Druhá následná studie pacientů s CHOPN a zdravých kontrol pro hodnocení prediktivních biomarkerů nekódující RNA (Ribo III)
28. srpna 2023 aktualizováno: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Druhá následná studie účastníků (pacienti s CHOPN a zdravé kontrolní subjekty) z průřezové studie "11-03 Ribolution" pro hodnocení prediktivních biomarkerů založených na nekódující RNA
V letech 2012 až 2014 byla vyšetřovateli vyšetřena kohorta 90 subjektů s CHOPN se stupněm závažnosti onemocnění GOLD I-IV a také 60 zdravých kontrolních subjektů (30 kuřáků a 30 nekuřáků) s ohledem na různé klinické biomarkery a biomarkery odvozené z krve/sputa. ' výzkumné centrum.
Z této kohorty bylo 116 subjektů znovu pozváno do první následné studie Ribolution II (NTC02522026) po 3 letech (+/- 6 měsíců) a byly získány údaje o klinickém průběhu a změnách léčby.
Tato druhá následná studie znovu prozkoumá všechny dostupné subjekty s ohledem na průběh onemocnění a změny léčby po 3 letech (+/-6 měsíců) za účelem zkoumání biomarkerů ncRNA/ transkriptomu z hlediska jejich potenciálu indikovat progresi onemocnění. Kromě toho bude provedeno biobankování příslušných biovzorků pro potenciální budoucí výzkum biomarkerů CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
63
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) GOLD stadium I až IV, zdraví kuřáci a zdraví nekuřáci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na studii "11-03 Ribolution".
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
- Ženy budou zvažovány pro zařazení, pokud: nejsou březí, jak bylo potvrzeno těhotenským testem (viz vývojový diagram), a nekojí.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, analýze moči, vitálních funkcích, plicních funkcích nebo EKG při screeningové návštěvě, které podle názoru zkoušejícího mohou buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
- Minulé nebo současné onemocnění vzniklé po účasti na „11-03 Ribolution“ nebo „15-01 Ribolution II“, které může narušovat studijní postupy.
- Účast v další klinické studii 30 dní před zařazením.
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu.
- Riziko nedodržení studijních postupů.
- Podezření na neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.
- Akutní infekce v anamnéze čtyři týdny před procedurami studie, včetně - ale bez omezení - středně těžké nebo těžké exacerbace (vyžadující perorální kortikosteroid, antibiotika nebo hospitalizaci). Všechny cykly perorálních kortikosteroidů a antibiotik musí být dokončeny nejméně čtyři týdny před všemi postupy studie (s výjimkou informovaného souhlasu). V případě závažných akutních infekcí nebo středně těžké či těžké exacerbace lze účast ve studii rozdělit na dvě samostatné návštěvy (1. Návštěva s informovaným souhlasem, 2. Návštěva studijních postupů, když je subjekt plně vyléčen, alespoň čtyři týdny po ukončení infekce/exacerbace).
- Pokud se provede podle SOP FHI-1-18, pozitivní rychlý test SARS-CoV-2 na antigen 1. den. Subjekty mohou být znovu vyšetřeny, když byl potvrzující test amplifikace nukleové kyseliny negativní nebo když oficiálně nařízená karanténa skončila.
- Být zranitelným subjektem (závislý, ve vazbě nebo bez duševní způsobilosti).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
|
Zdraví kuřáci
|
|
COPD GOLD I
|
|
CHOPN ZLATÁ II
|
|
CHOPN GOLD III/IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shromažďování dlouhodobých informací o pacientovi provedením druhé následné návštěvy.
Časové okno: 9 let ± 12 měsíců po dokončení studie "11-03 Ribolution"
|
Anamnéza, fyzikální vyšetření, komplexní plicní funkce a laboratorní hodnocení budou odebrány a propojeny s předchozími údaji ze studie, aby se porovnaly jednotlivé klinické cykly.
|
9 let ± 12 měsíců po dokončení studie "11-03 Ribolution"
|
|
Analýza vydechovaných částic
Časové okno: 9 let ± 12 měsíců po dokončení studie "11-03 Ribolution"
|
Stanovení rozměrů dýchacích cest pomocí časově rozlišené analýzy jednoho dechu a sběru vydechovaných částic pro bioanalýzu.
|
9 let ± 12 měsíců po dokončení studie "11-03 Ribolution"
|
|
Stanovení prediktivní schopnosti nekódujících vzorů RNA
Časové okno: 9 let ± 12 měsíců po dokončení studie "11-03 Ribolution"
|
Analýza nekódující RNA ze sputa a krve
|
9 let ± 12 měsíců po dokončení studie "11-03 Ribolution"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-12 Ribolution III
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .