Иммуно-мостовое исследование 9-валентной рекомбинантной вакцины против папилломавируса человека у китайских женщин в возрасте от 9 до 19 лет

Критерии включения:

Критерии включения для первого этапа:

1. Здоровые китайские женщины в возрасте от 9 до 45 лет; Обеспечить юридическую идентификацию;
2. Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании. Если субъект является несовершеннолетним, и субъект, и законный опекун субъекта должны добровольно согласиться на участие в этом исследовании и подписать форму информированного согласия;
3. Быть в состоянии понять процедуры исследования и обещать участвовать в регулярных наблюдениях в соответствии с требованиями;
4. Имел отрицательный тест мочи на беременность в день зачисления среди лиц детородного возраста; Не при длительности грудного вскармливания и отсутствии плана родов в течение 7 месяцев; По заключению исследователя, в это время нет возможности забеременеть: испытуемые применяли эффективные средства контрацепции, либо вела половую жизнь после последней менструации, либо использовали ВМС, либо перенесли лигирование; субъекты соглашаются продолжать использовать эффективные средства контрацепции, такие как прием ОКС и использование презервативов;

5. В день поступления признаков лихорадки нет (возраст > 14 лет, подмышечная температура <37,3°С; возраст ≤ 14 лет, подмышечная температура <37,5°C );

   Критерии включения на второй этап:

6. Получил все 3 дозы пробной вакцины;
7. Испытуемые в возрасте от 9 до 19 лет на первом этапе.

Критерий исключения:

1. Получили продаваемую вакцину против ВПЧ или планируют получить продаваемую вакцину против ВПЧ в течение этого исследовательского периода или участвовали в клинических испытаниях вакцины против ВПЧ;
2. Положительный тест на ВПЧ в анамнезе, рак шейки матки в анамнезе (например, аномальные результаты скрининговых тестов, аномальные результаты биопсии шейки матки, включая CIN, AIS и рак шейки матки) или история гистерэктомии (вагинальная или абдоминальная радикальная гистерэктомия), или история тазовой лучевой терапии; Заболевания половых органов, связанные с ВПЧ-инфекцией в анамнезе (например, перистальтика матки, VIN, VAIN, AIN и родственные виды рака); ЗППП в анамнезе, в том числе сифилис, гонорея, генитальный герпес, Mycoplasma genitalium, лимфогранулема венерическая, паховая гранулема и др.;
3. Известная аллергия на какие-либо компоненты вакцины или тяжелые аллергические заболевания в анамнезе, требующие лечения, включая шок, отек гортани, крапивницу, пурпуру Шенлейна-Геноха, реакцию Артюса и др.;
4. Имели первичный или приобретенный иммунодефицит, такой как ВИЧ, СКВ, ЮРА и т. д., или получали иммуносупрессивную терапию в течение одного месяца до исследования, например, длительное применение глюкокортикоидов (≥2 мг на кг в день, длительностью более двух недель), или планировали получать такое лечение с 0-го дня до 7-го месяца после последней дозы;
5. Имели хронические заболевания или врожденные пороки развития, которые могут помешать процессу и завершению этого исследования, такие как синдром Дауна, болезни сердца, заболевания печени, хронические осложнения диабета и злокачественная опухоль;
6. Зачисление или планирование участия в других клинических испытаниях (лекарства или вакцины);
7. Были инфекционные заболевания, такие как туберкулез, вирусный гепатит и/или ВИЧ-инфекция;
8. Были судороги, эпилепсия, энцефалопатия и психические заболевания или семейный анамнез;
9. При запретительных противопоказаниях, таких как тромбоцитопения или коагулопатия;
10. Аспленическая, функционально аспленическая или спленэктомия, вызванная любым состоянием;
11. В течение 3-х дней до вакцинации перенесшие острое заболевание или находящиеся в остром приступе хронического заболевания или принимавшие жаропонижающие, обезболивающие и противоаллергические препараты (такие как: ацетаминофен, ибупрофен, аспирин, лоратадин, цети ризин и др.) ;
12. Получение инактивированных или рекомбинантных вакцин в течение 14 дней, живых вакцин в течение 28 дней;
13. Получение иммуноглобулина или препаратов крови в течение 3 месяцев; или планируете получать такие продукты в течение этого периода исследования;
14. Наличие симптомов лихорадки в течение 24 часов в первый день (в возрасте > 14 лет, подмышечная температура ≥ 37,3°C; в возрасте ≤ 14 лет, подмышечная температура ≥37,5°C);
15. Нелеченая/неконтролируемая артериальная гипертензия до вакцинации (в возрасте от 9 до 17 лет: систолическое АД>120 мм рт.ст. и/или диастолическое АД>80 мм рт.ст.; в возрасте старше 18 лет: систолическое АД≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст.);
16. Планировать постоянное переселение из района до окончания исследования или покинуть территорию на длительное время во время учебного визита (что влияет на запланированное время визита);
17. По мнению исследователя, любое состояние субъекта может помешать процессу оценки или участие в этом исследовании не может гарантировать максимальную пользу объекта.