Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a mesterséges intelligencia (Fujifilm) használatáról a polipok kimutatására kolonoszkópiában (Fuji AI)

2023. június 27. frissítette: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektív randomizált tanulmány a mesterséges intelligencia (Fujifilm) használatáról polip kimutatására kolonoszkópiában

A kolonoszkópia jelenleg a legjobb módszer a béldaganatok és polipok kimutatására, különösen azért, mert a polipokból biopsziát is lehet venni és eltávolítani. Egyértelmű összefüggés van az adenoma kimutatási aránya és a megelőzött karcinómák között, így az adenoma kimutatási aránya a diagnosztikus kolonoszkópia kimenetelének fő paramétere. A megelőző kolonoszkópia hatékonyságát az adenoma kimutatási arányának növelésével kell optimalizálni, mivel számos tanulmányból ismert, hogy az összes adenoma körülbelül 15-30%-a figyelmen kívül hagyható. Ez elsősorban a kisebb és lapos adenomákra vonatkozik. Mivel azonban még a kisebb polipok is relevánsak lehetnek a vastag- és végbélrák kialakulásában, a kolonoszkópia célja az kell legyen, hogy lehetőleg minden polip és egyéb elváltozás felismerhető legyen. A legújabb és messze a legérdekesebb fejlesztés ezen a területen a mesterséges intelligencia alkalmazása. rendszerek. Ezek egy bekapcsolt szoftverből állnak, amelyhez egy kis számítógép kapcsolódik az endoszkóp processzorához; a páciens bevezetett endoszkópja teljesen változatlan.

A jelen tanulmány ezért összehasonlítja a legújabb generációs készülékek adenoma-detektálási arányát (ADR) a Fujifilm nagyfelbontású képalkotásával mesterséges intelligencia csatlakoztatásával és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Computer Vision (CV) és a mesterséges intelligencia (AI) módszerei teljesen új lehetőségeket nyújtanak, pl. a lézió endoszkópos képe alapján történő automatikus polipdetektálásában és differenciálásában. A mesterséges intelligencia módszereit alkalmazó számítógépes látás a "kiképzett" úgynevezett mély neurális háló (DNN) alkalmazását jelenti meghatározott képkészlettel (pl. hétköznapi jelenetek) és a jól ismert megoldások (pl. a képen látható tétel neve; vö. például. az "ImageNet kihívás"). Az AI-algoritmusok endoszkópiában való alkalmazásának technikai megvalósíthatósága már számos esetben bizonyítást nyert. Jelen tanulmányban a Fujifilm mesterséges intelligenciarendszeréről van szó, amely már klinikailag is használható. Ha a Fujifilm nagy felbontású képalkotó eszközöket kolonoszkópiában használjuk, a mesterséges intelligencia véletlenszerűen kerül hozzáadásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1572

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Thomas Rösch, Prof. Dr.
  • Telefonszám: 50098 +49 40 7410
  • E-mail: t.roesch@uke.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Salzuflen, Németország, 32105
        • Megszűnt
        • GastroZentrum Lippe
      • Berlin, Németország, 10825
        • Toborzás
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Stefan Schubert, Dr.
        • Alkutató:
          • Peter Amerding, Dr.
        • Alkutató:
          • Thomas Liceni, Dr.
      • Bonn, Németország, 53127
        • Toborzás
        • University Hospital Bonn
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dominik J Kaczmarek, PD Dr.
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • University Hospital Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr
          • Telefonszám: 50098 +49 40 7410
          • E-mail: t.roesch@uke.de
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Guido Schachschal, Dr.
        • Alkutató:
          • Katharina Zimmermann-Fraedrich, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Rösch, Prof. Dr.
      • Köln, Németország, 50733
        • Toborzás
        • St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philipp Zervoulakos, Dr.
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Toborzás
        • University Hospital Magdeburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jochen Weigt, PD Dr.
      • Osnabrück, Németország, 49074
      • Wiesbaden, Németország, 65197
        • Toborzás
        • Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea May, Prof. Dr.
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Németország, 34127
        • Megszűnt
        • Gastroenterologiepraxis Dr. Moog
    • Sachsen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 év feletti személyek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Tervezett diagnosztikus kolonoszkópia (tünetek tisztázása, polipkövetés)
  • Szűrő kolonoszkópia 50 év feletti férfiaknál vagy 55 év feletti nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Vastagbélvérzés
  • Vastagbél karcinóma
  • Ismert polipok eltávolítására
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Vastagbél szűkület
  • Egyéb vastagbélbetegség gyanúja további tisztázásra
  • Utókezelés vastagbélrák műtét után (részleges vastagbél reszekció)
  • Alvadásgátló gyógyszerek, amelyek lehetetlenné teszik a biopsziát vagy a polipektómiát
  • Rossz általános állapot (ASA IV)
  • Hiányos kolonoszkópia tervezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: AI kolonoszkópia
kolonoszkópia mesterséges intelligencia hozzáadásával
Eljárás: kolonoszkópia
polip-detektáló algoritmus hozzáadása a Fujifilm által
Sham Comparator: hagyományos kolonoszkópia
Eljárás: kolonoszkópia
polip-detektáló algoritmus hozzáadása a Fujifilm által

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: az eljárás során a szövettani vizsgálat eredményéig, körülbelül 2 nap
Különbség az adenoma kimutatási arányában (összes adenoma/összes beteg) a két csoport között
az eljárás során a szövettani vizsgálat eredményéig, körülbelül 2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek arányának különbsége
Időkeret: az eljárás során a szövettani vizsgálat eredményéig, körülbelül 2 nap
Különbségek az adenomákban szenvedő betegek arányában (adenoma kimutatási arány, pl. legalább egy adenomában szenvedő betegek aránya)
az eljárás során a szövettani vizsgálat eredményéig, körülbelül 2 nap
Az adenoma alcsoportok különbségei
Időkeret: szövettani vizsgálat eredménye, kb. 2 nap
Az adenomák alcsoportjainak különbségei (lapos, kicsi, magas fokú diszplázia)
szövettani vizsgálat eredménye, kb. 2 nap
a hiperplasztikus polipok kimutatásának aránya mindkét csoportban
Időkeret: szövettani vizsgálat eredménye, kb. 2 nap
Különbségek a hiperplasztikus polipok kimutatásában
szövettani vizsgálat eredménye, kb. 2 nap
a polipok kimutatásának aránya a megelőző és diagnosztikai kolonoszkópiában
Időkeret: az eljárás során a szövettani vizsgálat eredményéig, körülbelül 2 nap
A prevenciós és diagnosztikus kolonoszkópia különbségei
az eljárás során a szövettani vizsgálat eredményéig, körülbelül 2 nap
Kapcsolási szám (BLI, LCI) mindkét csoportban
Időkeret: eljárás során
a színszűrők általi vizuális támogatásra váltások száma
eljárás során
a BLI/LCI-re való átállás okainak előfordulása
Időkeret: eljárás során
a színszűrők általi vizuális támogatásra való váltás okai
eljárás során
a polipfelismerési arány minősége képértékeléssel
Időkeret: a toborzás leállítása után 2 hónapig
vastagbélpolipok differenciáldiagnózisa mindkét csoportban CADEYE-vel vagy anélkül)
a toborzás leállítása után 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Együttműködők

FUJIFILM Deutschland, Branch office of FUJIFILM Europe GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PV7284

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szűrő kolonoszkópia

  • Radboud University Medical Center
    Befejezve
    A derékfájás lefolyása
    Derékfájdalom | A lábfájdalom típusa (radikuláris, nem radikuláris) | Életmód (ülő viselkedés és fizikai aktivitás) | Indítsa el a Back Screening Tool eszközt
    Hollandia

Klinikai vizsgálatok a kolonoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel