Studio di immunobridging del vaccino ricombinante del papillomavirus umano 9-valente nelle donne cinesi di età compresa tra 9 e 19 anni

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per la prima fase:

1. Femmine cinesi sane di età compresa tra 9 e 45 anni; Fornire un'identificazione legale;
2. Il soggetto accetta volontariamente di iscriversi a questo studio. Se il soggetto è minorenne, sia il soggetto che il tutore legale del soggetto devono accettare volontariamente di iscriversi a questo studio e firmare un modulo di consenso informato;
3. Essere in grado di comprendere le procedure dello studio e promettere di partecipare a regolari follow-up secondo i requisiti;
4. Aveva un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno dell'arruolamento, tra i soggetti in età fertile; Non nella durata dell'allattamento al seno e nessun piano di nascita entro 7 mesi; Secondo il giudizio dell'investigatore che non vi è alcuna possibilità di gravidanza in quel momento: i soggetti hanno assunto una contraccezione efficace, o una vita asessuata dopo l'ultimo periodo mestruale, o usano IUD, o si sono sottoposti a legatura; i soggetti accettano di continuare ad assumere una contraccezione efficace come l'assunzione di OCS e l'uso del preservativo;

5. Nessun sintomo febbrile il giorno dell'arruolamento (età> 14 anni, temperatura ascellare <37,3°C; età ≤ 14 anni, temperatura ascellare <37,5°C );

   Criteri di inclusione per la seconda fase:

6. Ha ricevuto tutte e 3 le dosi della vaccinazione di prova;
7. Soggetti di età compresa tra 9 e 19 anni al primo stadio.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto un vaccino HPV commercializzato o prevede di ricevere un vaccino HPV commercializzato durante questo periodo di studio o si è iscritto a studi clinici sul vaccino HPV;
2. Storia di test positivo per HPV, storia di cancro cervicale (ad es. risultati anormali del test di screening, risultati anormali della biopsia cervicale, inclusi CIN, AIS e cancro cervicale) o anamnesi di isterectomia (isterectomia radicale vaginale o addominale) o anamnesi di radioterapia pelvica; Anamnesi di malattie genitali correlate all'infezione da HPV (ad es. peristalsi uterina, VIN, VAIN, AIN e tumori correlati); Storia di malattie sessualmente trasmissibili, tra cui sifilide, gonorrea, herpes genitale, Mycoplasma genitalium, Lymphgranuloma Venereum, granuloma inguinale, ecc.;
3. Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino o storia di gravi malattie allergiche che richiedono un trattamento, inclusi shock, edema laringeo, orticaria, porpora di Henoch-Schonlein, reazione di Arthus, ecc.;
4. Aveva un'immunodeficienza primaria o acquisita come HIV, SLE, JRA, ecc. o ha ricevuto un trattamento immunosoppressivo entro un mese prima dello studio come l'uso a lungo termine di glucocorticoidi (≥2 mg per kg al giorno, è durato più di due settimane), o prevede di ricevere tale trattamento dal giorno 0 al mese 7 dopo l'ultima dose;
5. Aveva malattie croniche o malformazioni congenite, che potrebbero interferire con il processo e il completamento di questo studio, come sindrome di Down, malattie cardiache, malattie del fegato, complicanze del diabete cronico e tumore maligno;
6. Iscriversi o pianificare di iscriversi ad altri studi clinici (farmaco o vaccino);
7. Aveva malattie infettive come tubercolosi, epatite virale e/o infezione da HIV;
8. Aveva convulsioni, epilessia, encefalopatia e malattia mentale o storia familiare;
9. Con controindicazioni proibitive come Trombocitopenia o coagulopatia;
10. Asplenico, funzionalmente asplenico o splenectomia causata da qualsiasi condizione;
11. Nei 3 giorni precedenti la vaccinazione, ha una malattia acuta o è nell'attacco acuto di una malattia cronica o ha usato farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici (come: paracetamolo, ibuprofene, aspirina, loratadina, ceti Rizina, ecc.) ;
12. Ricezione di vaccini inattivati ​​o ricombinanti entro 14 giorni, vaccini vivi entro 28 giorni;
13. Ricevimento di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 3 mesi; o prevede di ricevere tali prodotti durante questo periodo di studio;
14. Aveva sintomi di febbre entro 24 ore il primo giorno (età> 14 anni, temperatura ascellare ≥ 37,3°C; età ≤ 14 anni, temperatura ascellare ≥37,5°C);
15. Ipertensione non trattata/non controllata prima della vaccinazione (di età compresa tra 9 e 17 anni: pressione arteriosa sistolica > 120 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 80 mmHg; età superiore a 18 anni: pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg);
16. Pianificare di trasferirsi definitivamente dall'area prima della fine dello studio o lasciare l'area locale per un lungo periodo durante la visita di studio (influendo sull'orario di visita programmato);
17. Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha qualsiasi condizione che possa interferire con il processo di valutazione o la partecipazione a questo studio non può garantire il massimo beneficio dell'oggetto.