9 价人乳头瘤病毒重组疫苗在中国 9 至 19 岁女性中的免疫桥接研究

纳入标准：

第一阶段的纳入标准：

1. 9至45岁的健康中国女性；提供合法身份证明；
2. 受试者自愿同意参加本研究。 若受试者为未成年人，受试者及其法定监护人应自愿同意参加本研究并签署知情同意书；
3. 能够理解学习程序并承诺按要求参加定期随访；
4. 育龄期受试者入组当日尿妊娠试验阴性；不在哺乳期且7个月内无生育计划；根据研究者当时判断无妊娠可能：受试者已采取有效避孕措施，或末次月经后无性生活，或使用宫内节育器，或结扎；受试者同意继续采取有效的避孕措施，例如服用 OCS 和使用安全套；

5. 入组当日无发热症状（年龄>14岁，腋温<37.3℃； 年龄≤14岁，腋温<37.5℃ );

   第二阶段的纳入标准：

6. 接受了所有 3 剂试验疫苗接种；
7. 第一阶段的受试者年龄在 9 至 19 岁之间。

排除标准：

1. 在本研究期间接种过已上市的HPV疫苗或计划接种已上市的HPV疫苗或已参加HPV疫苗临床试验；
2. HPV 阳性检测史、宫颈癌病史（例如 筛查测试结果异常、宫颈活检结果异常，包括 CIN、AIS 和宫颈癌）或子宫切除术史（经阴道或经腹根治性子宫切除术）或盆腔放疗史；与 HPV 感染相关的生殖器疾病史（例如 子宫蠕动、VIN、VAIN、AIN 和相关癌症）；性病史，包括梅毒、淋病、生殖器疱疹、生殖器支原体、性病淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等；
3. 已知对任何疫苗成分过敏或有需要治疗的严重过敏性疾病病史，包括休克、喉头水肿、荨麻疹、过敏性紫癜、阿尔蒂斯反应等；
4. 原发性或获得性免疫缺陷如HIV、SLE、JRA等或研究前1个月内接受免疫抑制治疗如长期使用糖皮质激素（≥2mg/kg/d，持续两周以上），或计划接受从最后一次给药后第 0 天到第 7 个月进行此类治疗；
5. 患有唐氏综合症、心脏病、肝病、慢性糖尿病并发症、恶性肿瘤等可能干扰本研究进行和完成的慢性疾病或先天性畸形；
6. 正在或计划参加其他临床试验（药物或疫苗）；
7. 患有结核病、病毒性肝炎和/或 HIV 感染等传染病；
8. 有过抽搐、癫痫、脑病、精神疾病或家族史；
9. 有禁忌症，如血小板减少症或凝血病；
10. 由任何情况引起的无脾、功能性无脾或脾切除术；
11. 接种前3天内患有急性疾病或慢性疾病急性发作或使用过解热镇痛抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、鲸蜡利嗪等） ;
12. 14天内收到灭活或重组疫苗，28天内收到活疫苗；
13. 3个月内收到免疫球蛋白或血液相关产品；或计划在本研究期间接受此类产品；
14. 第一天24小时内有发热症状（年龄>14岁，腋温≥37.3℃；年龄≤14岁，腋温≥37.5℃）；
15. 疫苗接种前未治疗/未控制的高血压（9至17岁：收缩压>120mmHg和/或舒张压>80mmHg；18岁以上：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；
16. 计划在研究结束前永久搬离该地区或研究访问期间长期离开当地（影响预定访问时间）；
17. 根据研究者的判断，受试者有任何情况都可能干扰评价过程或参与本研究不能保证对象的最大利益。