Toinen keuhkoahtaumatautipotilaiden ja terveiden kontrollien seurantatutkimus ennustavien ei-koodaavien RNA-biomarkkerien arvioimiseksi (Ribo III)
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Toinen osallistujien seurantatutkimus (COPD-potilaat ja terveet kontrollipotilaat) poikkileikkaustutkimuksesta "11-03 Ribolution" ei-koodaaviin RNA:han perustuvien ennustavien biomarkkerien arvioimiseksi
Vuosina 2012–2014 tutkijoiden luona on tutkittu 90 keuhkoahtaumatautipotilaan kohortti taudin vakavuusasteella GOLD I-IV sekä 60 tervettä kontrollihenkilöä (30 tupakoivaa ja 30 tupakoimatonta). ' tutkimuskeskus.
Tästä kohortista 116 koehenkilöä kutsuttiin uudelleen ensimmäiseen Ribolution II -seurantatutkimukseen (NTC02522026) 3 vuoden (+/- 6 kuukautta) jälkeen, ja kliinisestä kulusta ja hoidon muutoksista saatiin tietoja.
Tässä toisessa seurantatutkimuksessa tarkastellaan uudelleen kaikkia saatavilla olevia koehenkilöitä sairauden kulun ja hoitomuutosten suhteen 3 vuoden (+/-6 kuukauden) jälkeen, jotta voidaan tutkia ncRNA/transkriptiobiomarkkereita niiden kyvyn osoittaa taudin etenemistä. Lisäksi toteutetaan vastaavien bionäytteiden biopankkia mahdollista tulevaa COPD-biomarkkeritutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) GOLD-vaihe I–IV, terveet tupakoitsijat ja terveet tupakoimattomat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen "11-03 Ribolution".
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Naaraat otetaan mukaan, jos he eivät ole raskaana, kuten raskaustesti vahvistaa (katso vuokaavio) eivätkä imetä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsan analyysissä, elintoimintojen, keuhkojen toiminnan tai EKG:ssä seulontakäynnillä, jotka voivat tutkijan mielestä joko vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Aiempi tai nykyinen sairaus kehittyi osallistumisen jälkeen "11-03 Ribolution" tai "15-01 Ribolution II", mikä saattaa häiritä tutkimusmenetelmiä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisen riski.
- Epäilty kyvyttömyys ymmärtää protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Aiempi akuutti infektio neljä viikkoa ennen tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien - mutta ei rajoittuen - kohtalainen tai vaikea paheneminen (vaatii suun kautta otettavaa kortikosteroidia, antibiootteja tai sairaalahoitoa). Kaikki suun kautta otettavien kortikosteroidien ja antibioottien kurssit on suoritettava vähintään neljä viikkoa ennen kaikkia tutkimustoimenpiteitä (lukuun ottamatta tietoista suostumusta). Merkittävissä akuuteissa infektioissa tai keskivaikeassa tai vakavassa pahenemisvaiheessa tutkimukseen osallistuminen voidaan jakaa kahteen erilliseen käyntiin (1. Ilmoitettu suostumuskäynti, 2. Tutkimusmenettelyn käynti, kun kohde on täysin parantunut, vähintään neljä viikkoa infektion/pahenemisen jälkeen).
- Jos suoritetaan SOP FHI-1-18:n mukaisesti, positiivinen SARS-CoV-2-pikaantigeenitesti päivänä 1. Koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen, kun vahvistava nukleiinihappomonistustesti oli negatiivinen tai kun virallisesti määrätty karanteeni on päättynyt.
- Haavoittuva henkilö (riippuvainen, pidätetty tai ilman henkistä kapasiteettia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
|
Terveet tupakoitsijat
|
|
COPD GOLD I
|
|
COPD GOLD II
|
|
COPD GOLD III/IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittäisten potilastietojen kerääminen suorittamalla toinen seurantakäynti.
Aikaikkuna: 9 vuotta ± 12 kuukautta tutkimuksen "11-03 Ribolution" päättymisen jälkeen
|
Lääketieteellinen historia, fyysinen tutkimus, kattavat keuhkojen toiminta- ja laboratorioarvioinnit otetaan ja yhdistetään vastaavasti aikaisempaan tutkimustietoon yksittäisten kliinisten kurssien yhdistämiseksi.
|
9 vuotta ± 12 kuukautta tutkimuksen "11-03 Ribolution" päättymisen jälkeen
|
|
Uloshengitettyjen hiukkasten analyysi
Aikaikkuna: 9 vuotta ± 12 kuukautta tutkimuksen "11-03 Ribolution" päättymisen jälkeen
|
Hengitysteiden mittojen määrittäminen aikaerotetulla yksittäishengitysanalyysillä ja uloshengityshiukkasten kerääminen bioanalyysiä varten.
|
9 vuotta ± 12 kuukautta tutkimuksen "11-03 Ribolution" päättymisen jälkeen
|
|
Koodaamattomien RNA-kuvioiden ennustusvoiman määrittäminen
Aikaikkuna: 9 vuotta ± 12 kuukautta tutkimuksen "11-03 Ribolution" päättymisen jälkeen
|
Ei-koodaavan RNA:n analyysi ysköksestä ja verestä
|
9 vuotta ± 12 kuukautta tutkimuksen "11-03 Ribolution" päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-12 Ribolution III
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .