Második nyomon követési vizsgálat COPD-s betegeken és egészséges kontrollokon a prediktív, nem kódoló RNS biomarkerek értékelésére (Ribo III)
2023. augusztus 28. frissítette: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Második utóvizsgálat résztvevőkkel (COPD-s betegek és egészséges kontroll alanyok) a „11-03 Ribolution” keresztmetszeti vizsgálatból a nem kódoló RNS-en alapuló prediktív biomarkerek értékelésére
2012 és 2014 között 90 GOLD I-IV. súlyossági fokozatú COPD-s alany, valamint 60 egészséges kontroll alany (30 dohányos és 30 nemdohányzó) csoportját vizsgálták meg különböző klinikai és vérből/köpetből származó biomarkerek tekintetében a vizsgálóknál. ' Kutatóközpont.
Ebből a kohorszból 116 alanyt hívtak meg újra az első Ribolution II (NTC02522026) követési vizsgálatba 3 év (+/- 6 hónap) után, és adatokat szereztek a klinikai lefolyásról és a kezelés változásairól.
Ez a második követési vizsgálat az összes rendelkezésre álló alanyt újra megvizsgálja a betegség lefolyását és a kezelési változásokat illetően 3 év (+/-6 hónap) után, hogy megvizsgálja az ncRNS/transzkriptom biomarkerek azon képességét, hogy jelezzék a betegség progresszióját. Ezen túlmenően a megfelelő biominták biobankolását is elvégzik a lehetséges jövőbeni COPD biomarkerkutatás céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
63
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) GOLD I–IV. stádiumú alanyok, egészséges dohányosok és egészséges nemdohányzók
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel a „11-03 Ribolution” című tanulmányban.
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- A nőstények felvételét akkor veszik figyelembe, ha: nem vemhesek, amint azt terhességi teszt igazolja (lásd a folyamatábrát), és nem szoptatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálatban, klinikai kémiában, hematológiában, vizeletvizsgálatban, életjelekben, tüdőfunkcióban vagy EKG-ban a szűrővizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Múltbeli vagy jelenlegi betegség a „11-03 Ribolution” vagy a „15-01 Ribolution II” programban való részvétel után alakult ki, ami zavarhatja a vizsgálati eljárásokat.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 30 nappal a beiratkozás előtt.
- Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- A vizsgálati eljárások be nem tartása kockázata.
- Feltételezetten képtelenség megérteni a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
- A vizsgálati eljárások előtt négy héttel akut fertőzés anamnézisében, beleértve – de nem kizárólagosan – a mérsékelt vagy súlyos exacerbációt (orális kortikoszteroidot, antibiotikumot vagy kórházi kezelést igényel). Az összes orális kortikoszteroid és antibiotikum kúrát legalább négy héttel az összes vizsgálati eljárás előtt be kell fejezni (kivéve a tájékozott beleegyezést). Jelentős akut fertőzések vagy mérsékelt vagy súlyos exacerbáció esetén a vizsgálatban való részvétel két külön vizitre osztható (1. Tájékozott beleegyező látogatás, 2. Vizsgálati eljárások látogatása, amikor az alany teljesen gyógyult, legalább négy héttel a fertőzés/exacerbáció vége után).
- Ha az SOP FHI-1-18 szerint végezzük, pozitív SARS-CoV-2 gyors antigénteszt az 1. napon. Az alanyok ismételten szűrhetők, ha a megerősítő nukleinsavamplifikációs teszt negatív volt, vagy amikor a hivatalosan elrendelt karantén véget ért.
- Sebezhető alany (eltartott, fogvatartott vagy szellemi képesség nélküli).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
|
Egészséges dohányosok
|
|
COPD GOLD I
|
|
COPD GOLD II
|
|
COPD GOLD III/IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Longitudinális beteginformáció gyűjtése egy második ellenőrző látogatás elvégzésével.
Időkeret: 9 év ± 12 hónappal a „11-03 Ribolution” vizsgálat befejezése után
|
A kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, az átfogó tüdőfunkciót és a laboratóriumi értékeléseket a korábbi vizsgálati adatokkal összekapcsolják az egyéni klinikai kurzusok összevetéséhez.
|
9 év ± 12 hónappal a „11-03 Ribolution” vizsgálat befejezése után
|
|
A kilégzett részecskék elemzése
Időkeret: 9 év ± 12 hónappal a „11-03 Ribolution” vizsgálat befejezése után
|
A légúti méretek meghatározása időfelbontású egyszeri lélegzetvétellel, valamint a kilégzett részecskék összegyűjtése bioanalízishez.
|
9 év ± 12 hónappal a „11-03 Ribolution” vizsgálat befejezése után
|
|
Nem kódoló RNS-minták prediktív erejének meghatározása
Időkeret: 9 év ± 12 hónappal a „11-03 Ribolution” vizsgálat befejezése után
|
Köpetből és vérből származó nem kódoló RNS elemzése
|
9 év ± 12 hónappal a „11-03 Ribolution” vizsgálat befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-12 Ribolution III
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .