Andra uppföljningsstudien av KOL-patienter och friska kontroller för utvärdering av prediktiva icke-kodande RNA-biomarkörer (Ribo III)
9 oktober 2024 uppdaterad av: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Andra uppföljningsstudien av deltagare (KOL-patienter och friska kontrollpersoner) från tvärsnittsstudien "11-03 Ribolution" för utvärdering av prediktiva biomarkörer baserade på icke-kodande RNA
Mellan 2012 och 2014 har en kohort av 90 KOL-personer av sjukdomsgraden GOLD I-IV samt 60 friska kontrollpersoner (30 rökare och 30 icke-rökare) undersökts med avseende på olika kliniska och blod-/sputumhärledda biomarkörer hos utredarna ' forskningscenter.
Av denna kohort inbjöds 116 försökspersoner på nytt till den första uppföljningsstudien Ribolution II (NTC02522026) efter 3 år (+/- 6 månader) och data om det kliniska förloppet och behandlingsförändringar erhölls.
Denna andra uppföljningsstudie kommer att undersöka alla tillgängliga ämnen angående sjukdomsförlopp och behandlingsförändringar efter 3 år (+/-6 månader) för undersökning av ncRNA/transkriptombiomarkörer för deras potential att indikera sjukdomsprogression. Dessutom kommer biobanking av respektive bioprov för potentiell framtida KOL-biomarkörforskning att genomföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
63
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) GOLD stadium I till IV, friska rökare och friska icke-rökare
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i studien "11-03 Ribolution".
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
- Kvinnor kommer att övervägas för inkludering om de är: inte gravida, vilket bekräftats av graviditetstest (se flödesschema), och inte ammar.
Exklusions kriterier:
- Eventuella kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning, klinisk kemi, hematologi, urinanalys, vitala tecken, lungfunktion eller EKG vid screeningbesök, som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller kan påverka studiens resultat, eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
- Tidigare eller nuvarande sjukdom utvecklad efter deltagande i "11-03 Ribolution" eller "15-01 Ribolution II", vilket kan störa studieprocedurer.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning 30 dagar före inskrivning.
- Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk.
- Risk för bristande efterlevnad av studieprocedurer.
- Misstänkt oförmåga att förstå protokollkrav, instruktioner och studierelaterade begränsningar, arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien.
- Anamnes på en akut infektion fyra veckor före studieprocedurerna, inklusive - men inte begränsat till - måttlig eller svår exacerbation (kräver oral kortikosteroid, antibiotika eller sjukhusvistelse). Alla kurser med orala kortikosteroider och antibiotika måste avslutas minst fyra veckor före alla studieprocedurer (med undantag för informerat samtycke). Vid betydande akuta infektioner eller måttlig eller svår exacerbation kan studiedeltagandet delas upp i två separata besök (1. Informerat samtyckesbesök, 2. Studieprocedurer besök, när ämnet är helt löst, minst fyra veckor efter slutet av infektion/exacerbation).
- Om utfört enligt SOP FHI-1-18, positivt SARS-CoV-2 snabbt antigentest på dag 1. Försökspersoner kan screenas på nytt när det bekräftande nukleinsyraamplifieringstestet var negativt eller när officiellt beställd karantän har avslutats.
- Att vara ett utsatt subjekt (beroende, i förvar eller utan mental kapacitet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska volontärer
|
|
Friska rökare
|
|
KOL GULD I
|
|
KOL GULD II
|
|
KOL GULD III/IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla in longitudinell patientinformation genom att utföra ett andra uppföljningsbesök.
Tidsram: 9 år ± 12 månader efter slutförandet av studien "11-03 Ribolution"
|
Anamnes, fysisk undersökning, omfattande lungfunktion och laboratoriebedömningar kommer att tas och kopplas till tidigare studiedata för att sammanställa individuella kliniska kurser.
|
9 år ± 12 månader efter slutförandet av studien "11-03 Ribolution"
|
|
Analys av utandade partiklar
Tidsram: 9 år ± 12 månader efter slutförandet av studien "11-03 Ribolution"
|
Fastställande av luftvägsdimensioner med hjälp av tidsupplöst enstaka andetagsanalys och insamling av utandade partiklar för bioanalys.
|
9 år ± 12 månader efter slutförandet av studien "11-03 Ribolution"
|
|
Fastställande av prediktiv kraft hos icke-kodande RNA-mönster
Tidsram: 9 år ± 12 månader efter slutförandet av studien "11-03 Ribolution"
|
Analys av icke-kodande RNA från sputum och blod
|
9 år ± 12 månader efter slutförandet av studien "11-03 Ribolution"
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2024
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-12 Ribolution III
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .