[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
17 augustus 2023 bijgewerkt door: Erchonia Corporation
Deze studie is om te zien of het toepassen van groen en violet laserlicht van laag niveau op de nek en schouders kan helpen om pijn in de nek en schouders te verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het is het doel van deze single (actieve) groepsstudie om de werkzaamheid te evalueren van de Erchonia® GVL die tegelijkertijd zowel groene (520 nanometer (nm)) als violette (405 nm) diodes uitzendt, voor aanvullend gebruik bij het bieden van tijdelijke verlichting van lichte chronische nek- en schouderpijn van musculoskeletale oorsprong.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- Gair Laser Chiropractic
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33771
- Comey Chiropractic Clinic
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- New York ChiroCare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp presenteert zich met een of meer chronische nek- of schouderpijn.
- Proefpersoon wordt gediagnosticeerd met een of meer van artrose, chronische spierspasmen of verstuiking van de cervicale en thoracale wervelkolom.
- Pijn is chronisch en duurt langer dan de afgelopen 30 dagen
- Zelfgerapporteerde pijnscore op de 0-100 Visual Analog Scale (VAS) van 50 of hoger.
- Bereid en in staat om tijdens de deelname aan het onderzoek geen vrij verkrijgbare en/of voorgeschreven medicatie(s) en/of kruidensupplementen te gebruiken die bedoeld zijn om pijn en/of ontstekingen te verlichten, met inbegrip van spierverslappers.
- Bereid en in staat om tijdens de deelname aan de studie af te zien van therapieën buiten de studie om, inclusief conventionele therapieën zoals fysiotherapie, ergotherapie en warme of koude kompressen, evenals alternatieve therapieën zoals chiropractische zorg en acupunctuur
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Huidige actieve chronische pijnziekte: zoals chronisch vermoeidheidssyndroom en fibromyalgie
- Gebruik van analgetica of spierverslappers binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de studieprocedure.
- Gebruik van systemische corticosteroïdtherapie (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan), narcotica of botulinumtoxine (Botox®)-injectie in de nek/schouderregio binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksprocedure.
- Actieve kanker of behandeling voor kanker in de afgelopen 6 maanden.
- Onstabiele hartziekte, zoals recente hartritmestoornissen, congestief hartfalen of een hartinfarct.
- Eerdere operatie aan de nek/schouderregio.
- Bekend hernia-schijfletsel.
- Actieve infectie, zou of ander extern trauma aan de gebieden die met de laser moeten worden behandeld Medische, fysieke of andere contra-indicaties voor of gevoeligheid voor lichttherapie.
- Ernstige bekende psychische aandoening zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar.
- Zwanger of borstvoeding.
- Deelname aan een onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erchonia GVL
520 nanometer (nm) en 405 nm dual-diode lasertoepassing
|
Eenmalige behandeling met de Erchonia GVL aan de nek en schouders.
De behandeling past tegelijkertijd 520 nanometer (nm) groen diodelicht en 405 nm violet diodelicht toe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met 30% of meer verandering in pijnscore op de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: op een dag
|
De visuele analoge schaal (VAS) van één dag, basislijn tot eindpuntmeting (na 13 minuten durende behandelingstoediening) wordt voor elke proefpersoon berekend. Het succes van individuele proefpersonen wordt gedefinieerd als een verandering van 30% of meer in VAS-pijnscores gedurende de evaluatieperiode. Een negatieve (-) procentuele verandering duidt op een afname van het pijnniveau en is positief voor het succes van de individuele proefpersoon. Een positieve (+) procentuele verandering duidt op een toename van het pijnniveau en is negatief voor het succes van een individuele proefpersoon. Algehele studiesuccescriteria worden gedefinieerd als ten minste 65% ± 5% (percentage proefpersonen) dat voldoet aan de individuele studiesuccescriteria. |
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GVL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .