Immunáthidaló vizsgálat 9-valens humán papillomavírus rekombináns vakcinával 9-19 éves kínai nőknél

Bevételi kritériumok:

Bevonási kritériumok az első szakaszhoz:

1. 9 és 45 év közötti egészséges kínai nők; Jogi azonosítás biztosítása;
2. Az alany önként vállalja, hogy beiratkozik ebbe a tanulmányba. Ha az alany kiskorú, az alanynak és az alany törvényes gyámjának is önkéntesen bele kell egyeznie a vizsgálatba, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyezési űrlapot;
3. Legyen képes megérteni a tanulmányi eljárásokat, és megígérje, hogy a követelményeknek megfelelően rendszeres nyomon követésben vesz részt;
4. Negatív vizelet terhességi tesztje volt a beiratkozás napján, a fogamzóképes korúak körében; Nem a szoptatás időtartama alatt, és nincs születési terv 7 hónapon belül; A vizsgáló megítélése szerint ekkor nincs lehetőség terhességre: az alanyok hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak, vagy az utolsó menstruáció után aszexuális életet éltek, vagy IUD-t használnak, vagy lekötésen estek át; az alanyok beleegyeznek abba, hogy továbbra is hatékony fogamzásgátlást szednek, például OCS-t és óvszert használnak;

5. A beiratkozás napján nem volt lázas tünet (14 év felett, hónalj hőmérséklete <37,3°C; életkor ≤ 14 éves, hónalj hőmérséklete <37,5°C );

   Bevételi kritériumok a második szakaszhoz:

6. Megkapta mind a 3 adag próbaoltást;
7. Az első szakaszban 9 és 19 év közötti alanyok.

Kizárási kritériumok:

1. forgalmazott HPV vakcinát kapott vagy forgalmazott HPV vakcina beadását tervezi ebben a vizsgálati időszakban, vagy részt vett HPV vakcina klinikai vizsgálataiban;
2. Pozitív HPV-teszt az anamnézisben, méhnyakrák előfordulása (pl. kóros szűrővizsgálati eredmények, kóros méhnyak biopsziás eredmények, beleértve a CIN-t, AIS-t és méhnyakrákot) vagy a kórelőzményben szereplő méheltávolítás (hüsterektómia (hüvelyi vagy hasi radikális méheltávolítás), vagy kismedencei sugárkezelés a kórtörténetben; A HPV fertőzéssel összefüggő nemi betegségek anamnézisében (pl. méh perisztaltika, VIN, VAIN, AIN és kapcsolódó rákos megbetegedések); STD-k anamnézisében, beleértve a szifilisz, gonorrhoea, genitális herpesz, Mycoplasma genitalium, Lymphgranuloma Venereum, granuloma inguinale stb.;
3. Ismert allergia az oltóanyag bármely összetevőjére, vagy súlyos allergiás megbetegedések anamnézisében, amelyek kezelést igényelnek, beleértve a sokkot, a gégeödémát, a csalánkiütést, a Henoch-Schonlein-purpurát, az Arthus-reakciót stb.;
4. Primer vagy szerzett immunhiányban szenvedett, például HIV, SLE, JRA stb., vagy immunszuppresszív kezelésben részesült a vizsgálat előtt egy hónapon belül, például hosszú távú glükokortikoid-használatban (≥ 2 mg/ttkg/nap, több mint két hétig tartott), vagy azt tervezi, hogy kap. ilyen kezelés az utolsó adag utáni 0. naptól a 7. hónapig;
5. Krónikus betegségei vagy veleszületett fejlődési rendellenességei voltak, amelyek zavarhatják a vizsgálat folyamatát és befejezését, mint például Down-szindróma, szívbetegségek, májbetegségek, krónikus cukorbetegség szövődményei és rosszindulatú daganatok;
6. Beiratkozás más klinikai vizsgálatokba (gyógyszer vagy vakcina) vagy azt tervezi;
7. Fertőző betegségei voltak, például tbc, vírusos hepatitis és/vagy HIV-fertőzés;
8. Görcsök, epilepszia, encephalopathia és mentális betegség vagy családi anamnézis volt;
9. tiltó ellenjavallatokkal, mint például thrombocytopenia vagy koagulopátia;
10. Asplenicus, funkcionálisan asplenicus vagy lépeltávolítás, amelyet bármilyen állapot okoz;
11. Az oltást megelőző 3 napon belül akut betegségben szenved, vagy krónikus betegség akut rohama van, vagy lázcsillapító, fájdalomcsillapító és allergiaellenes szereket (például: acetaminofen, ibuprofén, aszpirin, loratadin, ceti Rizin stb.) ;
12. Az inaktivált vagy rekombináns vakcinák 14 napon belül, az élő vakcinák 28 napon belüli átvétele;
13. Immunglobulin vagy vérrel kapcsolatos termékek átvétele 3 hónapon belül; vagy tervezi ilyen termékek átvételét ebben a tanulmányi időszakban;
14. Az első napon 24 órán belül lázas tünetei voltak (14 éves kor felett, hónalj hőmérséklete ≥ 37,3 °C; ≤ 14 éves korban, hónalj hőmérséklete ≥ 37,5 °C);
15. Kezeletlen/kontrollálatlan hipertónia oltás előtt (9-17 éves korban: szisztolés vérnyomás > 120 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 80 Hgmm; 18 év felett: szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm);
16. Tervezze meg, hogy a vizsgálat befejezése előtt véglegesen elköltözik a területről, vagy hosszabb időre elhagyja a területet a tanulmányút alatt (ez a tervezett látogatási idő is befolyásolja);
17. A vizsgáló megítélése szerint az alany bármilyen körülménye megzavarhatja az értékelés folyamatát, vagy a vizsgálatban való részvétel nem garantálja a tárgy maximális hasznát.