Immunobridging-studie van 9-valent humaan papillomavirus recombinant vaccin bij Chinese vrouwen van 9 tot 19 jaar

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor de eerste fase:

1. Gezonde Chinese vrouwen van 9 tot 45 jaar; Zorg voor wettelijke identificatie;
2. De proefpersoon stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan dit onderzoek. Als de proefpersoon minderjarig is, moeten zowel de proefpersoon als de wettelijke voogd van de proefpersoon vrijwillig instemmen met deelname aan dit onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
3. In staat zijn om de studieprocedures te begrijpen en te beloven om deel te nemen aan regelmatige follow-ups onder de vereisten;
4. Had een negatieve urine-zwangerschapstest op de dag van inschrijving, bij de proefpersonen in de vruchtbare leeftijd; Niet in de periode van borstvoeding en geen geboorteplan binnen 7 maanden; Volgens het oordeel van de onderzoeker is er op dat moment geen mogelijkheid van zwangerschap: proefpersonen hebben effectieve anticonceptie gebruikt, of aseksueel leven na de laatste menstruatie, of spiraaltje gebruikt, of ligatie ondergaan; proefpersonen stemmen ermee in om door te gaan met het nemen van effectieve anticonceptie, zoals het gebruik van OCS en condoomgebruik;

5. Geen koortssymptomen op de dag van inschrijving (> 14 jaar, okseltemperatuur < 37,3°C; leeftijd ≤ 14 jaar oud, okseltemperatuur <37,5°C );

   Inclusiecriteria voor de tweede fase:

6. Alle 3 de doses proefvaccinatie gekregen;
7. Proefpersonen van 9 tot 19 jaar in de eerste fase.

Uitsluitingscriteria:

1. Op de markt gebracht HPV-vaccin ontvangen of van plan zijn om tijdens deze studieperiode een op de markt gebracht HPV-vaccin te krijgen of zich hebben ingeschreven voor klinische proeven met HPV-vaccins;
2. Voorgeschiedenis van positieve test op HPV, voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker (bijv. abnormale resultaten van screeningstests, abnormale resultaten van cervicale biopsie, waaronder CIN, AIS en baarmoederhalskanker) of voorgeschiedenis van hysterectomie (vaginale of abdominale radicale hysterectomie), of voorgeschiedenis van bekkenradiotherapie; Voorgeschiedenis van genitale aandoeningen gerelateerd aan HPV-infectie (bijv. peristaltiek van de baarmoeder, VIN, VAIN, AIN en verwante kankers); Geschiedenis van SOA's, waaronder syfilis, gonorroe, genitale herpes, Mycoplasma genitalium, Lymphgranuloma Venereum, granuloma inguinale, enz.;
3. Bekende allergie voor vaccincomponenten of voorgeschiedenis van ernstige allergische ziekten die behandeling vereisen, waaronder shock, larynxoedeem, urticaria, Henoch-Schonlein-purpura, Arthus-reactie, enz.;
4. Had primaire of verworven immunodeficiëntie zoals HIV, SLE, JRA, enz. of kreeg een immunosuppressieve behandeling binnen een maand vóór de studie, zoals langdurig gebruik van glucocorticoïden (≥2 mg per kg per dag, duurde meer dan twee weken), of ben van plan om te ontvangen dergelijke behandeling van dag 0 tot maand 7 na de laatste dosis;
5. Had chronische ziekten of aangeboren misvormingen, die het proces en de voltooiing van deze studie zouden kunnen verstoren, zoals het syndroom van Down, hartaandoeningen, leveraandoeningen, chronische diabetescomplicaties en kwaadaardige tumoren;
6. Inschrijven of van plan zijn om in te schrijven voor andere klinische onderzoeken (geneesmiddel of vaccin);
7. Had infectieziekten zoals tbc, virale hepatitis en/of hiv-infectie;
8. Had convulsies, epilepsie, encefalopathie en geestesziekte of familiegeschiedenis;
9. Met belemmerende contra-indicaties zoals trombocytopenie of coagulopathie;
10. Asplenisch, functioneel asplenisch of splenectomie veroorzaakt door welke aandoening dan ook;
11. Binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie een acute ziekte heeft of een acute aanval van een chronische ziekte heeft of antipyretische, analgetische of anti-allergische geneesmiddelen heeft gebruikt (zoals: paracetamol, ibuprofen, aspirine, loratadine, ceti Rizine, etc.) ;
12. Ontvangst van geïnactiveerde of recombinante vaccins binnen 14 dagen, levende vaccins binnen 28 dagen;
13. Ontvangst van immunoglobuline of bloedgerelateerde producten binnen 3 maanden; of van plan bent dergelijke producten tijdens deze studieperiode te ontvangen;
14. Koortssymptomen gehad binnen 24 uur op de eerste dag (> 14 jaar oud, okseltemperatuur ≥ 37,3 °C; leeftijd ≤ 14 jaar oud, okseltemperatuur ≥ 37,5 °C);
15. Onbehandelde/ongecontroleerde hypertensie vóór vaccinatie (leeftijd 9 tot 17 jaar: systolische bloeddruk>120 mmHg en/of diastolische bloeddruk>80 mmHg; ouder dan 18 jaar: systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg);
16. Plan om voor het einde van het onderzoek permanent uit het gebied te verhuizen of het lokale gebied voor een lange tijd te verlaten tijdens het studiebezoek (van invloed op de geplande bezoektijd);
17. Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon een aandoening die het evaluatieproces kan verstoren of deelname aan dit onderzoek kan het maximale voordeel van het proefpersoon niet garanderen.