Immunobridande studie av 9-valent humant papillomvirus rekombinant vaccin hos kinesiska kvinnor i åldrarna 9 till 19 år

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för det första steget:

1. Friska kinesiska kvinnor i åldern 9 till 45 år; Tillhandahålla juridisk identifiering;
2. Försökspersonen går frivilligt med på att anmäla sig till denna studie. Om försökspersonen är minderårig bör både försökspersonen och försökspersonens vårdnadshavare frivilligt gå med på att anmäla sig till denna studie och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
3. Kunna förstå studieprocedurerna och lova att delta i regelbundna uppföljningar enligt kraven;
4. Hade ett negativt uringraviditetstest på inskrivningsdagen, bland försökspersonerna i fertil ålder; Inte under amningstiden och ingen födelseplan inom 7 månader; Enligt utredarens bedömning att det inte finns någon möjlighet till graviditet vid den tidpunkten: försökspersoner har tagit effektiv preventivmedel, eller asexuellt liv efter den senaste menstruationen, eller använder spiral, eller har genomgått ligering; försökspersonerna går med på att fortsätta ta effektiva preventivmedel som att ta OCS och använda kondom;

5. Inga febersymtom på inskrivningsdagen (ålder > 14 år, axillär temperatur <37,3°C; ålder ≤ 14 år, axillär temperatur<37,5°C );

   Inklusionskriterier för det andra steget:

6. Fick alla 3 doserna av provvaccination;
7. Försökspersoner i åldrarna 9 till 19 år i första skedet.

Exklusions kriterier:

1. Fått marknadsfört HPV-vaccin eller planerar att få marknadsfört HPV-vaccin under denna studieperiod eller har anmälts till kliniska prövningar med HPV-vaccin;
2. Historik med positivt test för HPV, historia av livmoderhalscancer (t.ex. onormala screeningtestresultat, onormala cervikala biopsiresultat, inklusive CIN, AIS och livmoderhalscancer) eller historia av hysterektomi (vaginal eller abdominal radikal hysterektomi), eller historia av bäckenstrålbehandling; Historik av genitalsjukdomar relaterade till HPV-infektion (t. livmoderperistaltik, VIN, VAIN, AIN och relaterade cancerformer); Historik av STD, inklusive syfilis, gonorré, genital herpes, Mycoplasma genitalium, Lymphgranuloma Venereum, granuloma inguinale, etc.;
3. Känd allergi mot alla vaccinkomponenter eller historia av allvarliga allergiska sjukdomar som kräver behandling, inklusive chock, larynxödem, urtikaria, Henoch-Schonlein purpura, Arthus-reaktion, etc.;
4. Hade primär eller förvärvad immunbrist såsom HIV, SLE, JRA, etc. eller fick immunsuppressiv behandling inom en månad före studien såsom långtidsanvändning av glukokortikoid (≥2 mg per kg per dag, varade mer än två veckor), eller planerar att få sådan behandling från dag 0 till månad 7 efter den sista dosen;
5. Hade kroniska sjukdomar eller medfödda missbildningar, som kan störa processen och slutförandet av denna studie, såsom Downs syndrom, hjärtsjukdomar, leversjukdomar, kroniska diabeteskomplikationer och maligna tumörer;
6. Registrering eller planerar att anmäla sig till andra kliniska prövningar (läkemedel eller vaccin);
7. Hade infektionssjukdomar som TB, viral hepatit och/eller HIV-infektion;
8. Hade kramper, epilepsi, encefalopati och psykisk sjukdom eller familjehistoria;
9. Med oöverkomliga kontraindikationer såsom trombocytopeni eller koagulopati;
10. Asplenic, funktionell asplenic eller splenektomi orsakad av något tillstånd;
11. Inom 3 dagar före vaccination, har en akut sjukdom eller är i akut attack av en kronisk sjukdom eller har använt febernedsättande, smärtstillande och antiallergiska läkemedel (såsom: paracetamol, ibuprofen, aspirin, loratadin, ceti Rizine, etc.) ;
12. Mottagande av inaktiverade eller rekombinanta vacciner inom 14 dagar, levande vacciner inom 28 dagar;
13. Mottagande av immunglobulin eller blodrelaterade produkter inom 3 månader; eller planerar att ta emot sådana produkter under denna studieperiod;
14. Hade febersymtom inom 24 timmar den första dagen (ålder > 14 år, axillär temperatur ≥ 37,3°C; ålder ≤ 14 år gammal, axillär temperatur ≥37,5°C);
15. Obehandlad/okontrollerad hypertoni före vaccination (i åldern 9 till 17 år: systoliskt blodtryck >120 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >80 mmHg; äldre än 18 år: Systoliskt tryck > 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg);
16. Planera att permanent flytta från området före studiens slut eller lämna lokalområdet under en längre tid under studiebesöket (som påverkar den planerade besökstiden);
17. Enligt utredarens bedömning har försökspersonen något tillstånd som kan störa utvärderingsprocessen eller att delta i denna studie kan inte garantera objektets maximala nytta.