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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

17. August 2023 aktualisiert von: Erchonia Corporation
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Anwendung von grünem und violettem Low-Level-Laserlicht auf Nacken und Schultern dazu beitragen kann, Schmerzen im Nacken und in den Schultern zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser einzelnen (aktiven) Gruppenstudie ist es, die Wirksamkeit des Erchonia® GVL zu bewerten, das gleichzeitig sowohl grüne (520 Nanometer (nm)) als auch violette (405 nm) Dioden emittiert, um sie zusätzlich zur vorübergehenden Linderung zu verwenden leichte chronische Nacken- und Schulterschmerzen muskuloskelettalen Ursprungs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Gair Laser Chiropractic
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33771
        • Comey Chiropractic Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • New York ChiroCare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband leidet an einem oder mehreren chronischen Nacken- oder Schulterschmerzen.
  • Bei dem Patienten wird eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen diagnostiziert: Arthrose, chronische Muskelkrämpfe oder Verstauchung der Hals- und Brustwirbelsäule.
  • Der Schmerz ist chronisch und hält länger als die letzten 30 Tage an
  • Selbstberichtete Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 von 50 oder höher.
  • Bereit und in der Lage, während der gesamten Studienteilnahme auf die Einnahme rezeptfreier und/oder verschreibungspflichtiger Medikamente und/oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel zur Linderung von Schmerzen und/oder Entzündungen, einschließlich Muskelrelaxantien, zu verzichten.
  • Bereit und in der Lage, während der gesamten Studienteilnahme auf Therapien außerhalb des Studiums zu verzichten, einschließlich konventioneller Therapien wie Physiotherapie, Ergotherapie und Wärme- oder Kältepackungen sowie alternativer Therapien wie Chiropraktik und Akupunktur
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle aktive chronische Schmerzerkrankung: wie chronisches Müdigkeitssyndrom und Fibromyalgie
  • Verwendung von Analgetika oder Muskelrelaxantien innerhalb von 7 Tagen vor der Durchführung des Studienverfahrens.
  • Verwendung einer systemischen Kortikosteroidtherapie (inhalative und topische Kortikosteroide zulässig), Betäubungsmittel oder Botulinumtoxin (Botox®)-Injektion in den Nacken-/Schulterbereich innerhalb von 30 Tagen vor der Durchführung des Studienverfahrens.
  • Aktiver Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Instabile Herzerkrankung, wie z. B. kürzlich aufgetretene Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt.
  • Vorherige Operation im Nacken-/Schulterbereich.
  • Bekannter Bandscheibenvorfall.
  • Aktive Infektion, Wundsein oder andere äußere Traumata in den mit dem Laser zu behandelnden Bereichen. Medizinische, physische oder andere Kontraindikationen für oder Empfindlichkeit gegenüber einer Lichttherapie.
  • Schwerwiegende bekannte psychische Erkrankung wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren.
  • Schwanger oder stillend.
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erchonia GVL
520 Nanometer (nm) und 405 nm Dual-Diodenlaseranwendung
Gerät: Erchonia GVL
Einmalige Behandlung mit Erchonia GVL an Nacken und Schultern. Bei der Behandlung werden gleichzeitig grünes Diodenlicht mit 520 Nanometern (nm) und violettes Diodenlicht mit 405 nm angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Änderung der Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) um 30 % oder mehr
Zeitfenster: einmal

Für jeden Probanden wird die visuelle Analogskala (VAS) von einem Tag über die Grundlinie bis zur Endpunktmessung (nach 13-minütiger Behandlungsverabreichung) berechnet. Der Erfolg eines einzelnen Probanden ist definiert als eine Veränderung der VAS-Schmerzwerte um 30 % oder mehr im Verlauf des Bewertungszeitraums. Eine negative (-) prozentuale Veränderung weist auf eine Verringerung des Schmerzniveaus hin und ist positiv für den Erfolg des einzelnen Probanden. Eine positive (+) prozentuale Veränderung weist auf einen Anstieg des Schmerzniveaus hin und wirkt sich negativ auf den Erfolg des einzelnen Probanden aus.

Das Gesamterfolgskriterium der Studie ist definiert als mindestens 65 % ± 5 % (Prozentsatz der Probanden), die die individuellen Erfolgskriterien der Studie erfüllen.
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erchonia Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GVL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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