Drugie badanie kontrolne pacjentów z POChP i zdrowych osób kontrolnych w celu oceny predykcyjnych biomarkerów niekodującego RNA (Ribo III)
28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Drugie badanie kontrolne uczestników (pacjentów na POChP i zdrowych osób z grupy kontrolnej) z badania przekrojowego „11-03 Ribolution” w celu oceny predykcyjnych biomarkerów na podstawie niekodującego RNA
W latach 2012-2014 kohorta 90 pacjentów z POChP o stopniach ciężkości choroby GOLD I-IV oraz 60 zdrowych osób z grupy kontrolnej (30 palaczy i 30 osób niepalących) została przebadana pod kątem różnych biomarkerów klinicznych i pochodzących z krwi/plwociny u badaczy ' Centrum Badań.
Z tej kohorty 116 osób ponownie zaproszono do pierwszego badania kontrolnego Ribolution II (NTC02522026) po 3 latach (+/- 6 miesięcy) i uzyskano dane dotyczące przebiegu klinicznego i zmian w leczeniu.
To drugie badanie kontrolne ponownie przeanalizuje wszystkich dostępnych pacjentów pod kątem przebiegu choroby i zmian w leczeniu po 3 latach (+/- 6 miesięcy) w celu zbadania biomarkerów ncRNA/transkryptomu pod kątem ich potencjału wskazywania postępu choroby. Ponadto zostanie przeprowadzone biobankowanie odpowiednich biopróbek na potrzeby potencjalnych przyszłych badań nad biomarkerami POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w stadium GOLD I do IV, zdrowi palacze i zdrowi niepalący
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w badaniu „11-03 Ribolution”.
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Kobiety będą brane pod uwagę do włączenia, jeśli: nie są w ciąży, co zostało potwierdzone testem ciążowym (patrz schemat blokowy), i nie karmią piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, parametrów życiowych, czynności płuc lub EKG podczas wizyty przesiewowej, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub mogą wpływać na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Przeszła lub obecna choroba rozwinęła się po udziale w „11-03 Ribolution” lub „15-01 Ribolution II”, co może zakłócać procedury badawcze.
- Udział w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed rejestracją.
- Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Ryzyko nieprzestrzegania procedur badania.
- Podejrzenie niezdolności do zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
- Historia ostrej infekcji cztery tygodnie przed procedurami badania, w tym między innymi umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie (wymagające doustnego kortykosteroidu, antybiotyków lub hospitalizacji). Wszystkie cykle doustnych kortykosteroidów i antybiotyków muszą zostać zakończone co najmniej cztery tygodnie przed wszystkimi procedurami badania (z wyjątkiem świadomej zgody). W przypadku istotnej ostrej infekcji lub umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia, udział w badaniu można podzielić na dwie osobne wizyty (1. Wizyta po uzyskaniu świadomej zgody, 2. Wizyta w celu przeprowadzenia badań, po całkowitym wyleczeniu pacjenta, co najmniej cztery tygodnie po zakończeniu infekcji/zaostrzenia).
- Jeśli wykonano zgodnie z SOP FHI-1-18, pozytywny szybki test antygenowy SARS-CoV-2 w dniu 1. Pacjenci mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu, gdy potwierdzający test amplifikacji kwasu nukleinowego był ujemny lub gdy oficjalnie zarządzona kwarantanna została zakończona.
- Bycie podmiotem wrażliwym (zależnym, przebywającym w areszcie lub nieposiadającym zdolności umysłowych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi ochotnicy
|
|
Zdrowi palacze
|
|
POCHP ZŁOTO I
|
|
POCHP ZŁOTO II
|
|
POChP ZŁOTO III/IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie podłużnych informacji o pacjencie poprzez przeprowadzenie drugiej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 9 lat ± 12 miesięcy po zakończeniu badania „11-03 Ribolution”
|
Zebrany zostanie wywiad medyczny, badanie fizykalne, kompleksowa ocena funkcji płuc i badań laboratoryjnych, które zostaną odpowiednio połączone z danymi z wcześniejszych badań w celu zestawienia poszczególnych kursów klinicznych.
|
9 lat ± 12 miesięcy po zakończeniu badania „11-03 Ribolution”
|
|
Analiza wydychanych cząstek
Ramy czasowe: 9 lat ± 12 miesięcy po zakończeniu badania „11-03 Ribolution”
|
Określanie wymiarów dróg oddechowych za pomocą analizy czasowo-rozdzielczej pojedynczego oddechu i zbieranie wydychanych cząstek do bioanalizy.
|
9 lat ± 12 miesięcy po zakończeniu badania „11-03 Ribolution”
|
|
Określanie mocy predykcyjnej niekodujących wzorców RNA
Ramy czasowe: 9 lat ± 12 miesięcy po zakończeniu badania „11-03 Ribolution”
|
Analiza niekodującego RNA z plwociny i krwi
|
9 lat ± 12 miesięcy po zakończeniu badania „11-03 Ribolution”
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-12 Ribolution III
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone