Immunobdging-tutkimus 9-valenttisesta ihmisen papilloomaviruksen yhdistelmärokotteesta 9–19-vuotiailla kiinalaisilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Ensimmäisen vaiheen osallistumiskriteerit:

1. Terveet kiinalaiset 9–45-vuotiaat naiset; Tarjoa laillinen henkilöllisyys;
2. Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti ilmoittautumaan tähän tutkimukseen. Jos tutkittava on alaikäinen, sekä tutkittavan että tutkittavan laillisen huoltajan tulee vapaaehtoisesti suostua ilmoittautumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake;
3. Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt ja lupaa osallistua säännöllisiin seurantatutkimuksiin vaatimusten mukaisesti;
4. Oli negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumispäivänä hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden joukossa; Ei imetyksen aikana eikä synnytyssuunnitelmaa 7 kuukauden sisällä; Tutkijan arvion mukaan, että tuolloin ei ole mahdollista tulla raskaaksi: koehenkilöt ovat käyttäneet tehokasta ehkäisyä tai aseksuaalista elämää viimeisten kuukautisten jälkeen, käyttäneet kierukkaa tai olleet sidottuja; koehenkilöt suostuvat jatkamaan tehokkaan ehkäisyn, kuten OCS:n ja kondomin käytön, käyttöä;

5. Ei kuumeoireita ilmoittautumispäivänä (ikä> 14-vuotias, kainalolämpö <37,3°C; ikä ≤ 14 vuotta vanha, kainalolämpö <37,5°C );

   Toisen vaiheen osallistumiskriteerit:

6. Sai kaikki 3 annosta koerokotusta;
7. Ensimmäisessä vaiheessa 9–19-vuotiaat koehenkilöt.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai markkinoidun HPV-rokotteen tai aiot saada markkinoitavan HPV-rokotteen tämän tutkimusjakson aikana tai olet ilmoittautunut HPV-rokotteen kliinisiin kokeisiin;
2. Aiemmat positiiviset HPV-testit, kohdunkaulansyöpä (esim. epänormaalit seulontatestitulokset, epänormaalit kohdunkaulan biopsiatulokset, mukaan lukien CIN, AIS ja kohdunkaulan syöpä) tai aiempi kohdun poisto (emättimen tai vatsan radikaali kohdunpoisto) tai aiemmat lantion sädehoidon tulokset; Aiemmat HPV-infektioon liittyvät sukupuolielinten sairaudet (esim. kohdun peristaltiikka, VIN, VAIN, AIN ja vastaavat syövät); Aiemmat sukupuolitaudit, mukaan lukien kuppa, tippuri, sukupuolielinten herpes, Mycoplasma genitalium, Lymphgranuloma Venereum, granuloma inguinale jne.;
3. Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponenteille tai aiempi hoitoa vaativa vakava allerginen sairaus, mukaan lukien sokki, kurkunpään turvotus, nokkosihottuma, Henoch-Schonleinin purppura, Arthus-reaktio jne.;
4. Hänellä oli primaarinen tai hankittu immuunipuutos, kuten HIV, SLE, JRA jne. tai hän on saanut immunosuppressiivista hoitoa kuukauden sisällä ennen tutkimusta, kuten pitkäaikaista glukokortikoidien käyttöä (≥ 2 mg/kg päivässä, kesti yli kaksi viikkoa) tai aiot saada tällainen hoito päivästä 0 kuukauteen 7 viimeisen annoksen jälkeen;
5. Sinulla oli kroonisia sairauksia tai synnynnäisiä epämuodostumia, jotka saattavat häiritä tämän tutkimuksen prosessia ja loppuun saattamista, kuten Downin oireyhtymä, sydänsairaudet, maksasairaudet, krooniset diabeteksen komplikaatiot ja pahanlaatuiset kasvaimet;
6. Muihin kliinisiin tutkimuksiin (lääke tai rokote) ilmoittautuminen tai aiot osallistua;
7. Onko sinulla ollut tartuntatauteja, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti ja/tai HIV-infektio;
8. Onko sinulla ollut kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja mielenterveysongelmia tai suvussa;
9. Jos on estäviä vasta-aiheita, kuten trombosytopenia tai koagulopatia;
10. Aspleninen, toiminnallinen perna tai minkä tahansa sairauden aiheuttama pernan poisto;
11. 3 päivän sisällä ennen rokotusta sinulla on akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti kohtaus tai olet käyttänyt kuumetta alentavia, kipua lievittäviä ja allergialääkkeitä (kuten asetaminofeenia, ibuprofeenia, aspiriinia, loratadiinia, setiritsiiniä jne.) ;
12. Inaktivoitujen tai rekombinanttien rokotteiden vastaanotto 14 päivän sisällä, elävien rokotteiden vastaanotto 28 päivän sisällä;
13. Immuuniglobuliinin tai veriin liittyvien tuotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä; tai suunnittelet vastaanottavansa tällaisia ​​tuotteita tämän tutkimusjakson aikana;
14. Kuumeoireita 24 tunnin sisällä ensimmäisenä päivänä (ikä> 14-vuotias, kainalolämpötila ≥ 37,3 °C; ikä ​​≤ 14-vuotias, kainalolämpötila ≥37,5 °C);
15. Hoitamaton/kontrolloimaton verenpainetauti ennen rokotusta (9–17-vuotiaat: systolinen verenpaine > 120 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 80 mmHg; yli 18-vuotiaat: systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg);
16. Suunnittele muuttavasi pysyvästi alueelta ennen tutkimuksen päättymistä tai poistumaan alueelta pitkäksi aikaa opintovierailun aikana (vaikuttaa aikataulun mukaiseen vierailuaikaan);
17. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on jokin tila, joka voi häiritä arviointiprosessia tai osallistuminen tähän tutkimukseen ei voi taata kohteen maksimaalista hyötyä.