Tweede vervolgonderzoek van COPD-patiënten en gezonde controles voor evaluatie van voorspellende niet-coderende RNA-biomarkers (Ribo III)

Inclusiecriteria:

1. Deelname aan de studie "11-03 Ribolution".
2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
3. Vrouwtjes komen in aanmerking voor opname als ze: niet zwanger zijn, zoals bevestigd door een zwangerschapstest (zie stroomschema), en niet borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, vitale functies, longfunctie of ECG bij screeningbezoek, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek of kan de resultaten van het onderzoek beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
2. Vroegere of huidige ziekte ontwikkeld na deelname aan "11-03 Ribolution" of "15-01 Ribolution II", die de studieprocedures zou kunnen verstoren.
3. Deelname aan een andere klinische proef 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
4. Actueel drugs- of alcoholmisbruik.
5. Risico op niet-naleving van studieprocedures.
6. Vermoedelijk onvermogen om de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen.
7. Geschiedenis van een acute infectie vier weken voorafgaand aan de onderzoeksprocedures, inclusief - maar niet beperkt tot - matige of ernstige exacerbatie (orale corticosteroïden, antibiotica of ziekenhuisopname vereist). Alle kuren met orale corticosteroïden en antibiotica moeten ten minste vier weken voorafgaand aan alle onderzoeksprocedures zijn voltooid (met uitzondering van de geïnformeerde toestemming). In geval van significante acute infecties of matige of ernstige exacerbatie kan de studiedeelname worden opgesplitst in twee afzonderlijke bezoeken (1. Geïnformeerd toestemmingsbezoek, 2. Studieprocedurebezoek, wanneer de proefpersoon volledig is genezen, ten minste vier weken na het einde van de infectie/exacerbatie).
8. Indien uitgevoerd volgens SOP FHI-1-18, positieve SARS-CoV-2 snelle antigeentest op dag 1. Proefpersonen kunnen opnieuw worden gescreend wanneer de bevestigende nucleïnezuuramplificatietest negatief was of wanneer de officieel bestelde quarantaine is beëindigd.
9. Een kwetsbaar subject zijn (afhankelijk, in detentie of zonder mentale capaciteit).