Estudo do Uso de Inteligência Artificial (Fujifilm) para Detecção de Pólipos em Colonoscopia (Fuji AI)
27 de junho de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Estudo Prospectivo Randomizado sobre o Uso de Inteligência Artificial (Fujifilm) para Detecção de Pólipos em Colonoscopia
A colonoscopia é atualmente o melhor método de detecção de tumores e pólipos intestinais, principalmente porque os pólipos também podem ser biopsiados e removidos. Existe uma clara correlação entre a taxa de detecção de adenoma e os carcinomas prevenidos, de modo que a taxa de detecção de adenoma é o principal parâmetro para a qualidade do resultado da colonoscopia diagnóstica. A eficiência da colonoscopia preventiva precisa ser otimizada pelo aumento na taxa de detecção de adenomas, pois é sabido por muitos estudos que aproximadamente 15-30% de todos os adenomas podem passar despercebidos. Isso se aplica principalmente a adenomas menores e planos. No entanto, como pólipos ainda menores podem ser relevantes para o desenvolvimento de câncer colorretal, o objetivo da colonoscopia deve ser, preferencialmente, ser capaz de reconhecer todos os pólipos e outras alterações. O desenvolvimento mais recente e de longe o mais interessante nesse campo é o uso de inteligência artificial sistemas. Eles consistem em um software ligado com um pequeno computador conectado ao processador do endoscópio; o endoscópio introduzido pelo paciente permanece completamente inalterado.
O presente estudo compara, portanto, a taxa de detecção de adenoma (ADR) da última geração de dispositivos com imagens de alta resolução da Fujifilm com e sem a conexão de inteligência artificial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos de Visão Computacional (CV) e Inteligência Artificial (IA) oferecem oportunidades completamente novas, por ex. na detecção e diferenciação automática de pólipos de uma lesão com base em sua imagem endoscópica.
A visão computacional usando métodos de inteligência artificial significa a aplicação da chamada rede neural profunda (DNN) "treinada" com um conjunto de imagens definidas (por exemplo,
cenas cotidianas) e soluções bem conhecidas (p.
nome do item retratado; c.f. por exemplo. o "Desafio ImageNet").
A viabilidade técnica do uso de algoritmos de IA em endoscopia já foi comprovada em muitos casos.
No presente estudo, trata-se de um sistema de IA da Fujifilm, que já é clinicamente utilizável.
Ao usar dispositivos de imagem de alta resolução da Fujifilm em colonoscopias, a IA será adicionada aleatoriamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1572
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Rösch, Prof. Dr.
- Número de telefone: 50098 +49 40 7410
- E-mail: t.roesch@uke.de
Estude backup de contato
- Nome: Guido Schachschal, PD Dr.
- Número de telefone: 50814 +49 40 7410
- E-mail: g.schachschal@uke.de
Locais de estudo
-
-
-
Bad Salzuflen, Alemanha, 32105
- Rescindido
- GastroZentrum Lippe
-
Berlin, Alemanha, 10825
- Recrutamento
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Contato:
- Stefan Schubert, Dr.
- Número de telefone: 190 +49 30 814 59
- E-mail: gastroenterologen@berlin.de
-
Contato:
- Peter Amerding, Dr.
- Número de telefone: 190 +49 30 814 59
- E-mail: gastroenterologen@berlin.de
-
Subinvestigador:
- Stefan Schubert, Dr.
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Subinvestigador:
- Peter Amerding, Dr.
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Subinvestigador:
- Thomas Liceni, Dr.
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- University Hospital Bonn
-
Contato:
- Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
- Número de telefone: 14338 +49 228-287
- E-mail: Dominik.Kaczmarek@ukbonn.de
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Investigador principal:
- Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Hospital Eppendorf
-
Contato:
- Thomas Rösch, Prof. Dr
- Número de telefone: 50098 +49 40 7410
- E-mail: t.roesch@uke.de
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Contato:
- Guido Schachschal, Dr.
- Número de telefone: 50814 +49 40 7410
- E-mail: g.schachschal@uke.de
-
Subinvestigador:
- Guido Schachschal, Dr.
-
Subinvestigador:
- Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
-
Investigador principal:
- Thomas Rösch, Prof. Dr.
-
Köln, Alemanha, 50733
- Recrutamento
- St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln
-
Contato:
- Philipp Zervoulakos, Dr.
- Número de telefone: 4660 +49 221 7712
- E-mail: philipp.zervoulakos@cellitinnen.de
-
Investigador principal:
- Philipp Zervoulakos, Dr.
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Recrutamento
- University Hospital Magdeburg
-
Contato:
- Jochen Weigt, PD Dr.
- E-mail: jochen.weigt@med.ovgu.de
-
Investigador principal:
- Jochen Weigt, PD Dr.
-
Osnabrück, Alemanha, 49074
- Recrutamento
- Marienhospital Osnabrück
-
Contato:
- Oliver Möschler, Dr.
- Número de telefone: 4100 +49 541 326
- E-mail: Oliver.Moeschler@niels-stensen-kliniken.de
-
Investigador principal:
- Oliver Möschler, Dr.
-
Wiesbaden, Alemanha, 65197
- Recrutamento
- Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
-
Contato:
- Andrea May, Prof. Dr.
- Número de telefone: 2331 +49 611 847
- E-mail: an.may@asklepios.com
-
Investigador principal:
- Andrea May, Prof. Dr.
-
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Hessen
-
Kassel, Hessen, Alemanha, 34127
- Rescindido
- Gastroenterologiepraxis Dr. Moog
-
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Contato:
- Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Número de telefone: 12240 +49 341 97
- E-mail: albrecht.hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
-
Contato:
- Marcus Hollenbach, Dr.
- E-mail: Marcus.Hollenbach@medizin.uni-leipzig.de
-
Investigador principal:
- Marcus Hollenbach, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas > 35 anos de idade que são capazes de dar consentimento informado
- Colonoscopia diagnóstica planejada (esclarecimento de sintomas, acompanhamento de pólipos)
- Colonoscopia de triagem para homens > 50 anos ou mulheres > 55 anos de idade
Critério de exclusão:
- Sangramento do cólon
- Carcinoma de cólon
- Pólipos conhecidos para remoção
- Doença inflamatória intestinal
- estenose colônica
- Outra suspeita de doença do cólon para maiores esclarecimentos
- Cuidados de acompanhamento após cirurgia de câncer de cólon (ressecção parcial do cólon)
- Drogas anticoagulantes que impossibilitam uma biópsia ou polipectomia
- Mau estado geral (ASA IV)
- Colonoscopia incompleta planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: IA colonoscopia
colonoscopia com inteligência artificial adicionada
|
adição do algoritmo de detecção de pólipos da Fujifilm
|
|
Comparador Falso: colonoscopia convencional
|
adição do algoritmo de detecção de pólipos da Fujifilm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: durante procedimento para resultado de exame histológico, aproximadamente 2 dias
|
Diferença na taxa de detecção de adenomas (todos os adenomas/todos os pacientes) entre os dois grupos
|
durante procedimento para resultado de exame histológico, aproximadamente 2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença de taxa do paciente
Prazo: durante procedimento para resultado de exame histológico, aproximadamente 2 dias
|
Diferenças na taxa de pacientes com adenomas (taxa de detecção de adenomas, ou seja,
taxa de pacientes com pelo menos um adenoma)
|
durante procedimento para resultado de exame histológico, aproximadamente 2 dias
|
|
Diferenças de subgrupos de adenomas
Prazo: resultado do exame histológico, aproximadamente 2 dias
|
Diferenças subgrupos de adenomas (displasia plana, pequena e de alto grau)
|
resultado do exame histológico, aproximadamente 2 dias
|
|
taxa de detecção de pólipos hiperplásicos em ambos os grupos
Prazo: resultado do exame histológico, aproximadamente 2 dias
|
Diferenças na detecção de pólipos hiperplásicos
|
resultado do exame histológico, aproximadamente 2 dias
|
|
taxa de detecção de pólipos em colonoscopia preventiva e diagnóstica
Prazo: durante procedimento para resultado de exame histológico, aproximadamente 2 dias
|
Diferenças entre colonoscopia preventiva e diagnóstica
|
durante procedimento para resultado de exame histológico, aproximadamente 2 dias
|
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Número de comutação (BLI, LCI) em ambos os grupos
Prazo: durante o procedimento
|
número de opções para suporte visual por filtros de cores
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durante o procedimento
|
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incidência de razões para mudar para BLI/LCI
Prazo: durante o procedimento
|
razões para mudar para suporte visual por filtros de cores
|
durante o procedimento
|
|
qualidade da taxa de detecção de pólipos por avaliação de imagem
Prazo: até 2 meses após a paragem do recrutamento
|
diagnóstico diferencial de pólipos colônicos em ambos os grupos com/sem CADEYE)
|
até 2 meses após a paragem do recrutamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Imperiale TF, Glowinski EA, Lin-Cooper C, Larkin GN, Rogge JD, Ransohoff DF. Five-year risk of colorectal neoplasia after negative screening colonoscopy. N Engl J Med. 2008 Sep 18;359(12):1218-24. doi: 10.1056/NEJMoa0803597. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Winawer SJ, Zauber AG, Gerdes H, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Bond JH, Waye JD, Schapiro M, Panish JF, et al. Risk of colorectal cancer in the families of patients with adenomatous polyps. National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1996 Jan 11;334(2):82-7. doi: 10.1056/NEJM199601113340204.
- Millan MS, Gross P, Manilich E, Church JM. Adenoma detection rate: the real indicator of quality in colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2008 Aug;51(8):1217-20. doi: 10.1007/s10350-008-9315-3. Epub 2008 May 24.
- Bretagne JF, Ponchon T. Do we need to embrace adenoma detection rate as the main quality control parameter during colonoscopy? Endoscopy. 2008 Jun;40(6):523-8. doi: 10.1055/s-2007-995786. Epub 2008 May 8. No abstract available.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Barclay RL, Vicari JJ, Doughty AS, Johanson JF, Greenlaw RL. Colonoscopic withdrawal times and adenoma detection during screening colonoscopy. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2533-41. doi: 10.1056/NEJMoa055498.
- Adler A, Wegscheider K, Lieberman D, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Mross M, Scheel M, Schroder A, Gerber K, Stange G, Roll S, Gauger U, Wiedenmann B, Altenhofen L, Rosch T. Factors determining the quality of screening colonoscopy: a prospective study on adenoma detection rates, from 12,134 examinations (Berlin colonoscopy project 3, BECOP-3). Gut. 2013 Feb;62(2):236-41. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300167. Epub 2012 Mar 22.
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
- Adler A, Pohl H, Papanikolaou IS, Abou-Rebyeh H, Schachschal G, Veltzke-Schlieker W, Khalifa AC, Setka E, Koch M, Wiedenmann B, Rosch T. A prospective randomised study on narrow-band imaging versus conventional colonoscopy for adenoma detection: does narrow-band imaging induce a learning effect? Gut. 2008 Jan;57(1):59-64. doi: 10.1136/gut.2007.123539. Epub 2007 Aug 6.
- Adler A, Roll S, Marowski B, Drossel R, Rehs HU, Willich SN, Riese J, Wiedenmann B, Rosch T; Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group. Appropriateness of colonoscopy in the era of colorectal cancer screening: a prospective, multicenter study in a private-practice setting (Berlin Colonoscopy Project 1, BECOP 1). Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1628-38. doi: 10.1007/s10350-007-9029-y.
- Schachschal G, Mayr M, Treszl A, Balzer K, Wegscheider K, Aschenbeck J, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Bothe CH, Bruhn JP, Burmeister W, Stange G, Bahr C, Kiesslich R, Rosch T. Endoscopic versus histological characterisation of polyps during screening colonoscopy. Gut. 2014 Mar;63(3):458-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304562. Epub 2013 Jun 28.
- Schachschal G, Sehner S, Choschzick M, Aust D, Brandl L, Vieth M, Wegscheider K, Baretton GB, Kirchner T, Sauter G, Rosch T. Impact of reassessment of colonic hyperplastic polyps by expert GI pathologists. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):675-83. doi: 10.1007/s00384-016-2523-8. Epub 2016 Feb 4.
- Zimmermann-Fraedrich K, Groth S, Sehner S, Schubert S, Aschenbeck J, Mayr M, Aminalai A, Schroder A, Bruhn JP, Blaker M, Rosch T, Schachschal G. Effects of two instrument-generation changes on adenoma detection rate during screening colonoscopy: results from a prospective randomized comparative study. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):878-885. doi: 10.1055/a-0607-2636. Epub 2018 Jul 23.
- Rosch T, Altenhofen L, Kretschmann J, Hagen B, Brenner H, Pox C, Schmiegel W, Theilmeier A, Aschenbeck J, Tannapfel A, von Stillfried D, Zimmermann-Fraedrich K, Wegscheider K. Risk of Malignancy in Adenomas Detected During Screening Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;16(11):1754-1761. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.043. Epub 2018 Jun 11.
- Pioche M, Denis A, Allescher HD, Andrisani G, Costamagna G, Dekker E, Fockens P, Gerges C, Groth S, Kandler J, Lienhart I, Neuhaus H, Petruzziello L, Schachschal G, Tytgat K, Wallner J, Weingart V, Touzet S, Ponchon T, Rosch T. Impact of 2 generational improvements in colonoscopes on adenoma miss rates: results of a prospective randomized multicenter tandem study. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):107-116. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.025. Epub 2018 Feb 4.
- Bronzwaer MES, Dekker E, Weingart V, Groth S, Pioche M, Rivory J, Beyna T, Neuhaus H, Ponchon T, Allescher H, Fockens P, Rosch T. Feasibility, safety, and diagnostic yield of the Extra Wide Angle View (EWAVE) colonoscope for the detection of colorectal lesions. Endoscopy. 2018 Jan;50(1):63-68. doi: 10.1055/s-0043-120666. Epub 2017 Nov 13.
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group; von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PV7284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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