Estudio sobre el Uso de Inteligencia Artificial (Fujifilm) para la Detección de Pólipos en Colonoscopia (Fuji AI)
27 de junio de 2023 actualizado por: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Estudio prospectivo aleatorizado sobre el uso de inteligencia artificial (Fujifilm) para la detección de pólipos en colonoscopia
La colonoscopia es actualmente el mejor método de detección de tumores y pólipos intestinales, particularmente porque los pólipos también se pueden biopsiar y extirpar. Existe una clara correlación entre la tasa de detección de adenomas y los carcinomas prevenidos, por lo que la tasa de detección de adenomas es el parámetro principal para la calidad de los resultados de la colonoscopia diagnóstica. La eficacia de la colonoscopia preventiva debe optimizarse aumentando la tasa de detección de adenomas, ya que se sabe a partir de muchos estudios que aproximadamente el 15-30 % de todos los adenomas pueden pasarse por alto. Esto se aplica principalmente a los adenomas más pequeños y planos. Sin embargo, dado que incluso los pólipos más pequeños pueden ser relevantes para el desarrollo del cáncer colorrectal, el objetivo de la colonoscopia debe ser preferentemente poder reconocer todos los pólipos y otros cambios. El último y, con mucho, el desarrollo más interesante en este campo es el uso de la inteligencia artificial. sistemas Consisten en un software encendido con una pequeña computadora conectada al procesador del endoscopio; el endoscopio introducido por el paciente permanece completamente inalterado.
Por lo tanto, el presente estudio compara la tasa de detección de adenomas (ADR) de la última generación de dispositivos con imágenes de alta resolución de Fujifilm con y sin conexión de inteligencia artificial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los métodos de visión artificial (CV) e inteligencia artificial (IA) brindan oportunidades completamente nuevas, p. en la detección automática de pólipos y diferenciación de una lesión en base a su imagen endoscópica.
La visión por computadora que utiliza métodos de inteligencia artificial significa la aplicación de la llamada red neuronal profunda (DNN) "entrenada" con un conjunto de imágenes definidas (p.
escenas cotidianas) y soluciones conocidas (p.
nombre del artículo representado; cf p.ej. el "Desafío ImageNet").
La viabilidad técnica del uso de algoritmos de IA en endoscopia ya ha sido probada en muchos casos.
En el presente estudio, se trata de un sistema de inteligencia artificial de Fujifilm, que ya es clínicamente utilizable.
Mediante el uso de dispositivos de imágenes de alta resolución de Fujifilm en colonoscopias, la IA se agregará aleatoriamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1572
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Rösch, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 50098 +49 40 7410
- Correo electrónico: t.roesch@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guido Schachschal, PD Dr.
- Número de teléfono: 50814 +49 40 7410
- Correo electrónico: g.schachschal@uke.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Salzuflen, Alemania, 32105
- Terminado
- GastroZentrum Lippe
-
Berlin, Alemania, 10825
- Reclutamiento
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Contacto:
- Stefan Schubert, Dr.
- Número de teléfono: 190 +49 30 814 59
- Correo electrónico: gastroenterologen@berlin.de
-
Contacto:
- Peter Amerding, Dr.
- Número de teléfono: 190 +49 30 814 59
- Correo electrónico: gastroenterologen@berlin.de
-
Sub-Investigador:
- Stefan Schubert, Dr.
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Sub-Investigador:
- Peter Amerding, Dr.
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Sub-Investigador:
- Thomas Liceni, Dr.
-
Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- University Hospital Bonn
-
Contacto:
- Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
- Número de teléfono: 14338 +49 228-287
- Correo electrónico: Dominik.Kaczmarek@ukbonn.de
-
Investigador principal:
- Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Hospital Eppendorf
-
Contacto:
- Thomas Rösch, Prof. Dr
- Número de teléfono: 50098 +49 40 7410
- Correo electrónico: t.roesch@uke.de
-
Contacto:
- Guido Schachschal, Dr.
- Número de teléfono: 50814 +49 40 7410
- Correo electrónico: g.schachschal@uke.de
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Sub-Investigador:
- Guido Schachschal, Dr.
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Sub-Investigador:
- Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
-
Investigador principal:
- Thomas Rösch, Prof. Dr.
-
Köln, Alemania, 50733
- Reclutamiento
- St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln
-
Contacto:
- Philipp Zervoulakos, Dr.
- Número de teléfono: 4660 +49 221 7712
- Correo electrónico: philipp.zervoulakos@cellitinnen.de
-
Investigador principal:
- Philipp Zervoulakos, Dr.
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Reclutamiento
- University Hospital Magdeburg
-
Contacto:
- Jochen Weigt, PD Dr.
- Correo electrónico: jochen.weigt@med.ovgu.de
-
Investigador principal:
- Jochen Weigt, PD Dr.
-
Osnabrück, Alemania, 49074
- Reclutamiento
- Marienhospital Osnabrück
-
Contacto:
- Oliver Möschler, Dr.
- Número de teléfono: 4100 +49 541 326
- Correo electrónico: Oliver.Moeschler@niels-stensen-kliniken.de
-
Investigador principal:
- Oliver Möschler, Dr.
-
Wiesbaden, Alemania, 65197
- Reclutamiento
- Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
-
Contacto:
- Andrea May, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 2331 +49 611 847
- Correo electrónico: an.may@asklepios.com
-
Investigador principal:
- Andrea May, Prof. Dr.
-
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Hessen
-
Kassel, Hessen, Alemania, 34127
- Terminado
- Gastroenterologiepraxis Dr. Moog
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Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Contacto:
- Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 12240 +49 341 97
- Correo electrónico: albrecht.hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
-
Contacto:
- Marcus Hollenbach, Dr.
- Correo electrónico: Marcus.Hollenbach@medizin.uni-leipzig.de
-
Investigador principal:
- Marcus Hollenbach, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 35 años que sean capaces de dar su consentimiento informado
- Colonoscopia diagnóstica planificada (aclaración de síntomas, seguimiento de pólipos)
- Colonoscopia de detección para hombres > 50 o mujeres > 55 años de edad
Criterio de exclusión:
- sangrado de colon
- Carcinoma de colon
- Pólipos conocidos para su eliminación.
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- estenosis colónica
- Otra sospecha de enfermedad del colon para mayor aclaración
- Atención de seguimiento después de la cirugía de cáncer de colon (resección parcial de colon)
- Fármacos anticoagulantes que imposibilitan una biopsia o polipectomía
- Mal estado general (ASA IV)
- Colonoscopia incompleta planificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Colonoscopia de IA
colonoscopia con inteligencia artificial añadida
|
incorporación del algoritmo de detección de pólipos de Fujifilm
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|
Comparador falso: colonoscopia convencional
|
incorporación del algoritmo de detección de pólipos de Fujifilm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: durante el procedimiento hasta el resultado del examen histológico, aproximadamente 2 días
|
Diferencia en la tasa de detección de adenomas (todos los adenomas/todos los pacientes) entre los dos grupos
|
durante el procedimiento hasta el resultado del examen histológico, aproximadamente 2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de tasa de pacientes
Periodo de tiempo: durante el procedimiento hasta el resultado del examen histológico, aproximadamente 2 días
|
Diferencias en la tasa de pacientes con adenomas (tasa de detección de adenomas, es decir,
tasa de pacientes con al menos un adenoma)
|
durante el procedimiento hasta el resultado del examen histológico, aproximadamente 2 días
|
|
Diferencias de subgrupos de adenomas
Periodo de tiempo: resultado del examen histológico, aproximadamente 2 días
|
Diferencias subgrupos de adenomas (displasia plana, pequeña, de alto grado)
|
resultado del examen histológico, aproximadamente 2 días
|
|
tasa de detección de pólipos hiperplásicos en ambos grupos
Periodo de tiempo: resultado del examen histológico, aproximadamente 2 días
|
Diferencias en la detección de pólipos hiperplásicos
|
resultado del examen histológico, aproximadamente 2 días
|
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tasa de detección de pólipos en colonoscopia preventiva y diagnóstica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento hasta el resultado del examen histológico, aproximadamente 2 días
|
Diferencias en la colonoscopia preventiva vs. diagnóstica
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durante el procedimiento hasta el resultado del examen histológico, aproximadamente 2 días
|
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Número de conmutación (BLI, LCI) en ambos grupos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
número de cambios al soporte visual por filtros de color
|
durante el procedimiento
|
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incidencia de las razones para cambiar a BLI/LCI
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
razones para cambiar al soporte visual por filtros de color
|
durante el procedimiento
|
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calidad de la tasa de detección de pólipos mediante evaluación de imágenes
Periodo de tiempo: hasta 2 meses después de la finalización del reclutamiento
|
diagnóstico diferencial de pólipos de colon en ambos grupos con/sin CADEYE)
|
hasta 2 meses después de la finalización del reclutamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Winawer SJ, Zauber AG, Gerdes H, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Bond JH, Waye JD, Schapiro M, Panish JF, et al. Risk of colorectal cancer in the families of patients with adenomatous polyps. National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1996 Jan 11;334(2):82-7. doi: 10.1056/NEJM199601113340204.
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- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
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- Adler A, Roll S, Marowski B, Drossel R, Rehs HU, Willich SN, Riese J, Wiedenmann B, Rosch T; Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group. Appropriateness of colonoscopy in the era of colorectal cancer screening: a prospective, multicenter study in a private-practice setting (Berlin Colonoscopy Project 1, BECOP 1). Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1628-38. doi: 10.1007/s10350-007-9029-y.
- Schachschal G, Mayr M, Treszl A, Balzer K, Wegscheider K, Aschenbeck J, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Bothe CH, Bruhn JP, Burmeister W, Stange G, Bahr C, Kiesslich R, Rosch T. Endoscopic versus histological characterisation of polyps during screening colonoscopy. Gut. 2014 Mar;63(3):458-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304562. Epub 2013 Jun 28.
- Schachschal G, Sehner S, Choschzick M, Aust D, Brandl L, Vieth M, Wegscheider K, Baretton GB, Kirchner T, Sauter G, Rosch T. Impact of reassessment of colonic hyperplastic polyps by expert GI pathologists. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):675-83. doi: 10.1007/s00384-016-2523-8. Epub 2016 Feb 4.
- Zimmermann-Fraedrich K, Groth S, Sehner S, Schubert S, Aschenbeck J, Mayr M, Aminalai A, Schroder A, Bruhn JP, Blaker M, Rosch T, Schachschal G. Effects of two instrument-generation changes on adenoma detection rate during screening colonoscopy: results from a prospective randomized comparative study. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):878-885. doi: 10.1055/a-0607-2636. Epub 2018 Jul 23.
- Rosch T, Altenhofen L, Kretschmann J, Hagen B, Brenner H, Pox C, Schmiegel W, Theilmeier A, Aschenbeck J, Tannapfel A, von Stillfried D, Zimmermann-Fraedrich K, Wegscheider K. Risk of Malignancy in Adenomas Detected During Screening Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;16(11):1754-1761. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.043. Epub 2018 Jun 11.
- Pioche M, Denis A, Allescher HD, Andrisani G, Costamagna G, Dekker E, Fockens P, Gerges C, Groth S, Kandler J, Lienhart I, Neuhaus H, Petruzziello L, Schachschal G, Tytgat K, Wallner J, Weingart V, Touzet S, Ponchon T, Rosch T. Impact of 2 generational improvements in colonoscopes on adenoma miss rates: results of a prospective randomized multicenter tandem study. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):107-116. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.025. Epub 2018 Feb 4.
- Bronzwaer MES, Dekker E, Weingart V, Groth S, Pioche M, Rivory J, Beyna T, Neuhaus H, Ponchon T, Allescher H, Fockens P, Rosch T. Feasibility, safety, and diagnostic yield of the Extra Wide Angle View (EWAVE) colonoscope for the detection of colorectal lesions. Endoscopy. 2018 Jan;50(1):63-68. doi: 10.1055/s-0043-120666. Epub 2017 Nov 13.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group; von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV7284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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