Studie om användningen av artificiell intelligens (Fujifilm) för polypdetektion vid koloskopi (Fuji AI)
27 juni 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospektiv randomiserad studie om användningen av artificiell intelligens (Fujifilm) för polypdetektering vid koloskopi
Koloskopi är för närvarande den bästa metoden för att upptäcka tarmtumörer och polyper, särskilt eftersom polyper också kan biopsieras och avlägsnas. Det finns en tydlig korrelation mellan adenomdetektionsfrekvensen och förebyggda karcinom, så adenomdetektionsfrekvensen är huvudparametern för utfallskvaliteten av diagnostisk koloskopi. Effektiviteten av förebyggande koloskopi behöver optimeras genom att öka adenomdetektionshastigheten, eftersom det är känt från många studier att cirka 15-30 % av alla adenom kan förbises. Detta gäller främst mindre och platta adenom. Men eftersom även mindre polyper kan vara relevanta för utveckling av kolorektal cancer bör syftet med koloskopi vara att helst kunna känna igen alla polyper och andra förändringar. Den senaste och överlägset mest intressanta utvecklingen inom detta område är användningen av artificiell intelligens system. De består av en påslagen programvara med en liten dator ansluten till endoskopprocessorn; patientens införda endoskop är helt oförändrat.
Den aktuella studien jämför därför adenomdetektionsfrekvensen (ADR) för den senaste generationens enheter med högupplöst bildbehandling från Fujifilm med och utan anslutning av artificiell intelligens.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder för datorseende (CV) och artificiell intelligens (AI) ger helt nya möjligheter, t.ex. vid automatisk polypdetektering och differentiering av en lesion baserat på dess endoskopiska bild.
Datorseende med metoder för artificiell intelligens innebär applicering av "tränat" så kallat djupt neuralt nät (DNN) med en uppsättning definierade bilder (t.
vardagliga scener) och välkända lösningar (t.ex.
namnet på det avbildade föremålet; c.f. t.ex. "ImageNet Challenge").
Den tekniska genomförbarheten av att använda AI-algoritmer i endoskopi har redan bevisats i många fall.
I den aktuella studien är det ett AI-system från Fujifilm, som redan är kliniskt användbart.
Genom att använda Fujifilm högupplösta bildenheter i koloskopier kommer AI att läggas till slumpmässigt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1572
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas Rösch, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 50098 +49 40 7410
- E-post: t.roesch@uke.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Guido Schachschal, PD Dr.
- Telefonnummer: 50814 +49 40 7410
- E-post: g.schachschal@uke.de
Studieorter
-
-
-
Bad Salzuflen, Tyskland, 32105
- Avslutad
- GastroZentrum Lippe
-
Berlin, Tyskland, 10825
- Rekrytering
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Kontakt:
- Stefan Schubert, Dr.
- Telefonnummer: 190 +49 30 814 59
- E-post: gastroenterologen@berlin.de
-
Kontakt:
- Peter Amerding, Dr.
- Telefonnummer: 190 +49 30 814 59
- E-post: gastroenterologen@berlin.de
-
Underutredare:
- Stefan Schubert, Dr.
-
Underutredare:
- Peter Amerding, Dr.
-
Underutredare:
- Thomas Liceni, Dr.
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- University Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
- Telefonnummer: 14338 +49 228-287
- E-post: Dominik.Kaczmarek@ukbonn.de
-
Huvudutredare:
- Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- University Hospital Eppendorf
-
Kontakt:
- Thomas Rösch, Prof. Dr
- Telefonnummer: 50098 +49 40 7410
- E-post: t.roesch@uke.de
-
Kontakt:
- Guido Schachschal, Dr.
- Telefonnummer: 50814 +49 40 7410
- E-post: g.schachschal@uke.de
-
Underutredare:
- Guido Schachschal, Dr.
-
Underutredare:
- Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
-
Huvudutredare:
- Thomas Rösch, Prof. Dr.
-
Köln, Tyskland, 50733
- Rekrytering
- St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln
-
Kontakt:
- Philipp Zervoulakos, Dr.
- Telefonnummer: 4660 +49 221 7712
- E-post: philipp.zervoulakos@cellitinnen.de
-
Huvudutredare:
- Philipp Zervoulakos, Dr.
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekrytering
- University Hospital Magdeburg
-
Kontakt:
- Jochen Weigt, PD Dr.
- E-post: jochen.weigt@med.ovgu.de
-
Huvudutredare:
- Jochen Weigt, PD Dr.
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Rekrytering
- Marienhospital Osnabrück
-
Kontakt:
- Oliver Möschler, Dr.
