[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2023年8月17日 更新者：Erchonia Corporation
这项研究旨在了解将绿色和紫色低强度激光照射到颈部和肩部是否有助于减轻颈部和肩部疼痛。
研究概览
详细说明
这项单（主动）组研究的目标是评估 Erchonia® GVL 的功效，该器件同时发射绿光（520 纳米 (nm)）和紫光（405 nm）二极管，辅助使用以提供临时缓解肌肉骨骼来源的轻微慢性颈部和肩部疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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West Covina、California、美国、91790
- Gair Laser Chiropractic
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Florida
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Largo、Florida、美国、33771
- Comey Chiropractic Clinic
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New York
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White Plains、New York、美国、10605
- New York ChiroCare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者出现一种或多种慢性颈部或肩部疼痛。
- 受试者被诊断患有骨关节炎、慢性肌肉痉挛或颈椎和胸椎扭伤中的一种或多种。
- 疼痛是慢性的，持续时间超过过去 30 天
- 自我报告的 0-100 视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评级为 50 或更高。
- 愿意并能够在整个研究参与过程中避免服用任何非处方药和/或处方药和/或用于缓解疼痛和/或炎症的草药补充剂，包括肌肉松弛剂。
- 愿意并能够在整个研究参与过程中避免参与任何非研究程序疗法，包括物理疗法、职业疗法和热敷或冷敷等传统疗法，以及脊椎按摩疗法和针灸等替代疗法
- 18岁或以上
排除标准：
- 当前活动性慢性疼痛疾病：例如慢性疲劳综合征和纤维肌痛
- 在进行研究程序之前 7 天内使用镇痛药或肌肉松弛剂。
- 在进行研究程序之前 30 天内，使用全身皮质类固醇治疗（允许吸入和局部皮质类固醇）、麻醉剂或在颈部/肩部区域注射肉毒杆菌毒素 (Botox®)。
- 过去 6 个月内患有活动性癌症或正在接受癌症治疗。
- 不稳定的心脏病，例如近期心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞。
- 之前对颈部/肩部区域进行过手术。
- 已知椎间盘突出损伤。
- 激光治疗区域的活动性感染、可能的或其他外部创伤 医疗、身体或其他禁忌症或对光疗敏感。
- 严重的已知精神健康疾病，例如痴呆症或精神分裂症；过去两年因精神科住院。
- 怀孕或哺乳。
- 过去 30 天内参与过一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：埃科尼亚GVL
520 纳米 (nm) 和 405 nm 双二极管激光应用
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使用 Erchonia GVL 对颈部和肩部进行单次治疗。
该治疗同时应用 520 纳米 (nm) 绿色二极管光和 405 nm 紫色二极管光。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分变化 30% 或更大的受试者百分比
大体时间：一天
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从一天的视觉模拟量表 (VAS)、基线到终点测量值（在 13 分钟的治疗给药后）被计算用于每个受试者。 个体受试者的成功定义为整个评估期间 VAS 疼痛评分发生 30% 或更大的变化。 负 (-) 百分比变化表示疼痛程度降低，对个体受试者的成功是积极的。 正 (+) 百分比变化表示疼痛程度增加，对个体受试者的成功不利。 总体研究成功标准定义为至少 65%±5%（受试者的百分比）符合研究个体成功标准。 |
一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月11日
初级完成 (实际的)
2022年5月18日
研究完成 (实际的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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