Estudio de inmunopuente de la vacuna recombinante del virus del papiloma humano 9-valente en mujeres chinas de 9 a 19 años

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para la primera etapa:

1. Mujeres chinas sanas de 9 a 45 años; Proporcionar identificación legal;
2. El sujeto acepta voluntariamente inscribirse en este estudio. Si el sujeto es menor de edad, tanto el sujeto como el tutor legal del sujeto deben aceptar voluntariamente inscribirse en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado;
3. Ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y comprometerse a participar en los seguimientos regulares según los requisitos;
4. Tener una prueba de embarazo en orina negativa el día de la inscripción, entre los sujetos en edad fértil; No en la duración de la lactancia materna y sin plan de parto dentro de los 7 meses; Según el juicio del investigador que no hay posibilidad de embarazo en ese momento: los sujetos han tomado métodos anticonceptivos efectivos, o vida asexual después del último período menstrual, o usan DIU, o se han sometido a ligadura; los sujetos aceptan continuar tomando métodos anticonceptivos efectivos, como tomar OCS y usar condones;

5. Ausencia de síntomas febriles el día de la inscripción (edad > 14 años, temperatura axilar < 37,3°C; edad ≤ 14 años, temperatura axilar <37,5°C );

   Criterios de inclusión para la segunda etapa:

6. Recibió las 3 dosis de vacunación de prueba;
7. Sujetos de 9 a 19 años en la primera etapa.

Criterio de exclusión:

1. Recibió la vacuna contra el VPH comercializada o planea recibir la vacuna contra el VPH comercializada durante este período de estudio o se inscribió en ensayos clínicos de la vacuna contra el VPH;
2. Antecedentes de prueba positiva para VPH, antecedentes de cáncer de cuello uterino (p. resultados anormales de la prueba de detección, resultados anormales de la biopsia cervical, incluidos CIN, AIS y cáncer de cuello uterino) o antecedentes de histerectomía (histerectomía radical vaginal o abdominal), o antecedentes de radioterapia pélvica; Antecedentes de enfermedades genitales relacionadas con la infección por VPH (p. peristaltismo uterino, VIN, VAIN, AIN y cánceres relacionados); Antecedentes de enfermedades de transmisión sexual, incluidas sífilis, gonorrea, herpes genital, Mycoplasma genitalium, linfogranuloma venéreo, granuloma inguinal, etc.;
3. Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna o antecedentes de enfermedades alérgicas graves que requieran tratamiento, incluido shock, edema laríngeo, urticaria, púrpura de Henoch-Schonlein, reacción de Arthus, etc.;
4. Tuvo inmunodeficiencia primaria o adquirida como VIH, LES, JRA, etc. o recibió tratamiento inmunosupresor dentro de un mes antes del estudio, como uso prolongado de glucocorticoides (≥2 mg por kg por día, duró más de dos semanas), o planea recibir dicho tratamiento desde el día 0 hasta el mes 7 después de la última dosis;
5. Tuvo enfermedades crónicas o malformaciones congénitas, que podrían interferir con el proceso y la finalización de este estudio, como Síndrome de Down, enfermedades del corazón, enfermedades del hígado, complicaciones crónicas de la diabetes y tumor maligno;
6. Inscribirse o planear inscribirse en otros ensayos clínicos (medicamento o vacuna);
7. Tuvo enfermedades infecciosas como tuberculosis, hepatitis viral y/o infección por VIH;
8. Tuvo convulsiones, epilepsia, encefalopatía y enfermedad mental o antecedentes familiares;
9. Con contraindicaciones prohibitivas como Trombocitopenia o coagulopatía;
10. Asplénico, funcionalmente asplénico o esplenectomía causada por cualquier condición;
11. Dentro de los 3 días previos a la vacunación, tiene una enfermedad aguda o está en el ataque agudo de una enfermedad crónica o ha usado medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos (como: paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, ceti Rizine, etc.) ;
12. Recepción de vacunas inactivadas o recombinantes dentro de los 14 días, vacunas vivas dentro de los 28 días;
13. Recepción de inmunoglobulina o productos relacionados con la sangre dentro de los 3 meses; o planea recibir dichos productos durante este período de estudio;
14. Tuvo síntomas de fiebre dentro de las 24 horas del primer día (edad > 14 años, temperatura axilar ≥ 37,3°C; edad ≤ 14 años, temperatura axilar ≥ 37,5°C);
15. Hipertensión no tratada/no controlada antes de la vacunación (de 9 a 17 años: PA sistólica > 120 mmHg y/o PA diastólica > 80 mmHg; mayores de 18 años: PA sistólica ≥ 140 mmHg y/o PA diastólica ≥ 90 mmHg);
16. Planee mudarse permanentemente del área antes del final del estudio o dejar el área local por un tiempo prolongado durante la visita del estudio (lo que afectará el tiempo de visita programado);
17. Según el juicio del investigador, el sujeto tiene alguna condición que puede interferir con el proceso de evaluación o participar en este estudio no puede garantizar el máximo beneficio del objeto.