- Telefonnummer: 4100 +49 541 326
- E-post: Oliver.Moeschler@niels-stensen-kliniken.de
-
Huvudutredare:
- Oliver Möschler, Dr.
-
Wiesbaden, Tyskland, 65197
- Rekrytering
- Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
-
Kontakt:
- Andrea May, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 2331 +49 611 847
- E-post: an.may@asklepios.com
-
Huvudutredare:
- Andrea May, Prof. Dr.
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34127
- Avslutad
- Gastroenterologiepraxis Dr. Moog
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 12240 +49 341 97
- E-post: albrecht.hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Marcus Hollenbach, Dr.
- E-post: Marcus.Hollenbach@medizin.uni-leipzig.de
-
Huvudutredare:
- Marcus Hollenbach, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer > 35 år som är kapabla att ge informerat samtycke
- Planerad diagnostisk koloskopi (förtydligande av symtom, polypuppföljning)
- Screeningkoloskopi för män >50 eller kvinnor > 55 år
Exklusions kriterier:
- Kolonblödning
- Kolonkarcinom
- Kända polyper för borttagning
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Kolonstenos
- Annan misstänkt kolonsjukdom för ytterligare klargörande
- Uppföljning efter operation av tjocktarmscancer (partiell tjocktarmsresektion)
- Antikoagulerande läkemedel som gör en biopsi eller polypektomi omöjlig
- Dåligt allmäntillstånd (ASA IV)
- Ofullständig koloskopi planerad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: AI koloskopi
koloskopi med tillsats av artificiell intelligens
|
tillägg av polypdetekteringsalgoritm av Fujifilm
|
|
Sham Comparator: konventionell koloskopi
|
tillägg av polypdetekteringsalgoritm av Fujifilm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: under proceduren till histologisk undersökningsresultat, cirka 2 dagar
|
Skillnad i adenomdetektionsfrekvens (alla adenom/alla patienter) mellan de två grupperna
|
under proceduren till histologisk undersökningsresultat, cirka 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientfrekvensskillnad
Tidsram: under proceduren till histologisk undersökningsresultat, cirka 2 dagar
|
Skillnader i patientfrekvensen med adenom (adenomdetektionsfrekvens, d.v.s.
andel patienter med minst ett adenom)
|
under proceduren till histologisk undersökningsresultat, cirka 2 dagar
|
|
Adenom subgruppskillnader
Tidsram: histologisk undersökningsresultat, ca 2 dagar
|
Skillnader undergrupper av adenom (platt, liten, höggradig dysplasi)
|
histologisk undersökningsresultat, ca 2 dagar
|
|
frekvensen av hyperplastisk polypdetektering i båda grupperna
Tidsram: histologisk undersökningsresultat, ca 2 dagar
|
Skillnader i upptäckten av hyperplastiska polyper
|
histologisk undersökningsresultat, ca 2 dagar
|
|
frekvensen av polypdetektering vid förebyggande och diagnostisk koloskopi
Tidsram: under proceduren till histologisk undersökningsresultat, cirka 2 dagar
|
Skillnader i förebyggande kontra diagnostisk koloskopi
|
under proceduren till histologisk undersökningsresultat, cirka 2 dagar
|
|
Växlingsnummer (BLI, LCI) i båda grupperna
Tidsram: under proceduren
|
antal växlar till visuellt stöd av färgfilter
|
under proceduren
|
|
förekomst av orsaker till att byta till BLI/LCI
Tidsram: under proceduren
|
skäl för att byta till visuellt stöd med färgfilter
|
under proceduren
|
|
kvaliteten på polypdetekteringshastigheten genom bildutvärdering
Tidsram: fram till 2 månader efter rekryteringsstopp
|
differentialdiagnos av kolonpolyper i båda grupperna med/utan CADEYE)
|
fram till 2 månader efter rekryteringsstopp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Imperiale TF, Glowinski EA, Lin-Cooper C, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Five-year risk of colorectal neoplasia after negative screening colonoscopy. N Engl J Med. 2008 Sep 18;359(12):1218-24. doi: 10.1056/NEJMoa0803597. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Winawer SJ, Zauber AG, Gerdes H, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Bond JH, Waye JD, Schapiro M, Panish JF, et al. Risk of colorectal cancer in the families of patients with adenomatous polyps. National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1996 Jan 11;334(2):82-7. doi: 10.1056/NEJM199601113340204.
