Immunobridging undersøgelse af 9-valent human papillomavirus rekombinant vaccine hos kinesiske kvinder i alderen 9 til 19 år

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for første fase:

1. Sunde kinesiske kvinder i alderen 9 til 45 år; Give juridisk identifikation;
2. Forsøgspersonen accepterer frivilligt at tilmelde sig denne undersøgelse. Hvis forsøgspersonen er mindreårig, bør både forsøgspersonen og forsøgspersonens juridiske værge frivilligt acceptere at tilmelde sig denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeformular;
3. Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og love at deltage i regelmæssige opfølgninger i henhold til kravene;
4. Havde en negativ uringraviditetstest på tilmeldingsdagen blandt forsøgspersoner i den fødedygtige alder; Ikke i varigheden af ​​amning og ingen fødselsplan inden for 7 måneder; Ifølge efterforskerens vurdering, at der ikke er nogen mulighed for graviditet på det tidspunkt: forsøgspersoner har taget effektiv prævention, eller aseksuelt liv efter den sidste menstruation, eller bruger spiral, eller har gennemgået ligering; forsøgspersoner er enige om at fortsætte med at tage effektiv prævention, såsom at tage OCS og bruge kondom;

5. Ingen febersymptomer på indskrivningsdagen (i alderen > 14 år, aksillær temperatur <37,3°C; alderen ≤ 14 år gammel, aksillær temperatur<37,5°C );

   Inklusionskriterier for anden fase:

6. Modtog alle 3 doser af prøvevaccination;
7. Forsøgspersoner i alderen 9 til 19 år på første trin.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget markedsført HPV-vaccine eller planlægger at modtage markedsført HPV-vaccine i løbet af denne undersøgelsesperiode eller har tilmeldt sig HPV-vaccine kliniske forsøg;
2. Anamnese med positiv test for HPV, historie med livmoderhalskræft (f. unormale screeningstestresultater, unormale livmoderhalsbiopsiresultater, herunder CIN, AIS og livmoderhalskræft) eller historie med hysterektomi (vaginal eller abdominal radikal hysterektomi) eller historie med bækkenstrålebehandling; Anamnese med kønssygdomme relateret til HPV-infektion (f. livmoderperistaltik, VIN, VAIN, AIN og relaterede kræftformer); Anamnese med kønssygdomme, herunder syfilis, gonoré, genital herpes, Mycoplasma genitalium, Lymphgranuloma Venereum, granuloma inguinale, etc.;
3. Kendt allergi over for alle vaccinekomponenter eller historie med alvorlige allergiske sygdomme, der kræver behandling, herunder shock, larynxødem, urticarial, Henoch-Schonlein purpura, Arthus-reaktion osv.;
4. Havde primær eller erhvervet immundefekt såsom HIV, SLE, JRA osv. eller modtog immunsuppressiv behandling inden for en måned før undersøgelsen, såsom langtidsbrug af glukokortikoid (≥2mg pr. kg pr. dag, varede mere end to uger), eller planlægger at modtage sådan behandling fra dag 0 til måned 7 efter den sidste dosis;
5. Havde kroniske sygdomme eller medfødte misdannelser, som kunne interferere med processen og afslutningen af ​​denne undersøgelse, såsom Downs syndrom, hjertesygdomme, leversygdomme, kroniske diabeteskomplikationer og ondartet tumor;
6. Tilmelding eller planlægning af tilmelding til andre kliniske forsøg (lægemiddel eller vaccine);
7. Havde infektionssygdomme såsom TB, viral hepatitis og/eller HIV-infektion;
8. Havde kramper, epilepsi, encefalopati og psykisk sygdom eller familiehistorie;
9. Med prohibitive kontraindikationer såsom trombocytopeni eller koagulopati;
10. Asplenisk, funktionelt asplenisk eller splenektomi forårsaget af enhver tilstand;
11. Inden for 3 dage før vaccination, har en akut sygdom eller er i akut angreb af en kronisk sygdom eller har brugt febernedsættende, smertestillende og anti-allergiske lægemidler (såsom: acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, ceti Rizine osv.) ;
12. Modtagelse af inaktiverede eller rekombinante vacciner inden for 14 dage, levende vacciner inden for 28 dage;
13. Modtagelse af immunglobulin eller blodrelaterede produkter inden for 3 måneder; eller planlægger at modtage sådanne produkter i løbet af denne undersøgelsesperiode;
14. Havde febersymptomer inden for 24 timer på den første dag (i alderen > 14 år, aksillær temperatur ≥ 37,3°C; alderen ≤ 14 år gammel, aksillær temperatur ≥37,5°C);
15. Ubehandlet/ukontrolleret hypertension før vaccination (i alderen 9 til 17 år: systolisk BP>120mmHg og/eller diastolisk BP>80mmHg; i alderen mere end 18 år: Systolisk BP≥140mmHg og/eller diastolisk BP ≥90mmHg);
16. Planlæg permanent flytning fra området inden afslutningen af ​​undersøgelsen eller forlade lokalområdet i lang tid under studiebesøget (som påvirker det planlagte besøgstidspunkt);
17. Ifølge efterforskerens vurdering har forsøgspersonen enhver tilstand, der kan forstyrre evalueringsprocessen, eller deltagelse i denne undersøgelse kan ikke garantere objektets maksimale udbytte.