COPD 患者和健康对照的第二次随访研究,用于评估预测性非编码 RNA 生物标志物 (Ribo III)
2024年10月9日 更新者:Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
来自横断面研究“11-03 Ribolution”的参与者(COPD 患者和健康对照受试者)的第二次随访研究,用于评估基于非编码 RNA 的预测性生物标志物
2012 年至 2014 年间,研究人员对一组疾病严重程度为 GOLD I-IV 的 90 名 COPD 受试者以及 60 名健康对照受试者(30 名吸烟者和 30 名非吸烟者)进行了不同临床和血液/痰衍生生物标志物的检查' 研究中心。
在这个队列中,116 名受试者在 3 年后(+/- 6 个月)再次被邀请参加第一个后续研究 Ribolution II (NTC02522026),并获得了有关临床过程和治疗变化的数据。
这第二项后续研究将重新检查所有可用的受试者,了解 3 年后(+/-6 个月)的病程和治疗变化,以研究 ncRNA/转录组生物标志物指示疾病进展的潜力。 此外,将对各自的生物样本进行生物样本库,以用于未来潜在的 COPD 生物标志物研究。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
63
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lower Saxony
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Hannover、Lower Saxony、德国、30625
- Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) GOLD I 至 IV 期、健康吸烟者和健康非吸烟者的受试者
描述
纳入标准:
- 参与研究“11-03 Ribolution”。
- 能够并愿意给予书面知情同意。
- 如果女性符合以下条件,将被考虑纳入:未怀孕,经妊娠试验证实(见流程图),并且未哺乳。
排除标准:
- 筛选访视时体格检查、临床化学、血液学、尿液分析、生命体征、肺功能或心电图的任何临床相关异常发现,研究者认为,这可能会使受试者因参与研究而处于危险之中,或者可能影响研究结果,或受试者参与研究的能力。
- 在参与“11-03 Ribolution”或“15-01 Ribolution II”后出现的过去或现在的疾病可能会干扰研究程序。
- 入组前 30 天参加过另一项临床试验。
- 当前吸毒或酗酒。
- 不遵守研究程序的风险。
- 怀疑无法理解方案要求、说明和与研究相关的限制、研究的性质、范围和可能的后果。
- 研究程序前 4 周有急性感染史,包括但不限于中度或重度恶化(需要口服皮质类固醇、抗生素或住院治疗)。 所有口服皮质类固醇和抗生素的疗程必须在所有研究程序前至少 4 周完成(知情同意除外)。 如果出现严重的急性感染或中度或重度恶化,研究参与可以分为两次单独的访问 (1. 知情同意访问,2. 研究程序访问,当受试者完全解决时,至少在感染/恶化结束后 4 周)。
- 如果根据 SOP FHI-1-18 进行,第 1 天的 SARS-CoV-2 快速抗原检测呈阳性。当确认核酸扩增检测呈阴性或正式下令隔离结束时,可以对受试者进行重新筛查。
- 作为一个弱势主体(依赖、被拘留或没有心智能力)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
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健康志愿者
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健康的吸烟者
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慢性阻塞性肺病黄金 I
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慢性阻塞性肺病金 II
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COPD 金级 III/IV
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过进行第二次随访来收集纵向患者信息。
大体时间:完成“11-03 Ribolution”研究后 9 年 ± 12 个月
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病史、体格检查、综合肺功能和实验室评估将分别与以前的研究数据联系起来,以整理个人临床课程。
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完成“11-03 Ribolution”研究后 9 年 ± 12 个月
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呼出颗粒物分析
大体时间:完成“11-03 Ribolution”研究后 9 年 ± 12 个月
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通过时间分辨的单次呼吸分析和收集呼出的颗粒进行生物分析来确定气道尺寸。
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完成“11-03 Ribolution”研究后 9 年 ± 12 个月
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确定非编码 RNA 模式的预测能力
大体时间:完成“11-03 Ribolution”研究后 9 年 ± 12 个月
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痰液和血液中的非编码 RNA 分析
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完成“11-03 Ribolution”研究后 9 年 ± 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月25日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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