Andre oppfølgingsstudie av KOLS-pasienter og friske kontroller for evaluering av prediktive ikke-kodende RNA-biomarkører (Ribo III)
9. oktober 2024 oppdatert av: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Andre oppfølgingsstudie av deltakere (KOLS-pasienter og friske kontrollpersoner) Fra tverrsnittsstudien "11-03 Ribolution" for evaluering av prediktive biomarkører basert på ikke-kodende RNA
Mellom 2012 og 2014 har en kohort av 90 KOLS-individer av sykdomsgradene GOLD I-IV samt 60 friske kontrollpersoner (30 røykere og 30 ikke-røykere) blitt undersøkt med hensyn til ulike kliniske og blod-/sputumavledede biomarkører hos etterforskerne. ' forskningssenter.
Av denne kohorten ble 116 forsøkspersoner invitert til den første oppfølgingsstudien Ribolution II (NTC02522026) etter 3 år (+/- 6 måneder) og data om klinisk forløp og behandlingsendringer ble innhentet.
Denne andre oppfølgingsstudien vil undersøke alle tilgjengelige emner angående sykdomsforløp og behandlingsendringer etter 3 år (+/-6 måneder) for undersøkelse av ncRNA/transkriptom biomarkører for deres potensial til å indikere sykdomsprogresjon. I tillegg vil det bli utført biobanking av respektive bioprøver for potensiell fremtidig KOLS-biomarkørforskning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
63
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) GOLD stadium I til IV, friske røykere og friske ikke-røykere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i studien "11-03 Ribolution".
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Kvinner vil bli vurdert for inkludering hvis de er: ikke gravide, som bekreftet av graviditetstest (se flytskjema), og ikke ammer.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, vitale tegn, lungefunksjon eller EKG ved screeningbesøk, som etter utforskerens oppfatning enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke resultatene av studien, eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
- Tidligere eller nåværende sykdom utviklet etter deltakelsen i "11-03 Ribolution" eller "15-01 Ribolution II", som kan forstyrre studieprosedyrene.
- Deltakelse i en annen klinisk studie 30 dager før påmelding.
- Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer.
- Mistanke om manglende evne til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte begrensninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
- Anamnese med akutt infeksjon fire uker før studieprosedyrene, inkludert - men ikke begrenset til - moderat eller alvorlig forverring (som krever orale kortikosteroider, antibiotika eller sykehusinnleggelse). Alle kurs med orale kortikosteroider og antibiotika må fullføres minst fire uker før alle studieprosedyrer (med unntak av informert samtykke). Ved betydelige akutte infeksjoner eller moderat eller alvorlig forverring, kan studiedeltakelsen deles i to separate besøk (1. Informert samtykkebesøk, 2. Studieprosedyrebesøk, når forsøkspersonen er fullstendig løst, minst fire uker etter slutten av infeksjonen/forverringen).
- Hvis utført i henhold til SOP FHI-1-18, positiv SARS-CoV-2 rask antigentest på dag 1. Forsøkspersoner kan screenes på nytt når bekreftende nukleinsyreamplifikasjonstest var negativ eller når offisielt bestilt karantene er avsluttet.
- Å være et sårbart subjekt (avhengig, i forvaring eller uten mental kapasitet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske frivillige
|
|
Friske røykere
|
|
KOLS GULL I
|
|
KOLS GULL II
|
|
KOLS GULL III/IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av longitudinell pasientinformasjon ved å utføre et andre oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 9 år ± 12 måneder etter fullføring av studien "11-03 Ribolution"
|
Sykehistorie, fysisk undersøkelse, omfattende lungefunksjon og laboratorievurderinger vil bli tatt og knyttet til henholdsvis tidligere studiedata for å sammenstille individuelle kliniske kurs.
|
9 år ± 12 måneder etter fullføring av studien "11-03 Ribolution"
|
|
Analyse av utåndede partikler
Tidsramme: 9 år ± 12 måneder etter fullføring av studien "11-03 Ribolution"
|
Bestemme luftveisdimensjoner ved hjelp av tidsløst enkeltpustanalyse og innsamling av utåndede partikler for bioanalyse.
|
9 år ± 12 måneder etter fullføring av studien "11-03 Ribolution"
|
|
Bestemme prediktiv kraft til ikke-kodende RNA-mønstre
Tidsramme: 9 år ± 12 måneder etter fullføring av studien "11-03 Ribolution"
|
Analyse av ikke-kodende RNA fra sputum og blod
|
9 år ± 12 måneder etter fullføring av studien "11-03 Ribolution"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-12 Ribolution III
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .