Immunobridging studie av 9-valent humant papillomavirus rekombinant vaksine hos kinesiske kvinner i alderen 9 til 19 år

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for første trinn:

1. Friske kinesiske kvinner i alderen 9 til 45 år; Oppgi juridisk identifikasjon;
2. Emnet samtykker frivillig til å melde seg på denne studien. Hvis forsøkspersonen er mindreårig, bør både forsøkspersonen og forsøkspersonens juridiske verge frivillig godta å melde seg på denne studien og signere et informert samtykkeskjema;
3. Kunne forstå studieprosedyrene og love å delta i regelmessige oppfølginger under kravene;
4. Hadde negativ uringraviditetstest på påmeldingsdagen, blant forsøkspersonene i fertil alder; Ikke i varigheten av amming og ingen fødselsplan innen 7 måneder; I følge etterforskerens vurdering at det ikke er mulighet for graviditet på det tidspunktet: forsøkspersoner har tatt effektiv prevensjon, eller aseksuelt liv etter siste menstruasjon, eller bruker spiral, eller har gjennomgått ligering; forsøkspersonene samtykker i å fortsette å ta effektiv prevensjon som å ta OCS og kondombruk;

5. Ingen febersymptomer på registreringsdagen (alder > 14 år, aksillær temperatur <37,3°C; alder ≤ 14 år gammel, aksillær temperatur <37,5°C );

   Inkluderingskriterier for andre trinn:

6. Fikk alle 3 doser med prøvevaksinasjon;
7. Forsøkspersoner i alderen 9 til 19 år på første trinn.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottatt markedsført HPV-vaksine eller planlegger å motta markedsført HPV-vaksine i løpet av denne studieperioden eller har registrert seg i kliniske HPV-vaksinestudier;
2. Anamnese med positiv test for HPV, historie med livmorhalskreft (f.eks. unormale screeningtestresultater, unormale livmorhalsbiopsiresultater, inkludert CIN, AIS og livmorhalskreft) eller historie med hysterektomi (vaginal eller abdominal radikal hysterektomi), eller historie med bekkenstrålebehandling; Historie med kjønnssykdommer relatert til HPV-infeksjon (f. livmorperistaltikk, VIN, VAIN, AIN og relaterte kreftformer); Historie med kjønnssykdommer, inkludert syfilis, gonoré, genital herpes, Mycoplasma genitalium, Lymphgranuloma Venereum, granuloma inguinale, etc.;
3. Kjent allergi mot alle vaksinekomponenter eller historie med alvorlige allergiske sykdommer som krever behandling, inkludert sjokk, larynxødem, urticarial, Henoch-Schonlein purpura, Arthus-reaksjon, etc.;
4. Hadde primær eller ervervet immunsvikt som HIV, SLE, JRA, etc. eller mottok immunsuppressiv behandling innen en måned før studien som langtidsbruk av glukokortikoid (≥2 mg per kg per dag, varte mer enn to uker), eller planlegger å få slik behandling fra dag 0 til måned 7 etter siste dose;
5. Hadde kroniske sykdommer eller medfødte misdannelser, som kan forstyrre prosessen og fullføringen av denne studien, slik som Downs syndrom, hjertesykdommer, leversykdommer, kroniske diabeteskomplikasjoner og ondartet svulst;
6. Registrere eller planlegge å melde deg på andre kliniske studier (medikament eller vaksine);
7. Hadde infeksjonssykdommer som tuberkulose, viral hepatitt og/eller HIV-infeksjon;
8. Hadde kramper, epilepsi, encefalopati og psykisk sykdom eller familiehistorie;
9. Med uoverkommelige kontraindikasjoner som trombocytopeni eller koagulopati;
10. Asplenisk, funksjonelt asplenisk eller splenektomi forårsaket av en hvilken som helst tilstand;
11. Innen 3 dager før vaksinasjon, har en akutt sykdom eller er i akutt angrep av en kronisk sykdom eller har brukt febernedsettende, smertestillende og anti-allergiske legemidler (som: paracetamol, ibuprofen, aspirin, loratadin, ceti Rizine, etc.) ;
12. Mottak av inaktiverte eller rekombinante vaksiner innen 14 dager, levende vaksiner innen 28 dager;
13. Mottak av immunglobulin eller blodrelaterte produkter innen 3 måneder; eller planlegger å motta slike produkter i løpet av denne studieperioden;
14. Hadde febersymptomer innen 24 timer den første dagen (alder > 14 år gammel, aksillær temperatur ≥ 37,3°C; alder ≤ 14 år gammel, aksillær temperatur ≥37,5°C);
15. Ubehandlet/ukontrollert hypertensjon før vaksinasjon (i alderen 9 til 17 år: systolisk BP>120mmHg og/eller diastolisk BP>80mmHg; eldre enn 18 år: Systolisk BP≥140mmHg og/eller diastolisk BP ≥90mmHg);
16. Planlegg å flytte permanent fra området før slutten av studien eller forlate lokalområdet i lang tid under studiebesøket (som påvirker den planlagte besøkstiden);
17. I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen enhver tilstand som kan forstyrre evalueringsprosessen, eller deltakelse i denne studien kan ikke garantere objektets maksimale utbytte.