9歳から19歳の中国人女性における9価ヒトパピローマウイルス組換えワクチンの免疫架橋研究

包含基準:

第 1 段階の包含基準:

1. 9歳から45歳までの健康な中国人女性。法的身分証明書を提供します。
2. -被験者は自発的にこの研究に登録することに同意します。 被験者が未成年の場合、被験者と被験者の法定後見人の両方が自発的にこの研究への登録に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
3. 研究手順を理解し、要件の下で定期的なフォローアップに参加することを約束できる;
4. -妊娠可能な年齢の被験者のうち、登録日に尿妊娠検査が陰性であった;授乳期間中ではなく、7 か月以内に出産予定がない。その時点で妊娠の可能性がないという研究者の判断によると、被験者は効果的な避妊、または最終月経後の無性生活、またはIUDの使用、または結紮を受けていました。被験者は、OCS やコンドームの使用などの効果的な避妊を継続することに同意します。

5. 登録当日に発熱の症状がない（年齢＞14歳、腋窩温＜37.3℃； 14歳以下、腋窩温<37.5°C );

   第 2 段階の包含基準:

6. 3 回の試験的ワクチン接種をすべて受けました。
7. 最初の段階で 9 歳から 19 歳までの被験者。

除外基準:

1. 市販の HPV ワクチンを接種したか、この研究期間中に市販の HPV ワクチンを接種する予定があるか、または HPV ワクチンの臨床試験に登録している。
2. -HPV検査陽性の病歴、子宮頸がんの病歴（例： 異常なスクリーニング検査結果、異常な子宮頸部生検結果（CIN、AIS、および子宮頸がんを含む）または子宮摘出術（膣または腹部の広汎子宮摘出術）の病歴、または骨盤放射線療法の病歴; HPV感染に関連する性器疾患の病歴（例： 子宮蠕動、VIN、VAIN、AIN、および関連するがん);梅毒、淋病、性器ヘルペス、マイコプラズマ・ジェニタリウム、リンパ肉芽腫、鼠径肉芽腫などを含むSTDの病歴;
3. -ワクチン成分に対する既知のアレルギー、またはショック、喉頭浮腫、蕁麻疹、ヘノッホ-シェーンライン紫斑病、アルサス反応などを含む治療を必要とする重度のアレルギー疾患の病歴;
4. -HIV、SLE、JRAなどの原発性または後天性免疫不全症を患っていた、または長期グルココルチコイド使用などの研究の1か月前以内に免疫抑制治療を受けた（1日あたり1kgあたり2mg以上、2週間以上続いた）、または受ける予定最後の投与後 0 日から 7 か月までのそのような治療;
5. ダウン症候群、心臓病、肝臓病、慢性糖尿病合併症、悪性腫瘍など、この研究のプロセスと完了を妨げる可能性のある慢性疾患または先天性奇形を持っていた;
6. 他の臨床試験（薬物またはワクチン）への登録または登録の計画;
7. 結核、ウイルス性肝炎、および/またはHIV感染などの感染症を患っていた;
8. けいれん、てんかん、脳症、および精神疾患または家族歴がありました;
9. 血小板減少症や凝固障害などの禁忌がある場合。
10. 何らかの状態による無脾、機能的無脾、または脾臓摘出術;
11. ワクチン接種前3日以内に、急性疾患を患っている、または慢性疾患の急性発作を起こしている、または解熱薬、鎮痛薬、抗アレルギー薬（アセトアミノフェン、イブプロフェン、アスピリン、ロラタジン、セチリジンなど）を使用している. ;
12. 不活化ワクチンまたは組換えワクチンは 14 日以内、生ワクチンは 28 日以内に受け取ります。
13. 免疫グロブリンまたは血液関連製品を 3 か月以内に受け取った。または、この研究期間中にそのような製品を受け取る予定。
14. 初日の24時間以内に発熱症状があった（14歳以上、腋窩体温≧37.3℃、年齢≦14歳、腋窩体温≧37.5℃）；
15. -予防接種前の未治療/制御されていない高血圧（9〜17歳：収縮期血圧> 120mmHgおよび/または拡張期血圧> 80mmHg; 18歳以上：収縮期血圧≥140mmHgおよび/または拡張期血圧≥90mmHg）;
16. 研究の終了前にその地域から恒久的に移動することを計画している、または研究訪問中に長期間その地域を離れることを計画している（予定された訪問時間に影響を与える）;
17. 研究者の判断によると、被験者は評価のプロセスを妨げる可能性のある状態を持っているか、この研究への参加はオブジェクトの最大の利益を保証することはできません.