|
dodanie algorytmu wykrywania polipów firmy Fujifilm
|
|
Pozorny komparator: konwencjonalna kolonoskopia
|
dodanie algorytmu wykrywania polipów firmy Fujifilm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu do wyniku badania histopatologicznego około 2 dni
|
Różnica w częstości wykrywania gruczolaków (wszystkie gruczolaki/wszyscy pacjenci) między dwiema grupami
|
w trakcie zabiegu do wyniku badania histopatologicznego około 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica stawek pacjentów
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu do wyniku badania histopatologicznego około 2 dni
|
Różnice w odsetku pacjentów z gruczolakami (wskaźnik wykrywalności gruczolaków, tj.
odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem)
|
w trakcie zabiegu do wyniku badania histopatologicznego około 2 dni
|
|
Różnice w podgrupach gruczolaka
Ramy czasowe: wynik badania histologicznego, około 2 dni
|
Różnice w podgrupach gruczolaków (dysplazja płaska, mała, dużego stopnia)
|
wynik badania histologicznego, około 2 dni
|
|
częstość wykrywania polipów hiperplastycznych w obu grupach
Ramy czasowe: wynik badania histologicznego, około 2 dni
|
Różnice w wykrywaniu polipów hiperplastycznych
|
wynik badania histologicznego, około 2 dni
|
|
Częstość wykrywania polipów w kolonoskopii profilaktycznej i diagnostycznej
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu do wyniku badania histopatologicznego około 2 dni
|
Różnice w kolonoskopii profilaktycznej i diagnostycznej
|
w trakcie zabiegu do wyniku badania histopatologicznego około 2 dni
|
|
Numer przełączania (BLI, LCI) w obu grupach
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
liczba przełączników do obsługi wizualnej przez filtry kolorów
|
podczas zabiegu
|
|
częstości występowania powodów przejścia na BLI/LCI
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
powodów przejścia na wsparcie wizualne za pomocą filtrów kolorów
|
podczas zabiegu
|
|
jakość wykrywalności polipów na podstawie oceny obrazu
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po zakończeniu rekrutacji
|
diagnostyka różnicowa polipów jelita grubego w obu grupach z/bez CADEYE)
|
do 2 miesięcy po zakończeniu rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Imperiale TF, Glowinski EA, Lin-Cooper C, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Five-year risk of colorectal neoplasia after negative screening colonoscopy. N Engl J Med. 2008 Sep 18;359(12):1218-24. doi: 10.1056/NEJMoa0803597. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Winawer SJ, Zauber AG, Gerdes H, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Bond JH, Waye JD, Schapiro M, Panish JF, et al. Risk of colorectal cancer in the families of patients with adenomatous polyps. National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1996 Jan 11;334(2):82-7. doi: 10.1056/NEJM199601113340204.
- Millan MS, Gross P, Manilich E, Church JM. Adenoma detection rate: the real indicator of quality in colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2008 Aug;51(8):1217-20. doi: 10.1007/s10350-008-9315-3. Epub 2008 May 24.
- Bretagne JF, Ponchon T. Do we need to embrace adenoma detection rate as the main quality control parameter during colonoscopy? Endoscopy. 2008 Jun;40(6):523-8. doi: 10.1055/s-2007-995786. Epub 2008 May 8. No abstract available.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Barclay RL, Vicari JJ, Doughty AS, Johanson JF, Greenlaw RL. Colonoscopic withdrawal times and adenoma detection during screening colonoscopy. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2533-41. doi: 10.1056/NEJMoa055498.
- Adler A, Wegscheider K, Lieberman D, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Mross M, Scheel M, Schroder A, Gerber K, Stange G, Roll S, Gauger U, Wiedenmann B, Altenhofen L, Rosch T. Factors determining the quality of screening colonoscopy: a prospective study on adenoma detection rates, from 12,134 examinations (Berlin colonoscopy project 3, BECOP-3). Gut. 2013 Feb;62(2):236-41. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300167. Epub 2012 Mar 22.
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
- Adler A, Pohl H, Papanikolaou IS, Abou-Rebyeh H, Schachschal G, Veltzke-Schlieker W, Khalifa AC, Setka E, Koch M, Wiedenmann B, Rosch T. A prospective randomised study on narrow-band imaging versus conventional colonoscopy for adenoma detection: does narrow-band imaging induce a learning effect? Gut. 2008 Jan;57(1):59-64. doi: 10.1136/gut.2007.123539. Epub 2007 Aug 6.
- Adler A, Roll S, Marowski B, Drossel R, Rehs HU, Willich SN, Riese J, Wiedenmann B, Rosch T; Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group. Appropriateness of colonoscopy in the era of colorectal cancer screening: a prospective, multicenter study in a private-practice setting (Berlin Colonoscopy Project 1, BECOP 1). Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1628-38. doi: 10.1007/s10350-007-9029-y.
- Schachschal G, Mayr M, Treszl A, Balzer K, Wegscheider K, Aschenbeck J, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Bothe CH, Bruhn JP, Burmeister W, Stange G, Bahr C, Kiesslich R, Rosch T. Endoscopic versus histological characterisation of polyps during screening colonoscopy. Gut. 2014 Mar;63(3):458-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304562. Epub 2013 Jun 28.
- Schachschal G, Sehner S, Choschzick M, Aust D, Brandl L, Vieth M, Wegscheider K, Baretton GB, Kirchner T, Sauter G, Rosch T. Impact of reassessment of colonic hyperplastic polyps by expert GI pathologists. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):675-83. doi: 10.1007/s00384-016-2523-8. Epub 2016 Feb 4.
- Zimmermann-Fraedrich K, Groth S, Sehner S, Schubert S, Aschenbeck J, Mayr M, Aminalai A, Schroder A, Bruhn JP, Blaker M, Rosch T, Schachschal G. Effects of two instrument-generation changes on adenoma detection rate during screening colonoscopy: results from a prospective randomized comparative study. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):878-885. doi: 10.1055/a-0607-2636. Epub 2018 Jul 23.
- Rosch T, Altenhofen L, Kretschmann J, Hagen B, Brenner H, Pox C, Schmiegel W, Theilmeier A, Aschenbeck J, Tannapfel A, von Stillfried D, Zimmermann-Fraedrich K, Wegscheider K. Risk of Malignancy in Adenomas Detected During Screening Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;16(11):1754-1761. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.043. Epub 2018 Jun 11.
- Pioche M, Denis A, Allescher HD, Andrisani G, Costamagna G, Dekker E, Fockens P, Gerges C, Groth S, Kandler J, Lienhart I, Neuhaus H, Petruzziello L, Schachschal G, Tytgat K, Wallner J, Weingart V, Touzet S, Ponchon T, Rosch T. Impact of 2 generational improvements in colonoscopes on adenoma miss rates: results of a prospective randomized multicenter tandem study. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):107-116. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.025. Epub 2018 Feb 4.
- Bronzwaer MES, Dekker E, Weingart V, Groth S, Pioche M, Rivory J, Beyna T, Neuhaus H, Ponchon T, Allescher H, Fockens P, Rosch T. Feasibility, safety, and diagnostic yield of the Extra Wide Angle View (EWAVE) colonoscope for the detection of colorectal lesions. Endoscopy. 2018 Jan;50(1):63-68. doi: 10.1055/s-0043-120666. Epub 2017 Nov 13.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group; von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV7284
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolonoskopia przesiewowa
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Pennsylvania; Columbia UniversityZakończonymSBIRT - Mobile Screening, krótka interwencja, skierowanie na leczenie | SBIRT-CTS - Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie konwencjonalne szkolenie i strategia nadzoruMozambik