Второе последующее исследование пациентов с ХОБЛ и здоровых людей для оценки прогностических некодирующих РНК-биомаркеров (Ribo III)
9 октября 2024 г. обновлено: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Второе последующее исследование участников (пациенты с ХОБЛ и здоровые контрольные субъекты) из поперечного исследования «11-03 Ribolution» для оценки прогностических биомаркеров на основе некодирующей РНК
В период с 2012 по 2014 год группа из 90 пациентов с ХОБЛ со степенью тяжести заболевания GOLD I-IV, а также 60 здоровых лиц контрольной группы (30 курильщиков и 30 некурящих) была обследована исследователями на предмет различных клинических биомаркеров и биомаркеров, полученных из крови/мокроты. ' исследовательский центр.
Из этой когорты 116 субъектов были повторно приглашены для первого последующего исследования Ribolution II (NTC02522026) через 3 года (+/- 6 месяцев) и были получены данные о клиническом течении и изменениях в лечении.
В этом втором последующем исследовании будут повторно изучены все доступные субъекты в отношении течения заболевания и изменений в лечении через 3 года (+/- 6 месяцев) для исследования биомаркеров нкРНК / транскриптома на предмет их способности указывать на прогрессирование заболевания. Кроме того, будет проведено биобанкирование соответствующих биообразцов для потенциальных будущих исследований биомаркеров ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
63
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) стадии GOLD с I по IV, здоровые курильщики и здоровые некурящие
Описание
Критерии включения:
- Участие в исследовании "11-03 Ribolution".
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
- Женщины будут рассматриваться для включения, если они: не беременны, что подтверждается тестом на беременность (см. блок-схему), и не кормят грудью.
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, клинической химии, гематологии, анализа мочи, показателей жизнедеятельности, функции легких или ЭКГ во время скринингового визита, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергать субъекта риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результаты исследования или способность субъекта участвовать в исследовании.
- Прошлое или настоящее заболевание, развившееся после участия в «11-03 Ribolution» или «15-01 Ribolution II», что может помешать процедурам исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до регистрации.
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Риск несоблюдения процедур исследования.
- Предполагаемая неспособность понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия исследования.
- История острой инфекции за четыре недели до процедур исследования, включая, помимо прочего, умеренное или тяжелое обострение (требующее перорального кортикостероида, антибиотиков или госпитализации). Все курсы пероральных кортикостероидов и антибиотиков должны быть завершены не менее чем за четыре недели до всех процедур исследования (за исключением информированного согласия). В случае серьезных острых инфекций или умеренного или тяжелого обострения участие в исследовании можно разделить на два отдельных визита (1. Визит с информированным согласием, 2. Визит для процедур исследования, когда субъект полностью излечился, по крайней мере, через четыре недели после окончания инфекции/обострения).
- Если проводится в соответствии с СОП FHI-1-18, положительный экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 в День 1. Субъекты могут быть подвергнуты повторному скринингу, когда подтверждающий тест амплификации нуклеиновых кислот был отрицательным или когда официально назначенный карантин закончился.
- Быть уязвимым субъектом (зависимым, задержанным или недееспособным).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые волонтеры
|
|
Здоровые курильщики
|
|
ХОБЛ ЗОЛОТО I
|
|
ХОБЛ ЗОЛОТО II
|
|
ХОБЛ ЗОЛОТО III/IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор лонгитюдной информации о пациенте путем выполнения второго контрольного визита.
Временное ограничение: 9 лет ± 12 мес после завершения исследования «11-03 Рибулюшн»
|
Медицинский анамнез, физикальное обследование, всесторонняя оценка функции легких и лабораторные исследования будут взяты и связаны соответственно с данными предыдущих исследований для сопоставления отдельных клинических курсов.
|
9 лет ± 12 мес после завершения исследования «11-03 Рибулюшн»
|
|
Анализ выдыхаемых частиц
Временное ограничение: 9 лет ± 12 мес после завершения исследования «11-03 Рибулюшн»
|
Определение размеров дыхательных путей с помощью анализа одиночного дыхания с временным разрешением и сбора выдыхаемых частиц для биоанализа.
|
9 лет ± 12 мес после завершения исследования «11-03 Рибулюшн»
|
|
Определение предсказательной силы паттернов некодирующей РНК
Временное ограничение: 9 лет ± 12 мес после завершения исследования «11-03 Рибулюшн»
|
Анализ некодирующей РНК из мокроты и крови
|
9 лет ± 12 мес после завершения исследования «11-03 Рибулюшн»
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-12 Ribolution III
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .