Estudo de imunobridging da vacina recombinante do papilomavírus humano 9-valente em mulheres chinesas de 9 a 19 anos

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para a primeira etapa:

1. Mulheres chinesas saudáveis ​​de 9 a 45 anos; Fornecer identificação legal;
2. O sujeito concorda voluntariamente em se inscrever neste estudo. Se o sujeito for menor de idade, tanto o sujeito quanto o responsável legal do sujeito devem concordar voluntariamente em se inscrever neste estudo e assinar um formulário de consentimento informado;
3. Ser capaz de entender os procedimentos do estudo e prometer participar de acompanhamentos regulares de acordo com os requisitos;
4. Teve teste de gravidez de urina negativo no dia da inscrição, entre os sujeitos em idade fértil; Não na duração da amamentação e nenhum plano de parto dentro de 7 meses; De acordo com o julgamento do investigador de que não há possibilidade de gravidez naquele momento: os indivíduos tomaram contracepção eficaz, ou vida assexuada após o último período menstrual, ou usaram DIU, ou foram submetidos a ligadura; os indivíduos concordam em continuar a tomar métodos contraceptivos eficazes, como ACO e uso de preservativo;

5. Ausência de sintomas febris no dia da inscrição (idade > 14 anos, temperatura axilar <37,3°C; idade ≤ 14 anos, temperatura axilar <37,5°C );

   Critérios de inclusão para a segunda etapa:

6. Recebeu todas as 3 doses da vacinação experimental;
7. Sujeitos de 9 a 19 anos na primeira etapa.

Critério de exclusão:

1. Recebeu a vacina contra o HPV comercializada ou planeja receber a vacina contra o HPV comercializada durante este período de estudo ou se inscreveu em ensaios clínicos de vacina contra o HPV;
2. História de teste positivo para HPV, história de câncer cervical (ex. resultados anormais de testes de triagem, resultados anormais de biópsia cervical, incluindo NIC, AIS e câncer cervical) ou história de histerectomia (histerectomia radical vaginal ou abdominal) ou história de radioterapia pélvica; Histórico de doenças genitais relacionadas à infecção por HPV (ex. peristaltismo uterino, VIN, VAIN, AIN e cânceres relacionados); História de doenças sexualmente transmissíveis, incluindo sífilis, gonorréia, herpes genital, Mycoplasma genitalium, linfgranuloma venéreo, granuloma inguinal, etc.;
3. Alergia conhecida a qualquer componente da vacina ou histórico de doenças alérgicas graves que requerem tratamento, incluindo choque, edema laríngeo, urticária, púrpura de Henoch-Schonlein, reação de Arthus, etc.;
4. Teve imunodeficiência primária ou adquirida, como HIV, LES, JRA, etc. ou recebeu tratamento imunossupressor dentro de um mês antes do estudo, como uso prolongado de glicocorticoide (≥2mg por kg por dia, durou mais de duas semanas) ou planeja receber tal tratamento do dia 0 ao mês 7 após a última dose;
5. Portadores de doenças crônicas ou malformações congênitas, que possam interferir no processo e conclusão deste estudo, como Síndrome de Down, cardiopatias, hepatopatias, complicações crônicas do diabetes e tumor maligno;
6. Inscrever-se ou pretender inscrever-se em outros ensaios clínicos (medicamento ou vacina);
7. Teve doenças infecciosas como tuberculose, hepatite viral e/ou infecção por HIV;
8. Teve convulsões, epilepsia, encefalopatia e doença mental ou histórico familiar;
9. Com contraindicações proibitivas como Trombocitopenia ou coagulopatia;
10. Asplênico, funcionalmente asplênico ou esplenectomia causada por qualquer condição;
11. Nos 3 dias anteriores à vacinação, tenha uma doença aguda ou esteja no ataque agudo de uma doença crônica ou tenha feito uso de antitérmicos, analgésicos e anti-alérgicos (tais como: acetaminofeno, ibuprofeno, aspirina, loratadina, ceti Rizina, etc.) ;
12. Recebimento de vacinas inativadas ou recombinantes em até 14 dias, vacinas vivas em até 28 dias;
13. Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados em até 3 meses; ou planeja receber tais produtos durante este período de estudo;
14. Teve sintomas febris nas 24 horas do primeiro dia (idade > 14 anos, temperatura axilar ≥ 37,3°C; idade ≤ 14 anos, temperatura axilar ≥37,5°C);
15. Hipertensão não tratada/descontrolada antes da vacinação (9 a 17 anos: PA sistólica>120mmHg e/ou PA diastólica>80mmHg; maiores de 18 anos: PA sistólica≥140mmHg e/ou PA diastólica ≥90mmHg);
16. Planejar se mudar permanentemente da área antes do final do estudo ou deixar a área local por um longo período durante a visita do estudo (afetando o horário agendado da visita);
17. De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem qualquer condição que possa interferir no processo de avaliação ou participar deste estudo não pode garantir o benefício máximo do objeto.