Étude d'immunopontage du vaccin recombinant 9-valent contre le papillomavirus humain chez les femmes chinoises âgées de 9 à 19 ans

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour la première étape :

1. Femmes chinoises en bonne santé âgées de 9 à 45 ans ; Fournir une identification légale ;
2. Le sujet accepte volontairement de s'inscrire à cette étude. Si le sujet est mineur, le sujet et son tuteur légal doivent accepter volontairement de s'inscrire à cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé ;
3. Être en mesure de comprendre les modalités de l'étude et s'engager à participer à des suivis réguliers en vertu des exigences ;
4. Avait un test de grossesse urinaire négatif le jour de l'inscription, parmi les sujets en âge de procréer ; Pas dans la durée de l'allaitement et pas de projet de naissance dans les 7 mois ; Selon le jugement de l'investigateur qu'il n'y a pas de possibilité de grossesse à ce moment : les sujets ont pris une contraception efficace, ou une vie asexuée après les dernières menstruations, ou utilisent un DIU, ou ont subi une ligature ; les sujets acceptent de continuer à prendre une contraception efficace telle que la prise d'OCS et l'utilisation de préservatifs ;

5. Aucun symptôme de fièvre le jour de l'inscription (âgé> 14 ans, température axillaire <37,3 ° C ; âgé ≤ 14 ans, température axillaire<37,5°C );

   Critères d'inclusion pour la deuxième étape :

6. A reçu les 3 doses de la vaccination d'essai ;
7. Sujets âgés de 9 à 19 ans au premier stade.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un vaccin contre le VPH commercialisé ou prévoit de recevoir un vaccin contre le VPH commercialisé au cours de cette période d'étude ou s'est inscrit à des essais cliniques sur le vaccin contre le VPH ;
2. Antécédents de test positif au VPH, antécédents de cancer du col de l'utérus (par ex. résultats de tests de dépistage anormaux, résultats de biopsie cervicale anormaux, y compris CIN, AIS et cancer du col de l'utérus) ou antécédents d'hystérectomie (hystérectomie radicale vaginale ou abdominale) ou antécédents de radiothérapie pelvienne ; Antécédents de maladies génitales liées à l'infection par le VPH (par ex. péristaltisme utérin, VIN, VAIN, AIN et cancers apparentés) ; Antécédents de MST, y compris la syphilis, la gonorrhée, l'herpès génital, Mycoplasma genitalium, Lymphgranuloma Venereum, granulome inguinal, etc. ;
3. Allergie connue à l'un des composants du vaccin ou antécédents de maladies allergiques sévères nécessitant un traitement, notamment choc, œdème laryngé, urticaire, purpura d'Henoch-Schonlein, réaction d'Arthus, etc. ;
4. Avait une immunodéficience primaire ou acquise telle que le VIH, le LED, l'ARJ, etc. ou avait reçu un traitement immunosuppresseur dans le mois précédant l'étude, tel qu'une utilisation à long terme de glucocorticoïdes (≥ 2 mg par kg par jour, a duré plus de deux semaines), ou envisagez de recevoir un tel traitement du jour 0 au mois 7 après la dernière dose ;
5. Avait des maladies chroniques ou des malformations congénitales, qui pourraient interférer avec le processus et l'achèvement de cette étude, telles que le syndrome de Down, les maladies cardiaques, les maladies du foie, les complications du diabète chronique et la tumeur maligne ;
6. S'inscrire ou prévoir de s'inscrire à d'autres essais cliniques (médicament ou vaccin) ;
7. A eu des maladies infectieuses telles que la tuberculose, l'hépatite virale et/ou l'infection par le VIH ;
8. Avait des convulsions, de l'épilepsie, de l'encéphalopathie et une maladie mentale ou des antécédents familiaux ;
9. Avec des contre-indications prohibitives telles que la thrombocytopénie ou la coagulopathie ;
10. Asplénique, fonctionnellement asplénique ou splénectomie causée par n'importe quelle condition ;
11. Dans les 3 jours précédant la vaccination, avez une maladie aiguë ou êtes en crise aiguë d'une maladie chronique ou avez utilisé des médicaments antipyrétiques, analgésiques et anti-allergiques (tels que : acétaminophène, ibuprofène, aspirine, loratadine, ceti Rizine, etc.) ;
12. Réception des vaccins inactivés ou recombinants dans les 14 jours, des vaccins vivants dans les 28 jours ;
13. Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 3 mois ; ou prévoyez de recevoir de tels produits pendant cette période d'étude ;
14. A eu des symptômes de fièvre dans les 24 heures le premier jour (âgé > 14 ans, température axillaire ≥ 37,3°C ; âgé ≤ 14 ans, température axillaire ≥37,5°C) ;
15. Hypertension artérielle non traitée/non contrôlée avant la vaccination (9 à 17 ans : TA systolique> 120 mmHg et/ou TA diastolique> 80 mmHg ; plus de 18 ans : TA systolique ≥ 140 mmHg et/ou TA diastolique ≥ 90 mmHg) ;
16. Prévoyez de déménager définitivement de la zone avant la fin de l'étude ou de quitter la zone locale pendant une longue période pendant la visite d'étude (affectant l'heure de visite prévue) ;
17. Selon le jugement de l'investigateur, le sujet a une condition qui peut interférer avec le processus d'évaluation ou la participation à cette étude ne peut garantir le bénéfice maximal de l'objet.