Immunüberbrückende Studie mit rekombinantem Impfstoff gegen das 9-valente humane Papillomavirus bei chinesischen Frauen im Alter von 9 bis 19 Jahren

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die erste Stufe:

1. Gesunde chinesische Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren; Rechtliche Identifizierung vorlegen;
2. Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, sich für diese Studie anzumelden. Wenn der Proband minderjährig ist, sollten sowohl der Proband als auch der Erziehungsberechtigte freiwillig zustimmen, sich für diese Studie anzumelden und eine Einwilligungserklärung unterschreiben;
3. In der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und zu versprechen, an regelmäßigen Follow-ups im Rahmen der Anforderungen teilzunehmen;
4. Hatte am Tag der Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest unter den Probanden im gebärfähigen Alter; Nicht in der Stillzeit und kein Geburtsplan innerhalb von 7 Monaten; Gemäß dem Urteil des Ermittlers, dass zu diesem Zeitpunkt keine Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht: Die Probanden haben eine wirksame Verhütungsmethode angewendet oder nach der letzten Menstruation asexuell gelebt oder ein IUP verwendet oder sich einer Ligatur unterzogen; die Probanden stimmen zu, weiterhin eine wirksame Verhütungsmethode einzunehmen, wie z. B. die Einnahme von OCS und die Verwendung von Kondomen;

5. Keine Fiebersymptome am Tag der Einschreibung (Alter > 14 Jahre, Achselhöhlentemperatur < 37,3 °C; im Alter von ≤ 14 Jahren, Achseltemperatur < 37,5 ° C );

   Einschlusskriterien für die zweite Stufe:

6. Alle 3 Dosen der Testimpfung erhalten;
7. Probanden im Alter von 9 bis 19 Jahren in der ersten Stufe.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben während dieses Studienzeitraums einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten oder planen, während dieses Studienzeitraums einen vermarkteten HPV-Impfstoff zu erhalten, oder haben sich für klinische Studien mit HPV-Impfstoffen angemeldet.
2. Positive HPV-Tests in der Vorgeschichte, Gebärmutterhalskrebs in der Vorgeschichte (z. anormale Screening-Testergebnisse, anormale zervikale Biopsieergebnisse, einschließlich CIN, AIS und Gebärmutterhalskrebs) oder Vorgeschichte einer Hysterektomie (vaginale oder abdominale radikale Hysterektomie) oder Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Beckens; Genitalerkrankungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer HPV-Infektion (z. Uterusperistaltik, VIN, VAIN, AIN und verwandte Krebsarten); Geschichte von sexuell übertragbaren Krankheiten, einschließlich Syphilis, Tripper, Herpes genitalis, Mycoplasma genitalium, Lymphgranuloma Venereum, Granuloma inguinale usw.;
3. Bekannte Allergie gegen Impfstoffbestandteile oder schwere allergische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die eine Behandlung erfordern, einschließlich Schock, Kehlkopfödem, Urtikaria, Henoch-Schonlein-Purpura, Arthus-Reaktion usw.;
4. Hatte eine primäre oder erworbene Immunschwäche wie HIV, SLE, JRA usw. oder erhielt innerhalb eines Monats vor der Studie eine immunsuppressive Behandlung, wie z eine solche Behandlung von Tag 0 bis Monat 7 nach der letzten Dosis;
5. Chronische Krankheiten oder angeborene Fehlbildungen hatten, die den Prozess und die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. Down-Syndrom, Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, chronische Diabeteskomplikationen und bösartige Tumore;
6. Anmeldung oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien (Arzneimittel oder Impfstoff);
7. Hatte ansteckende Krankheiten wie Tuberkulose, Virushepatitis und/oder HIV-Infektion;
8. Hatte Krämpfe, Epilepsie, Enzephalopathie und Geisteskrankheit oder Familienanamnese;
9. Bei prohibitiven Kontraindikationen wie Thrombozytopenie oder Koagulopathie;
10. Asplenie, funktionelle Asplenie oder Splenektomie, verursacht durch irgendeinen Zustand;
11. innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung eine akute Erkrankung haben oder sich im akuten Schub einer chronischen Erkrankung befinden oder fiebersenkende, schmerzstillende und antiallergische Arzneimittel (wie z. B.: Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Loratadin, Ceti Rizine usw.) ;
12. Erhalt von inaktivierten oder rekombinanten Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen, von Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen;
13. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten; oder planen, solche Produkte während dieses Studienzeitraums zu erhalten;
14. Hatte Fiebersymptome innerhalb von 24 Stunden am ersten Tag (im Alter von > 14 Jahren, Achseltemperatur ≥ 37,3 °C; im Alter von ≤ 14 Jahren, Achseltemperatur ≥ 37,5 °C);
15. Unbehandelte/unkontrollierte Hypertonie vor der Impfung (im Alter von 9 bis 17 Jahren: systolischer BD > 120 mmHg und/oder diastolischer BD > 80 mmHg; im Alter von über 18 Jahren: systolischer BD ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer BD ≥ 90 mmHg);
16. Planen Sie, vor dem Ende der Studie dauerhaft aus dem Gebiet umzuziehen oder das lokale Gebiet während des Studienbesuchs für längere Zeit zu verlassen (was sich auf die geplante Besuchszeit auswirkt);
17. Nach Einschätzung des Ermittlers kann das Subjekt einen Zustand haben, der den Bewertungsprozess beeinträchtigen kann, oder die Teilnahme an dieser Studie kann den maximalen Nutzen des Objekts nicht garantieren.