9-19세 중국 여성을 대상으로 한 9가 인유두종바이러스 재조합 백신의 면역교차 연구

포함 기준:

첫 번째 단계의 포함 기준:

1. 9~45세의 건강한 중국 여성; 법적 신분증을 제공하십시오.
2. 피험자는 이 연구에 등록하는 데 자발적으로 동의합니다. 피험자가 미성년자인 경우, 피험자와 피험자의 법적 보호자 모두 자발적으로 본 연구에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
3. 연구 절차를 이해할 수 있고 요구 사항에 따라 정기적인 후속 조치에 참여할 것을 약속합니다.
4. 가임기 대상자 중 등록 당일에 소변 임신 검사 음성을 보임; 모유 수유 기간이 아니며 7개월 이내에 출산 계획이 없는 경우 당시 임신 가능성이 없다는 조사관의 판단에 따라: 피험자는 효과적인 피임법을 사용했거나, 마지막 월경 후 무성생활을 했거나, IUD를 사용했거나, 결찰을 받았거나; 피험자는 OCS 복용 및 콘돔 사용과 같은 효과적인 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다.

5. 등록 당일 발열 증상 없음(연령 > 14세, 겨드랑이 온도 < 37.3°C; 14세 이하, 겨드랑이 온도 <37.5°C );

   두 번째 단계의 포함 기준:

6. 시험 백신 접종 3회 모두를 받았습니다.
7. 1단계에서 9세에서 19세 사이의 피험자.

제외 기준:

1. 시판된 HPV 백신을 받았거나 이 연구 기간 동안 시판된 HPV 백신을 받을 계획이거나 HPV 백신 임상 시험에 등록한 적이 있습니다.
2. HPV에 대한 양성 검사 이력, 자궁경부암 이력(예: 비정상적인 스크리닝 테스트 결과, 비정상적인 자궁경부 생검 결과(CIN, AIS 및 자궁경부암 포함) 또는 자궁절제술(질 또는 복부 근치 자궁절제술) 병력 또는 골반 방사선 요법 병력; HPV 감염과 관련된 생식기 질환의 병력(예: 자궁 연동 운동, VIN, VAIN, AIN 및 관련 암); 매독, 임질, 생식기 포진, 마이코플라스마 생식기, 성병 림프육아종, 사타구니 육아종 등을 포함한 성병 병력;
3. 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 쇼크, 후두 부종, 두드러기, Henoch-Schonlein 자반증, Arthus 반응 등을 포함하여 치료가 필요한 심각한 알레르기 질환의 병력;
4. HIV, SLE, JRA 등 원발성 또는 후천성 면역결핍이 있거나 연구 전 1개월 이내에 장기간 글루코코르티코이드(≥2mg/kg, 2주 이상 지속) 등의 면역억제제 치료를 받았거나 받을 계획이 있는 자 마지막 투여 후 0일부터 7개월까지 이러한 치료;
5. 다운 증후군, 심장 질환, 간 질환, 만성 당뇨병 합병증 및 악성 종양과 같은 본 연구의 과정 및 완료를 방해할 수 있는 만성 질환 또는 선천성 기형이 있는 자;
6. 다른 임상 시험(약물 또는 백신)에 등록하거나 등록할 계획
7. 결핵, 바이러스성 간염 및/또는 HIV 감염과 같은 전염병을 앓았습니다.
8. 경련, 간질, 뇌병증, 정신 질환 또는 가족력이 있었습니다.
9. 혈소판 감소증 또는 응고 병증과 같은 금기 사항;
10. 무비장, 기능적 무비장 또는 모든 상태로 인한 비장 절제술;
11. 백신 접종 전 3일 이내에 급성 질환이 있거나 만성 질환의 급성 발작이 있거나 해열제, 진통제 및 항알레르기제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린, 로라타딘, 세티리진 등)를 사용한 적이 있는 경우 ;
12. 14일 이내 비활성화 또는 재조합 백신, 28일 이내 생백신 수령;
13. 3개월 이내의 면역글로불린 또는 혈액관련 제제의 수령 또는 이 연구 기간 동안 그러한 제품을 받을 계획입니다.
14. 첫날 24시간 이내에 발열 증상이 있었다(연령 > 14세, 겨드랑이 온도 ≥ 37.3°C; 연령 ≤ 14세, 겨드랑이 온도 ≥37.5°C );
15. 예방 접종 전 치료/조절되지 않은 고혈압(9~17세: 수축기 혈압 > 120mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 80mmHg; 18세 이상: 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg);
16. 연구 종료 전에 해당 지역에서 영구적으로 이전하거나 연구 방문 중 장기간 지역을 떠날 계획(예정된 방문 시간에 영향을 미침)
17. 조사자의 판단에 따라 피험자는 평가 과정을 방해할 수 있는 조건이 있거나 본 연구에 참여하는 것이 대상의 최대 이익을 보장할 수 없습니다.