Badanie immunomostkowe 9-walentnej rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego u chińskich kobiet w wieku od 9 do 19 lat

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do pierwszego etapu:

1. Zdrowe chińskie kobiety w wieku od 9 do 45 lat; Podaj identyfikację prawną;
2. Pacjent dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu. Jeśli uczestnik jest niepełnoletni, zarówno uczestnik, jak i jego opiekun prawny powinni dobrowolnie wyrazić zgodę na włączenie się do tego badania i podpisać formularz świadomej zgody;
3. Być w stanie zrozumieć procedury badawcze i obiecać udział w regularnych badaniach kontrolnych zgodnie z wymaganiami;
4. Miały ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu włączenia, wśród pacjentek w wieku rozrodczym; Nie w okresie karmienia piersią i braku planu porodu w ciągu 7 miesięcy; Według oceny badacza nie ma możliwości zajścia w ciążę w tym czasie: pacjentki stosowały skuteczną antykoncepcję, prowadziły życie bezpłciowe po ostatniej miesiączce lub stosowały wkładkę wewnątrzmaciczną lub przeszły podwiązanie; pacjentki zgadzają się na kontynuowanie skutecznej antykoncepcji, takiej jak przyjmowanie OCS i stosowanie prezerwatyw;

5. Brak objawów gorączki w dniu włączenia (wiek > 14 lat, temperatura pod pachą <37,3°C; wiek ≤ 14 lat, temperatura pod pachą <37,5°C );

   Kryteria włączenia do drugiego etapu:

6. Otrzymał wszystkie 3 dawki szczepionki próbnej;
7. Osoby w wieku od 9 do 19 lat w pierwszym etapie.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymali szczepionkę HPV znajdującą się na rynku lub planują otrzymać szczepionkę HPV znajdującą się na rynku w tym okresie badania lub zostali zakwalifikowani do badań klinicznych szczepionki HPV;
2. Historia pozytywnego testu na HPV, historia raka szyjki macicy (np. nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych, nieprawidłowe wyniki biopsji szyjki macicy, w tym CIN, AIS i rak szyjki macicy) lub histerektomia w wywiadzie (radykalna histerektomia przezpochwowa lub brzuszna) lub radioterapia miednicy w wywiadzie; Historia chorób narządów płciowych związanych z zakażeniem HPV (np. perystaltyka macicy, VIN, VAIN, AIN i pokrewne nowotwory); Historia chorób przenoszonych drogą płciową, w tym kiły, rzeżączki, opryszczki narządów płciowych, Mycoplasma genitalium, Lymphgranuloma Venereum, ziarniniaka pachwinowego itp.;
3. Znana alergia na jakiekolwiek składniki szczepionki lub przebyta w wywiadzie ciężka choroba alergiczna wymagająca leczenia, w tym wstrząs, obrzęk krtani, pokrzywka, plamica Henocha-Schönleina, reakcja Arthusa itp.;
4. Miał pierwotny lub nabyty niedobór odporności, taki jak HIV, SLE, JRA itp. lub był leczony immunosupresyjnie w ciągu jednego miesiąca przed badaniem, takim jak długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów (≥2 mg na kg masy ciała na dobę, przez ponad dwa tygodnie) lub planuje otrzymywać takie leczenie od dnia 0 do miesiąca 7 po ostatniej dawce;
5. Miał przewlekłe choroby lub wrodzone wady rozwojowe, które mogą zakłócać proces i ukończenie tego badania, takie jak zespół Downa, choroby serca, choroby wątroby, przewlekłe powikłania cukrzycy i nowotwór złośliwy;
6. Zapisywanie się lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych (leku lub szczepionki);
7. Miał choroby zakaźne, takie jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby i/lub zakażenie wirusem HIV;
8. Miał drgawki, padaczkę, encefalopatię i chorobę psychiczną lub historię rodzinną;
9. Z zaporowymi przeciwwskazaniami, takimi jak małopłytkowość lub koagulopatia;
10. Asplenic, funkcjonalnie asplenic lub splenektomia spowodowana jakimkolwiek stanem;
11. W ciągu 3 dni przed szczepieniem cierpisz na ostrą chorobę lub jesteś w ostrym ataku choroby przewlekłej lub stosowałeś leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwalergiczne (takie jak: acetaminofen, ibuprofen, aspiryna, loratadyna, ceti Rizine itp.) ;
12. Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub rekombinowanych w ciągu 14 dni, szczepionek żywych w ciągu 28 dni;
13. Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy; lub planujesz otrzymywać takie produkty w tym okresie studiów;
14. miał objawy gorączki w ciągu 24 godzin pierwszego dnia (wiek > 14 lat, temperatura pachowa ≥ 37,3°C; wiek ≤ 14 lat, temperatura pachowa ≥37,5°C);
15. nieleczone/niekontrolowane nadciśnienie tętnicze przed szczepieniem (w wieku od 9 do 17 lat: ciśnienie skurczowe >120 mmHg i/lub rozkurczowe >80 mmHg; w wieku powyżej 18 lat: ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ≥90 mmHg);
16. Zaplanować stałe przeniesienie się z terenu przed zakończeniem badania lub opuszczenie terenu na dłuższy czas w trakcie wizyty studyjnej (wpływające na planowany czas wizyty);
17. Zgodnie z oceną badacza, każdy stan podmiotu może zakłócać proces oceny lub udział w tym badaniu nie może zagwarantować maksymalnych korzyści obiektu.