- Millan MS, Gross P, Manilich E, Church JM. Adenoma detection rate: the real indicator of quality in colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2008 Aug;51(8):1217-20. doi: 10.1007/s10350-008-9315-3. Epub 2008 May 24.
- Bretagne JF, Ponchon T. Do we need to embrace adenoma detection rate as the main quality control parameter during colonoscopy? Endoscopy. 2008 Jun;40(6):523-8. doi: 10.1055/s-2007-995786. Epub 2008 May 8. No abstract available.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Barclay RL, Vicari JJ, Doughty AS, Johanson JF, Greenlaw RL. Colonoscopic withdrawal times and adenoma detection during screening colonoscopy. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2533-41. doi: 10.1056/NEJMoa055498.
- Adler A, Wegscheider K, Lieberman D, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Mross M, Scheel M, Schroder A, Gerber K, Stange G, Roll S, Gauger U, Wiedenmann B, Altenhofen L, Rosch T. Factors determining the quality of screening colonoscopy: a prospective study on adenoma detection rates, from 12,134 examinations (Berlin colonoscopy project 3, BECOP-3). Gut. 2013 Feb;62(2):236-41. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300167. Epub 2012 Mar 22.
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
- Adler A, Pohl H, Papanikolaou IS, Abou-Rebyeh H, Schachschal G, Veltzke-Schlieker W, Khalifa AC, Setka E, Koch M, Wiedenmann B, Rosch T. A prospective randomised study on narrow-band imaging versus conventional colonoscopy for adenoma detection: does narrow-band imaging induce a learning effect? Gut. 2008 Jan;57(1):59-64. doi: 10.1136/gut.2007.123539. Epub 2007 Aug 6.
- Adler A, Roll S, Marowski B, Drossel R, Rehs HU, Willich SN, Riese J, Wiedenmann B, Rosch T; Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group. Appropriateness of colonoscopy in the era of colorectal cancer screening: a prospective, multicenter study in a private-practice setting (Berlin Colonoscopy Project 1, BECOP 1). Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1628-38. doi: 10.1007/s10350-007-9029-y.
- Schachschal G, Mayr M, Treszl A, Balzer K, Wegscheider K, Aschenbeck J, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Bothe CH, Bruhn JP, Burmeister W, Stange G, Bahr C, Kiesslich R, Rosch T. Endoscopic versus histological characterisation of polyps during screening colonoscopy. Gut. 2014 Mar;63(3):458-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304562. Epub 2013 Jun 28.
- Schachschal G, Sehner S, Choschzick M, Aust D, Brandl L, Vieth M, Wegscheider K, Baretton GB, Kirchner T, Sauter G, Rosch T. Impact of reassessment of colonic hyperplastic polyps by expert GI pathologists. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):675-83. doi: 10.1007/s00384-016-2523-8. Epub 2016 Feb 4.
- Zimmermann-Fraedrich K, Groth S, Sehner S, Schubert S, Aschenbeck J, Mayr M, Aminalai A, Schroder A, Bruhn JP, Blaker M, Rosch T, Schachschal G. Effects of two instrument-generation changes on adenoma detection rate during screening colonoscopy: results from a prospective randomized comparative study. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):878-885. doi: 10.1055/a-0607-2636. Epub 2018 Jul 23.
- Rosch T, Altenhofen L, Kretschmann J, Hagen B, Brenner H, Pox C, Schmiegel W, Theilmeier A, Aschenbeck J, Tannapfel A, von Stillfried D, Zimmermann-Fraedrich K, Wegscheider K. Risk of Malignancy in Adenomas Detected During Screening Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;16(11):1754-1761. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.043. Epub 2018 Jun 11.
- Pioche M, Denis A, Allescher HD, Andrisani G, Costamagna G, Dekker E, Fockens P, Gerges C, Groth S, Kandler J, Lienhart I, Neuhaus H, Petruzziello L, Schachschal G, Tytgat K, Wallner J, Weingart V, Touzet S, Ponchon T, Rosch T. Impact of 2 generational improvements in colonoscopes on adenoma miss rates: results of a prospective randomized multicenter tandem study. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):107-116. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.025. Epub 2018 Feb 4.
- Bronzwaer MES, Dekker E, Weingart V, Groth S, Pioche M, Rivory J, Beyna T, Neuhaus H, Ponchon T, Allescher H, Fockens P, Rosch T. Feasibility, safety, and diagnostic yield of the Extra Wide Angle View (EWAVE) colonoscope for the detection of colorectal lesions. Endoscopy. 2018 Jan;50(1):63-68. doi: 10.1055/s-0043-120666. Epub 2017 Nov 13.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group; von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PV7284
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .